Optimalizace údržby plně implantovaného žilního katétru (OTIMACAT)
Centrální žilní katétr (CVC) jsou intravaskulární zařízení používaná v klinické praxi, jmenovitě pro podávání tekutin, parenterální výživy, léků, krevních produktů, hemodynamického monitorování, také bránou ke sběru vzorků krve nebo laboratorní monitorování.
Plně implantovaný centrální žilní katétr (CVCTI) je typ centrálního žilního přístupu chirurgicky umístěného, který je charakterizován obsahem podkožního nádrže, ke kterému je přístup k propíchnutí kamery tupou jehlicí, široce používanou u pacientů s rakovinou. Plně implantovaný centrální žilní katétr se doporučuje, pokud existuje potřeba přerušovaného vaskulárního přístupu a dlouhého trvání.
Údržba CVCTI, protože je to nutnost, frekvence a metoda, je předmětem určité kontroverze, s nesrovnalostí mezi různými rakovinnými centry a pokyny, jakmile se vyskytnou několik různých intervalů a metod údržby.
Cílem této studie je posoudit nutnost časté udržování plně implantovaného centrálního žilního katétru, stále zajistit jeho životaschopnost a udržovat stejný nebo nižší počet výskyt komplikací.
Účastníky této studie jsou pacienti s rakovinou s CVC plně implantovaní pro chemoterapii ve fázi sledování. Účastníci budou randomizováni v jedné ze dvou zbraní: údržba se solným roztokem a bez údržby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosana Magalhaes
- Telefonní číslo: +351 253 027 249
- E-mail: cro@ccabraga.org
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga
-
Kontakt:
- Rosana Magalhaes
- Telefonní číslo: 00351 253 027249
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starších 18 let.
- Pacienti s rakovinou, podstupující umístění CVCTI pro chemoterapii, v následném sledování, kteří dokončili chemoterapii až do maximálního období 10 týdnů.
- Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Důkazy podepsaného a datovaného informovaného souhlasu, který naznačuje, že pacient byl informován o všech relevantních aspektech studie a souhlasí s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost metastáz nebo jakéhokoli jiného stavu, které mohou být indikací pro intravenózní ošetření nebo další chemoterapeutické režimy
- Historie nepříznivých účinků souvisejících s CVCTI během fáze léčby
- Pacienti na antikoagulační léky
- Historie trombofilie
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1
Údržba solného roztoku centrálního žilního katétru (CVC)
|
Podle místních standardních postupů udržování solného roztoku údržby centrálního žilního katétru (CVC) - implantofix Celsite z B | Braun.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2
Žádná údržba centrálního žilního katétru (CVC)
|
Žádná údržba centrálního žilního katétru (CVC) - implantofix Celsite z B | Braun.
Jen vizuální kontrola na místní místo inzerce CVC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Čas od screeningu do následné návštěvy (v průměru 20 měsíců)
|
Výskyt jakékoli nežádoucí události související s použitím CVCTI, což umožňuje posoudit rozdíl mezi těmito dvěma skupinami s co nejvíce dat.
|
Čas od screeningu do následné návštěvy (v průměru 20 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AE související s infekčními komplikacemi
Časové okno: Čas od screeningu do následné návštěvy (v průměru 20 měsíců)
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infekčními komplikacemi ve dvou skupinách.
|
Čas od screeningu do následné návštěvy (v průměru 20 měsíců)
|
|
Výskyt AE související s trombotickými komplikacemi
Časové okno: Čas od screeningu do následné návštěvy (v průměru 20 měsíců)
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s trombotickými komplikacemi CVCTI a žilní trombózy v obou skupinách.
|
Čas od screeningu do následné návštěvy (v průměru 20 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ema Alves, Serviço de Hospital de Dia, Hospital de Braga, EPE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTIMACAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .