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Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su Chidamide Plus HD-DEX rispetto a HD-DEX nell'ITP

6 giugno 2022 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto su chidamide in combinazione con desametasone ad alte dosi rispetto a desametasone ad alte dosi nella gestione della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi

Recentemente, gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDACi) sono stati utilizzati per le loro attività antinfiammatorie e immunomodulatorie. È stato dimostrato che l'HDACi può alleviare la malattia del trapianto contro l'ospite aumentando il numero e la funzione delle Treg Foxp3+. Il nostro gruppo ha scoperto che l'HDACi a basso dosaggio ha alleviato la trombocitopenia nei modelli murini sia passivi che attivi di ITP. Inoltre, l'HDACi a basso dosaggio ha attenuato la fagocitosi dei macrofagi delle piastrine rivestite con anticorpi, ha stimolato la produzione di Treg Foxp3+ naturali, ha promosso la conversione periferica delle cellule T in Treg e ha ripristinato la funzione soppressiva delle Treg in vivo e in vitro. Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri 10 noti ospedali in Cina. Al fine di segnalare l'efficacia e la sicurezza della chidamide a basso dosaggio combinata con desametasone ad alto dosaggio rispetto al desametasone ad alto dosaggio nella gestione dell'ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una malattia emorragica autoimmune con bassa conta piastrinica. L'HDACi a basso dosaggio ha alleviato la trombocitopenia nei modelli murini passivi e attivi di ITP. In questo studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, verranno arruolati pazienti con ITP di nuova diagnosi provenienti da 11 centri medici terziari in Cina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di combinazione o al gruppo di monoterapia da statistici mascherati in un rapporto 1:1. Gli endpoint primari sono la risposta sostenuta al mese 6. Gli esiti secondari includono la risposta iniziale, il tempo di risposta, la durata della risposta, il punteggio di sanguinamento, la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e il problema di sicurezza. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza della chidamide a basso dosaggio combinata con desametasone ad alto dosaggio rispetto alla monoterapia con desametasone ad alto dosaggio negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con ITP di nuova diagnosi necessitano di trattamenti per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo ITP primaria confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza ipertensione malattie cardiovascolari diabete compromissione della funzionalità epatica e renale stato sieropositivo per HCV, HIV, HBsAg pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chidamide più HD-DXM

Chidamide (per via orale a 5 mg biw per 24 settimane)

HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: Chidamide
5 mg PO biw per 24 settimane
Droga: HD-DXM
40 mg PO qd per 4 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: HD-DXM
HD-DXM (per via orale a 40 mg al giorno per 4 giorni)
Droga: HD-DXM
40 mg PO qd per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di soccorso al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta iniziale
Lasso di tempo: giorno 14
CR: conta piastrinica ≥ 100 × 109/L e assenza di sanguinamento; R: conta piastrinica ≥ 30 × 109/L ma < 100 × 109/L e raddoppiamento rispetto al basale e assenza di sanguinamento.
giorno 14
Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con complicanze emorragiche. I sintomi di sanguinamento sono stati classificati secondo una scala di sanguinamento standardizzata specifica per la trombocitopenia immunitaria primaria sulla base del sito e della gravità del sanguinamento da Khellaf et al (PMID: 15951296). È stata apportata una modifica per escludere l'età dalla scala originale in modo da descrivere solo i sintomi di sanguinamento. I punteggi variavano da 0 a 59, con valori più alti che indicavano un rischio di sanguinamento più elevato.
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0). Ad ogni visita, abbiamo registrato eventi avversi. Le visite di routine sono state programmate una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente una volta al mese.
6 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento del raggiungimento di CR o R
6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dal raggiungimento di una risposta completa o di una risposta parziale alla perdita della risposta (conta piastrinica <30 × 10⁹ cellule per L; misurata in due occasioni a più di 1 giorno di distanza o presenza di sanguinamento).
6 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando un questionario di valutazione del paziente per la trombocitopenia immunitaria auto-somministrato (ITP-PAQ) al basale e alla settimana 12. I punteggi variavano da 0 a 100, con valori più alti che indicavano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Chidamide plus DEX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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