Wartungsoptimierung des voll implantierten venösen Katheters (OTIMACAT)
Zentralvenöser Katheter (CVC) sind intravaskuläre Geräte, die in der klinischen Praxis eingesetzt werden, nämlich die Flüssigkeitstherapie, parenterale Ernährung, Arzneimittel, Blutprodukte, hämodynamische Überwachung, ebenfalls ein Tor zur Ansammlung von Blutproben oder Laborüberwachung.
Der vollständig implantierte zentralvenöse Katheter (CVCTI) ist eine Art zentral venöser Zugang, die durch eine subkutane Reservoir gekennzeichnet ist, auf die die Kamera mit einer stumpfen Nadel, die bei Krebspatienten weit verbreitet ist, zugänglich ist. Der voll implantierte zentralvenöse Katheter wird empfohlen, wenn ein intermittierender Gefäßzugang und eine lange Dauer erforderlich sind.
Die Aufrechterhaltung der CVCTI, da es sich um die Notwendigkeit, Häufigkeit und Methode handelt, unterliegt einiger Kontroversen mit Unstimmigkeiten zwischen den verschiedenen Krebszentren und Leitliniendokumenten, sobald sie mehrere verschiedene Intervalle und Wartungsmethoden auftreten.
Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit einer häufigen Aufrechterhaltung des vollständig implantierten zentralvenösen Katheters zu bewerten, deren Lebensfähigkeit immer noch sicherzustellen und die gleiche oder niedrigere Anzahl von Komplikationen zu halten.
Teilnehmer dieser Studie sind Krebspatienten mit einem CVC, der in der Nachuntersuchungsphase vollständig für die Chemotherapie implantiert wurde. Die Teilnehmer werden in einem von zwei Armen randomisiert: Wartung mit Kochsalzlösung und ohne Wartung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-Mail: cro@ccabraga.org
Studienorte
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Braga, Portugal, 4710-243
- Rekrutierung
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
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Kontakt:
- Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: 00351 253 027249
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Krebspatienten, die CVCTI für die Chemotherapie unterzogen werden, beendete die Chemotherapie bis zu einem maximalen Zeitraum von 10 Wochen.
- ECOG -Status von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, die darauf hinweisen, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und sich der Teilnahme vereinbart.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metastasen oder anderen Erkrankungen, die ein Hinweis auf intravenöse Behandlungen oder zusätzliche Chemotherapie -Regime sein können
- Vorgeschichte von CVCTI-bedingten unerwünschten Ereignissen während der Behandlungsphase
- Patienten mit Antikoagulanzienmedikamenten
- Geschichte der Thrombophilie
- Schwangerschaft/Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
Kochsalzlösung Aufrechterhaltung des zentralvenösen Katheters (CVC)
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Kochsalzlösung Aufrechterhaltung des zentralvenösen Katheters (CVC) - Celsite Implantofix aus B | Braun gemäß den lokalen Standardverfahren.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2
Keine Aufrechterhaltung des zentralvenösen Katheters (CVC)
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Keine Aufrechterhaltung des zentralvenösen Katheters (CVC) - Celsite Implantofix von B | Braun.
Nur visuelle Inspektion auf die lokale Stelle der CVC -Einfügung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zeit seit dem Screening bis zum Follow-up-Besuch (durchschnittlich 20 Monate)
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Das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses in Bezug auf die Verwendung der CVCTI, wodurch der Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit so vielen Daten wie möglich bewertet wird.
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Zeit seit dem Screening bis zum Follow-up-Besuch (durchschnittlich 20 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von AE im Zusammenhang mit infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: Zeit seit dem Screening bis zum Follow-up-Besuch (durchschnittlich 20 Monate)
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit infektiösen Komplikationen in den beiden Gruppen.
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Zeit seit dem Screening bis zum Follow-up-Besuch (durchschnittlich 20 Monate)
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Auftreten von AE im Zusammenhang mit thrombotischen Komplikationen
Zeitfenster: Zeit seit dem Screening bis zum Follow-up-Besuch (durchschnittlich 20 Monate)
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit thrombotischen Komplikationen sowohl von CVCTI als auch von venöser Thrombose in beiden Gruppen.
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Zeit seit dem Screening bis zum Follow-up-Besuch (durchschnittlich 20 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTIMACAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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