Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsoptimalisering av det fullt implanterte venekateteret (OTIMACAT)

12. august 2025 oppdatert av: Clinical Academic Center (2CA-Braga)

Sentral venekateter (CVC) er intravaskulære enheter som brukes i klinisk praksis, nemlig å administrere fluidterapi, parenteral ernæring, medisiner, blodprodukter, hemodynamisk overvåking, også som en inngangsport til innsamling av blodprøver eller laboratorieovervåking.

Det fullt implanterte sentrale venekateteret (CVCTI) er en type sentral venøs tilgang kirurgisk plassert, som er preget av ved å inneholde et subkutant reservoar som får tilgang til ved å punktere kameraet med en sløv nål, mye brukt hos kreftpasienter. Det fullt implanterte sentrale venekateteret anbefales når det er behov for intermitterende vaskulær tilgang og av lang varighet.

Opprettholdelsen av CVCTI, ettersom det er nødvendigheten, frekvensen og metoden er gjenstand for en viss kontrovers, med avvik mellom de forskjellige kreftsentrene og veiledningsdokumenter, når de først har oppstått flere forskjellige intervaller og vedlikeholdsmetoder.

Målet med denne studien er å vurdere nødvendigheten av hyppig vedlikehold av fullt implantert sentralt venekateter, fremdeles sikre dens levedyktighet og holde forekomsten av samme eller lavere antall.

Deltakere i denne studien er kreftpasienter med en CVC fullt implantert for cellegift, i oppfølgingsfase. Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer: vedlikehold med saltløsning og ingen vedlikehold.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rosana Magalhaes
  • Telefonnummer: +351 253 027 249
  • E-post: cro@ccabraga.org

Studiesteder

      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
        • Ta kontakt med:
          • Rosana Magalhaes
          • Telefonnummer: 00351 253 027249

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Kreftpasienter, som gjennomgår plassering av CVCTI for cellegift, i oppfølging, som avsluttet cellegift opp til en maksimal periode på 10 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1
  • Bevis for signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og samtykker i å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastaser eller annen tilstand som kan være en indikasjon for intravenøse behandlinger eller ytterligere cellegiftregimer
  • Historien om CVCTI-relaterte bivirkninger i behandlingsfasen
  • Pasienter på antikoagulasjonsmedisiner
  • Historie om trombofili
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Saltoppløsning vedlikehold av det sentrale venekateteret (CVC)
Vedlikehold av saltløsning av det sentrale venekateteret (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun, ifølge lokale standardprosedyrer.
Andre navn:
  • Saltoppløsningsvedlikehold
Eksperimentell: Arm 2
Ingen vedlikehold av det sentrale venekateteret (CVC)
Ingen vedlikehold av det sentrale venekateteret (CVC) - Celsite Implantofix fra B | Braun. Bare visuell inspeksjon til det lokale stedet for innsetting av CVC.
Andre navn:
  • Ingen vedlikehold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger
Tidsramme: Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
Forekomsten av enhver bivirkning relatert til bruk av CVCTI, og tillater dermed å vurdere forskjellen mellom de to gruppene med så mye data som mulig.
Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE relatert til smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
Forekomsten av bivirkninger relatert til smittsomme komplikasjoner i de to gruppene.
Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
Forekomst av AE relatert til trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)
Forekomsten av bivirkninger relatert til trombotiske komplikasjoner av både CVCTI og venøs trombose i begge grupper.
Tid siden visning til oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 20 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTIMACAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere