Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące Chidamide Plus HD-DEX w porównaniu z HD-DEX w ITP

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie dotyczące stosowania chidamidu w połączeniu z dużą dawką deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej

Ostatnio inhibitory deacetylazy histonowej (HDACi) zostały wykorzystane ze względu na ich działanie przeciwzapalne i immunomodulujące. Wykazano, że HDACi może złagodzić chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi poprzez zwiększenie liczby i funkcji Foxp3+ Treg. Nasza grupa odkryła, że ​​niskie dawki HDACi łagodziły małopłytkowość zarówno w biernych, jak i aktywnych mysich modelach ITP. Ponadto, niska dawka HDACi osłabiała fagocytozę makrofagów płytek pokrytych przeciwciałami, stymulowała produkcję naturalnych Treg Foxp3+, promowała obwodową konwersję limfocytów T do Treg i przywracała funkcję supresyjną Treg in vivo i in vitro. Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 10 innych znanych szpitali w Chinach. W celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki chidamidu w połączeniu z dużą dawką deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu ITP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest autoimmunologiczną skazą krwotoczną z niską liczbą płytek krwi. Niskie dawki HDACi łagodziły małopłytkowość zarówno w biernych, jak i aktywnych mysich modelach ITP. Do tego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania, nowo zdiagnozowani pacjenci z ITP zostaną włączeni z 11 centrów medycznych trzeciego stopnia w Chinach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy skojarzonej lub grupy monoterapii przez zamaskowanych statystyków w stosunku 1:1. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są utrzymująca się odpowiedź w 6. miesiącu. Drugorzędne wyniki obejmują początkową odpowiedź, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wynik krwawienia, ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem oraz kwestię bezpieczeństwa. To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki chidamidu w połączeniu z dużą dawką deksametazonu w porównaniu z monoterapią dużą dawką deksametazonu u dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z nowo rozpoznaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną wymagają leczenia w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża nadciśnienie tętnicze choroby układu krążenia cukrzyca zaburzenia czynności wątroby i nerek HCV, HIV, HBsAg seropozytywność pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym i/lub zespołem antyfosfolipidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chidamid plus HD-DXM

Chidamid (doustnie 5 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie)

HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Lek: Chidamid
5 mg doustnie przez 24 tygodnie
Lek: HD-DXM
40 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (doustnie 40 mg dziennie przez 4 dni)
Lek: HD-DXM
40 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: dzień 14
CR: liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i brak krwawienia; R: liczba płytek krwi ≥ 30 × 109/l, ale < 100 × 109/l oraz podwojenie wartości wyjściowej i brak krwawienia.
dzień 14
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba pacjentów z powikłaniem krwotocznym. Objawy krwawienia oceniano zgodnie ze znormalizowaną skalą krwawień specyficzną dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na podstawie miejsca i ciężkości krwawienia według Khellafa i wsp. (PMID: 15951296). Wprowadzono modyfikację polegającą na wyłączeniu wieku z oryginalnej skali, tak aby opisano tylko objawy krwawienia. Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 59, przy czym wyższe wartości wskazywały na większe ryzyko krwawienia.
6 miesiąc
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0). Podczas każdej wizyty rejestrowaliśmy zdarzenia niepożądane. Rutynowe wizyty zaplanowano raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie raz w miesiącu.
6 miesiąc
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R
6 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od uzyskania całkowitej lub częściowej odpowiedzi do utraty odpowiedzi (liczba płytek krwi <30 × 10⁹ komórek na L; mierzona dwukrotnie w odstępie 1 dnia lub obecności krwawienia).
6 miesiąc
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta z trombocytopenią immunologiczną (ITP-PAQ) na początku badania iw 12. tygodniu. Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszą jakość życia.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-Chidamide plus DEX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj