Um estudo aberto randomizado multicêntrico de Chidamide Plus HD-DEX versus HD-DEX em ITP
6 de junho de 2022 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um estudo multicêntrico randomizado e aberto de quidamida combinada com altas doses de dexametasona versus altas doses de dexametasona no tratamento de trombocitopenia imune recém-diagnosticada
Recentemente, os inibidores da histona desacetilase (HDACi) têm sido usados por suas atividades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
Foi demonstrado que o HDACi pode aliviar a doença do enxerto contra o hospedeiro, aumentando o número e a função das Tregs Foxp3+.
Nosso grupo descobriu que HDACi de baixa dose aliviou a trombocitopenia em modelos murinos passivos e ativos de PTI.
Além disso, HDACi de baixa dose atenuou a fagocitose de macrófagos de plaquetas revestidas com anticorpos, estimulou a produção de Tregs Foxp3+ naturais, promoveu a conversão periférica de células T em Tregs e restaurou a função supressiva de Tregs in vivo e in vitro.
O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 10 hospitais conhecidos na China.
A fim de relatar a eficácia e segurança da dose baixa de chidamida combinada com dexametasona em dose alta versus dexametasona em dose alta no tratamento da PTI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombocitopenia imune primária (PTI) é um distúrbio hemorrágico autoimune com baixa contagem de plaquetas.
HDACi de baixa dose aliviou a trombocitopenia em modelos murinos passivos e ativos de PTI.
Neste estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, pacientes recém-diagnosticados com PTI serão inscritos em 11 centros médicos terciários na China.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de combinação ou o grupo de monoterapia por estatísticos mascarados em uma proporção de 1:1.
Os endpoints primários são resposta sustentada no mês 6.
Os resultados secundários incluem resposta inicial, tempo de resposta, duração da resposta, pontuação de sangramento, avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e questão de segurança.
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança da dose baixa de chidamida combinada com dexametasona em dose alta versus monoterapia com dexametasona em dose alta em adultos com trombocitopenia imune primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Hou, Doctor
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ming Hou, Doctor
- Número de telefone: 82169896
- E-mail: houming@medmail.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com PTI recém-diagnosticados precisam de tratamento(s) para minimizar o risco de sangramento clinicamente significativo PTI primária confirmado pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia
Critério de exclusão:
- gravidez hipertensão doença cardiovascular diabetes insuficiência hepática e renal soropositividade para HCV, HIV, HBsAg pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e/ou síndrome antifosfolípide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chidamida mais HD-DXM
Chidamida (por via oral a 5 mg biw por 24 semanas) HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias) |
5mg via oral por 24 semanas
40mg po qd por 4 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (por via oral a 40 mg por dia durante 4 dias)
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40mg po qd por 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inicial
Prazo: dia 14
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CR: contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L e ausência de sangramento; R: contagem de plaquetas ≥ 30 × 109/L, mas < 100 × 109/L e duplicação da linha de base e ausência de sangramento.
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dia 14
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Número de pacientes com sangramento
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com complicação hemorrágica.
Os sintomas de sangramento foram classificados de acordo com uma escala de sangramento padronizada específica para trombocitopenia imune primária com base no local e gravidade do sangramento por Khellaf et al (PMID: 15951296).
Foi feita uma modificação para excluir a idade da escala original, de modo que apenas os sintomas hemorrágicos fossem descritos.
As pontuações variaram de 0 a 59, com valores mais altos indicando maior risco de sangramento.
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6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
Em cada visita, registramos eventos adversos.
As visitas de rotina foram agendadas uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e uma vez por mês a partir de então.
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6 meses
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Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R
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6 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 6 meses
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a obtenção de uma resposta completa ou uma resposta parcial até a perda de resposta (contagem de plaquetas <30 × 10⁹ células por L; medida em duas ocasiões com mais de 1 dia de intervalo ou presença de sangramento).
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6 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada usando um Questionário de Avaliação de Pacientes com Trombocitopenia Imune (ITP-PAQ) auto-administrado no início e na semana 12. As pontuações variaram de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Chidamide plus DEX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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