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Une étude ouverte randomisée multicentrique comparant Chidamide Plus HD-DEX à HD-DEX dans le PTI

6 juin 2022 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude multicentrique randomisée en ouvert sur le chidamide combiné à la dexaméthasone à forte dose par rapport à la dexaméthasone à forte dose dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée

Récemment, les inhibiteurs d'histone désacétylase (HDACi) ont été utilisés pour leurs activités anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Il a été démontré que HDACi peut atténuer la réaction du greffon contre l'hôte en améliorant le nombre et la fonction des Tregs Foxp3+. Notre groupe a découvert que l'HDACi à faible dose atténuait la thrombocytopénie dans les modèles murins passifs et actifs de PTI. De plus, l'HDACi à faible dose a atténué la phagocytose des macrophages des plaquettes recouvertes d'anticorps, stimulé la production de Tregs Foxp3+ naturels, favorisé la conversion périphérique des lymphocytes T en Tregs et restauré la fonction de suppression des Tregs in vivo et in vitro. Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et 10 autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin de rapporter l'efficacité et l'innocuité du chidamide à faible dose associé à la dexaméthasone à forte dose par rapport à la dexaméthasone à forte dose dans la prise en charge du PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) est un trouble hémorragique auto-immun avec une faible numération plaquettaire. L'HDACi à faible dose a atténué la thrombocytopénie dans les modèles murins passifs et actifs de PTI. Dans cet essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé, des patients ITP nouvellement diagnostiqués seront recrutés dans 11 centres médicaux tertiaires en Chine. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe de combinaison ou le groupe de monothérapie par des statisticiens masqués dans un rapport de 1:1. Les critères d'évaluation principaux sont la réponse soutenue au mois 6. Les critères de jugement secondaires comprennent la réponse initiale, le délai de réponse, la durée de la réponse, le score de saignement, l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé et le problème de sécurité. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité du chidamide à faible dose associé à la dexaméthasone à forte dose par rapport à la dexaméthasone à forte dose en monothérapie chez les adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients nouvellement diagnostiqués ayant un PTI ont besoin d'un ou de plusieurs traitements pour minimiser le risque d'hémorragie cliniquement significative PTI primaire confirmé en excluant d'autres causes survenues de thrombocytopénie

Critère d'exclusion:

  • grossesse hypertension maladies cardiovasculaires diabète altération des fonctions hépatique et rénale statut séropositif pour le VHC, le VIH, l'AgHBs patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou du syndrome des antiphospholipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chidamide plus HD-DXM

Chidamide (par voie orale à 5 mg biw pendant 24 semaines)

HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Médicament: Chidamide
5mg po biw pendant 24 semaines
Médicament: HD-DXM
40mg po qd pendant 4 jours
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (par voie orale à 40 mg par jour pendant 4 jours)
Médicament: HD-DXM
40mg po qd pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue
Délai: 6 mois
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse initiale
Délai: jour 14
RC : numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L et absence de saignement ; R : numération plaquettaire ≥ 30 × 109/L mais < 100 × 109/L et un doublement par rapport à l'inclusion et absence de saignement.
jour 14
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant une complication hémorragique. Les symptômes hémorragiques ont été classés selon une échelle de saignement standardisée spécifique à la thrombocytopénie immunitaire primaire sur la base du site et de la gravité des saignements par Khellaf et al (PMID : 15951296). Une modification a été apportée pour exclure l'âge de l'échelle d'origine afin que seuls les symptômes hémorragiques soient décrits. Les scores variaient de 0 à 59, les valeurs les plus élevées indiquant un risque de saignement plus élevé.
6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4.0). À chaque visite, nous avons enregistré les événements indésirables. Des visites de routine étaient programmées une fois par semaine pendant les 4 premières semaines et une fois par mois par la suite.
6 mois
Délai de réponse
Délai: 6 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et l'obtention d'une RC ou d'une R
6 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 mois
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre l'obtention d'une réponse complète ou d'une réponse partielle et la perte de réponse (numération plaquettaire <30 × 10⁹ cellules par L ; mesurée à deux reprises à plus d'un jour d'intervalle ou présence de saignement).
6 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'évaluation du patient sur la thrombocytopénie immunitaire (ITP-PAQ) auto-administré au départ et à la semaine 12. Les scores variaient de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (RÉEL)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-Chidamide plus DEX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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