Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter randomisert åpen studie av Chidamide Plus HD-DEX versus HD-DEX i ITP

6. juni 2022 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En multisenter randomisert åpen studie av chidamid kombinert med høydose deksametason versus høydose deksametason ved behandling av nylig diagnostisert immuntrombocytopeni

Nylig har histondeacetylasehemmere (HDACi) blitt brukt for deres antiinflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter. Det er vist at HDACi kan lindre graft-versus-host-sykdom ved å øke antallet og funksjonen til Foxp3+ Tregs. Vår gruppe fant at lavdose HDACi lindret trombocytopeni i både passive og aktive murine modeller av ITP. Videre svekket lavdose HDACi makrofagfagocytose av antistoffbelagte blodplater, stimulerte produksjonen av naturlige Foxp3+ Tregs, fremmet perifer konvertering av T-celler til Tregs, og gjenopprettet Treg-undertrykkende funksjon in vivo og in vitro. Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre 10 kjente sykehus i Kina. For å rapportere effekten og sikkerheten til lavdose chidamid kombinert med høydose deksametason versus høydose deksametason ved behandling av ITP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun blødningsforstyrrelse med lavt antall blodplater. Lavdose HDACi lindret trombocytopeni i både passive og aktive murine modeller av ITP. I denne multisenter, åpne, randomiserte kontrollerte studien, vil nydiagnostiserte ITP-pasienter bli registrert fra 11 tertiærmedisinske sentre i Kina. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kombinasjonsgruppen eller monoterapigruppen av maskerte statistikere i forholdet 1:1. De primære endepunktene er vedvarende respons ved måned 6. De sekundære resultatene inkluderer initial respons, tid til respons, varighet av respons, blødningsscore, helserelatert livskvalitetsvurdering og sikkerhetsproblem. Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til lavdose chidamid kombinert med høydose deksametason versus høydose deksametason monoterapi hos voksne med primær immun trombocytopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostiserte ITP-pasienter trenger behandling(er) for å minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet hypertensjon kardiovaskulær sykdom diabetes nedsatt lever- og nyrefunksjon HCV, HIV, HBsAg seropositive statuspasienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antifosfolipidsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Chidamide pluss HD-DXM

Chidamid (oralt ved 5 mg biw i 24 uker)

HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: Chidamid
5mg po biw i 24 uker
Legemiddel: HD-DXM
40mg po qd i 4 dager
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Legemiddel: HD-DXM
40mg po qd i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende respons
Tidsramme: dag 14
CR: antall blodplater ≥ 100 × 109/L og fravær av blødning; R: antall blodplater ≥ 30 × 109/L men < 100 × 109/L og en dobling fra baseline og fravær av blødning.
dag 14
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med blødningskomplikasjon. Blødningssymptomer ble gradert i henhold til en standardisert blødningsskala spesifikk for primær immun trombocytopeni på grunnlag av blødningssted og alvorlighetsgrad av Khellaf et al (PMID: 15951296). En modifikasjon ble gjort for å ekskludere alder fra den opprinnelige skalaen slik at bare blødningssymptomer ble beskrevet. Skårene varierte fra 0 til 59, med høyere verdier som indikerer høyere blødningsrisiko.
6 måneder
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0). Ved hvert besøk registrerte vi uønskede hendelser. Rutinebesøk ble planlagt en gang i uken de første 4 ukene og en gang i måneden deretter.
6 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R
6 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av respons ble definert som tiden fra oppnåelse av en fullstendig respons eller en delvis respons til tap av respons (blodplateantall <30 × 10⁹ celler per L; målt ved to anledninger med mer enn 1 dags mellomrom eller tilstedeværelse av blødning).
6 måneder
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av et selvadministrert immuntrombocytopeni Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) ved baseline og ved uke 12. Skårene varierte fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-Chidamide plus DEX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere