Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná otevřená studie Chidamide Plus HD-DEX versus HD-DEX v ITP

6. června 2022 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Multicentrická randomizovaná otevřená studie chidamidu v kombinaci s vysokými dávkami dexametazonu versus vysoké dávky dexametazonu v léčbě nově diagnostikované imunitní trombocytopenie

V poslední době se pro jejich protizánětlivé a imunomodulační aktivity používají inhibitory histondeacetylázy (HDACi). Bylo prokázáno, že HDACi může zmírnit reakci štěpu proti hostiteli zvýšením počtu a funkce Foxp3+ Tregs. Naše skupina zjistila, že nízké dávky HDACi zmírnily trombocytopenii u pasivních i aktivních myších modelů ITP. Nízká dávka HDACi dále zeslabila makrofágovou fagocytózu destiček potažených protilátkou, stimulovala produkci přirozených Foxp3+ Tregs, podporovala periferní konverzi T buněk na Tregs a obnovila supresivní funkci Treg in vivo a in vitro. Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších 10 známých nemocnic v Číně. Abychom uvedli účinnost a bezpečnost nízké dávky chidamidu v kombinaci s vysokou dávkou dexamethasonu oproti vysoké dávce dexametazonu při léčbě ITP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je autoimunitní krvácivá porucha s nízkým počtem krevních destiček. Nízká dávka HDACi zmírnila trombocytopenii u pasivních i aktivních myších modelů ITP. Do této multicentrické, otevřené, randomizované kontrolované studie budou nově diagnostikovaní pacienti s ITP zařazeni z 11 terciárních lékařských center v Číně. Účastníci budou náhodně rozděleni do kombinované skupiny nebo skupiny s monoterapií maskovanými statistiky v poměru 1:1. Primárními cíli jsou setrvalá odpověď v 6. měsíci. Sekundární výsledky zahrnují počáteční odpověď, dobu do odpovědi, trvání odpovědi, skóre krvácení, hodnocení kvality života související se zdravím a otázku bezpečnosti. Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost nízké dávky chidamidu v kombinaci s vysokými dávkami dexamethasonu oproti monoterapii vysokými dávkami dexametazonu u dospělých s primární imunitní trombocytopenií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaní pacienti s ITP potřebují léčbu k minimalizaci rizika klinicky významného krvácení primární ITP potvrzenou vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství hypertenze kardiovaskulární onemocnění diabetes porucha funkce jater a ledvin HCV, HIV, HBsAg séropozitivní stav pacienti se systémovým lupus erythematodes a/nebo antifosfolipidovým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chidamide plus HD-DXM

Chidamid (perorálně v dávce 5 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů)

HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: Chidamid
5 mg po biw po dobu 24 týdnů
Lék: HD-DXM
40 mg po qd po dobu 4 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Lék: HD-DXM
40 mg po qd po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2-násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční reakce
Časové okno: den 14
CR: počet krevních destiček ≥ 100 × 109/la absence krvácení; R: počet krevních destiček ≥ 30 × 109/l, ale < 100 × 109/l a zdvojnásobení oproti výchozí hodnotě a absence krvácení.
den 14
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s krvácivou komplikací. Symptomy krvácení byly odstupňovány podle standardizované stupnice krvácení specifické pro primární imunitní trombocytopenii na základě místa a závažnosti krvácení podle Khellafa et al (PMID: 15951296). Byla provedena úprava k vyloučení věku z původní škály, takže byly popsány pouze krvácivé příznaky. Skóre se pohybovalo od 0 do 59, přičemž vyšší hodnoty indikovaly vyšší riziko krvácení.
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 4.0). Při každé návštěvě jsme zaznamenali nežádoucí příhody. Rutinní návštěvy byly naplánovány jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté jednou za měsíc.
6 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 6 měsíců
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od dosažení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do ztráty odpovědi (počet krevních destiček <30 x 106 buněk na 1 l; měřeno při dvou příležitostech s odstupem delším než 1 den nebo přítomnost krvácení).
6 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí samostatně podávaného dotazníku pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP-PAQ) na začátku a v týdnu 12. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší kvalitu života.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Chidamide plus DEX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit