ITPにおけるチダミドとHD-DEX対HD-DEXの多施設無作為化非盲検研究
2022年6月6日 更新者：Ming Hou、Shandong University
新たに診断された免疫性血小板減少症の管理における高用量デキサメタゾン対高用量デキサメタゾンと組み合わせたチダミドの多施設無作為化非盲検研究
最近、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDACi) は、その抗炎症および免疫調節活性に使用されています。
HDACi は、Foxp3+ Treg の数と機能を増強することにより、移植片対宿主病を軽減できることが示されています。
私たちのグループは、低用量のHDACiがITPの受動的および能動的なマウスモデルの両方で血小板減少症を軽減することを発見しました。
さらに、低用量の HDACi は、抗体でコーティングされた血小板のマクロファージ食作用を弱め、天然 Foxp3+ Treg の産生を刺激し、T 細胞の Treg への末梢変換を促進し、in vivo および in vitro で Treg 抑制機能を回復しました。
このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院と中国の他の 10 の有名な病院によって実施されました。
ITPの管理における高用量デキサメタゾンと高用量デキサメタゾンを組み合わせた低用量キダミドの有効性と安全性を報告するため。
調査の概要
詳細な説明
原発性免疫性血小板減少症 (ITP) は、血小板数が少ない自己免疫性出血性疾患です。
低用量 HDACi は、ITP の受動的および能動的マウスモデルの両方で血小板減少症を軽減しました。
この多施設非盲検無作為対照試験では、新たに ITP と診断された患者が中国の 11 の三次医療センターから登録されます。
参加者は、マスクされた統計学者によって 1:1 の比率で組み合わせグループまたは単独療法グループにランダムに割り当てられます。
主要エンドポイントは、6 か月目の持続的な反応です。
副次的な結果には、初期反応、反応までの時間、反応の持続時間、出血スコア、健康関連の生活の質の評価、および安全性の問題が含まれます。
この研究では、原発性免疫性血小板減少症の成人を対象に、高用量デキサメタゾンと組み合わせた低用量キダミドと高用量デキサメタゾン単剤療法の有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Hou, Doctor
- メール：houming@medmail.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming Hou, Doctor
- 電話番号：82169896
- メール：houming@medmail.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された ITP 患者 臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えるための治療が必要
除外基準:
- 妊娠 高血圧 心血管疾患 糖尿病 肝臓および腎臓機能障害 HCV、HIV、HBsAg 血清陽性状態 全身性エリテマトーデスおよび/または抗リン脂質症候群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミドプラス HD-DXM
チダミド（24週間、経口で5mg BIW） HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与) |
5mg po biw を 24 週間
40mg 経口 1 日 4 日間
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ACTIVE_COMPARATOR：HD-DXM
HD-DXM (1 日 40 mg を 4 日間経口投与)
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40mg 経口 1 日 4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な反応
時間枠：6ヶ月
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期対応
時間枠：14日目
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CR: 血小板数が 100 × 109/L 以上で、出血がない。 R: 血小板数が 30 × 109/L 以上で 100 × 109/L 未満で、ベースラインから 2 倍になり、出血がない。
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14日目
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出血患者数
時間枠：6ヶ月
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出血合併症のある患者の数。
出血症状は、ケラフら (PMID: 15951296) による出血の部位と重症度に基づいて、一次免疫性血小板減少症に固有の標準化された出血尺度に従って等級付けされました。
出血症状のみが記述されるように、元のスケールから年齢を除外する修正が行われました。
スコアは 0 ～ 59 の範囲で、値が高いほど出血リスクが高いことを示します。
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6ヶ月
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有害事象患者数
時間枠：6ヶ月
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有害事象は、有害事象の共通用語基準（バージョン 4.0）に従って等級付けされました。
訪問ごとに、有害事象を記録しました。
定期的な通院は、最初の 4 週間は週に 1 回、その後は月に 1 回の予定でした。
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6ヶ月
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応答時間
時間枠：6ヶ月
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治療開始からCRまたはR達成までの時間
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6ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：6ヶ月
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反応の持続時間は、完全反応または部分反応の達成から反応の消失までの時間として定義された (血小板数 < 30 × 109 細胞/L; 1 日以上間隔を空けて 2 回測定、または出血の存在)。
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6ヶ月
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健康関連の生活の質の評価
時間枠：6ヶ月
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健康関連の生活の質は、ベースライン時と 12 週目に自己投与型の免疫性血小板減少症患者評価質問票 (ITP-PAQ) を使用して評価されました。スコアは 0 から 100 の範囲で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月30日
研究の完了 (予期された)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。