- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411666
Vedlikeholdsoptimalisering av det fullt implanterte venekateteret (OTIMACAT)
Sentral venekateter (CVC) er intravaskulære enheter som brukes i klinisk praksis, nemlig å administrere fluidterapi, parenteral ernæring, medisiner, blodprodukter, hemodynamisk overvåking, også som en inngangsport til innsamling av blodprøver eller laboratorieovervåking.
Det fullt implanterte sentrale venekateteret (CVCTI) er en type sentral venøs tilgang kirurgisk plassert, som er preget av ved å inneholde et subkutant reservoar som får tilgang til ved å punktere kameraet med en sløv nål, mye brukt hos kreftpasienter. Det fullt implanterte sentrale venekateteret anbefales når det er behov for intermitterende vaskulær tilgang og av lang varighet.
Opprettholdelsen av CVCTI, ettersom det er nødvendigheten, frekvensen og metoden er gjenstand for en viss kontrovers, med avvik mellom de forskjellige kreftsentrene og veiledningsdokumenter, når de først har oppstått flere forskjellige intervaller og vedlikeholdsmetoder.
Målet med denne studien er å vurdere nødvendigheten av hyppig vedlikehold av fullt implantert sentralt venekateter, fremdeles sikre dens levedyktighet og holde forekomsten av samme eller lavere antall.
Deltakere i denne studien er kreftpasienter med en CVC fullt implantert for cellegift, i oppfølgingsfase. Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer: vedlikehold med saltløsning og ingen vedlikehold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: +351 253 027 249
- E-post: cro@ccabraga.org
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Ta kontakt med:
- Rosana Magalhaes
- Telefonnummer: 00351 253 027249
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Kreftpasienter, som gjennomgår plassering av CVCTI for cellegift, i oppfølging, som avsluttet cellegift opp til en maksimal periode på 10 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
- Bevis for signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og samtykker i å delta.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av metastaser eller annen tilstand som kan være en indikasjon for intravenøse behandlinger eller ytterligere cellegiftregimer
- Historien om CVCTI-relaterte bivirkninger i behandlingsfasen
- Pasienter på antikoagulasjonsmedisiner
- Historie om trombofili
- Graviditet/amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
Saltoppløsning vedlikehold av det sentrale venekateteret (CVC)
|
Vedlikehold av saltløsning av det sentrale venekateteret (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun, ifølge lokale standardprosedyrer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Ingen vedlikehold av det sentrale venekateteret (CVC)
|
Ingen vedlikehold av det sentrale venekateteret (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun.
Bare visuell inspeksjon til det lokale stedet for innsetting av CVC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
|
Forekomsten av enhver bivirkning relatert til bruk av CVCTI, og tillater dermed å vurdere forskjellen mellom de to gruppene med så mye data som mulig.
|
Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE relatert til smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
|
Forekomsten av bivirkninger relatert til smittsomme komplikasjoner i de to gruppene.
|
Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
|
|
Forekomst av AE relatert til trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
|
Forekomsten av bivirkninger relatert til trombotiske komplikasjoner av både CVCTI og venøs trombose i begge grupper.
|
Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTIMACAT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .