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ITP에서 Chidamide Plus HD-DEX 대 HD-DEX의 다기관 무작위 공개 라벨 연구

2022년 6월 6일 업데이트: Ming Hou, Shandong University

새로 진단된 면역 혈소판 감소증 관리에서 고용량 덱사메타손과 고용량 덱사메타손을 병용한 Chidamide의 다기관 무작위 공개 표지 연구

최근 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi)는 항염증 및 면역 조절 활성을 위해 사용되었습니다. HDACi는 Foxp3+ Treg의 수와 기능을 향상시켜 이식편대숙주병을 완화할 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리 그룹은 저용량 HDACi가 ITP의 수동 및 능동 쥐 모델 모두에서 혈소판 감소증을 완화한다는 것을 발견했습니다. 또한 저용량 HDACi는 항체로 코팅된 혈소판의 대식세포 식균 작용을 약화시키고 천연 Foxp3+ Treg 생산을 자극하며 T 세포의 Treg로의 말초 전환을 촉진하고 생체 내 및 시험관 내에서 Treg 억제 기능을 회복했습니다. 이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 10개 유명 병원에서 진행했습니다. ITP 관리에서 고용량 덱사메타손과 고용량 덱사메타손을 병용한 저용량 키다미드의 효능과 안전성을 보고하기 위해.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)은 혈소판 수가 적은 자가 면역 출혈 장애입니다. 저용량 HDACi는 ITP의 수동 및 능동 쥐 모델 모두에서 혈소판 감소증을 완화했습니다. 이 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험에서 새로 진단된 ITP 환자는 중국의 11개 3차 의료 센터에서 등록됩니다. 참가자는 가려진 통계학자에 의해 1:1 비율로 조합 그룹 또는 단일 요법 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1차 종점은 6개월째 지속 반응이다. 이차 결과에는 초기 반응, 반응 시간, 반응 기간, 출혈 점수, 건강 관련 삶의 질 평가 및 안전 문제가 포함됩니다. 이 연구는 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인에서 고용량 덱사메타손과 고용량 덱사메타손을 병용한 저용량 키다미드의 효능과 안전성을 고용량 덱사메타손 단독 요법과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 ITP 환자는 임상적으로 유의한 출혈의 위험을 최소화하기 위한 치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 임신 고혈압 심혈관 질환 당뇨병 간 및 신장 기능 장애 HCV, HIV, HBsAg 혈청 양성 상태 전신성 홍반성 루푸스 및/또는 항인지질 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다마이드 플러스 HD-DXM

Chidamide(24주 동안 경구로 5mg biw)

HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
의약품: 치다마이드
24주 동안 5mg po biw
의약품: HD-DXM
4일 동안 40mg po qd
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM(4일 동안 매일 40mg 경구 투여)
의약품: HD-DXM
4일 동안 40mg po qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 대응
기간: 6개월
혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L의 유지, 기준 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 대응
기간: 14일
CR: 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 출혈 없음; R: 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L 그러나 < 100 × 109/L 및 기준선에서 두 배 증가 및 출혈 없음.
14일
출혈 환자 수
기간: 6개월
출혈 합병증 환자 수. 출혈 증상은 Khellaf et al(PMID: 15951296)에 의해 출혈 부위 및 중증도를 기준으로 원발성 면역 혈소판 감소증에 특정한 표준화된 출혈 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 출혈 증상만 설명하도록 원래 척도에서 연령을 제외하도록 수정했습니다. 점수 범위는 0에서 59까지이며 값이 높을수록 출혈 위험이 높음을 나타냅니다.
6개월
부작용이 있는 환자의 수
기간: 6개월
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 방문할 때마다 부작용을 기록했습니다. 정기 방문은 처음 4주 동안 일주일에 한 번, 그 이후에는 한 달에 한 번으로 계획되었습니다.
6개월
응답 시간
기간: 6개월
치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간
6개월
응답 기간(DOR)
기간: 6개월
반응 기간은 완전 반응 달성 또는 부분 반응 달성부터 반응 상실(L당 혈소판 수 <30 × 10⁹ 세포, 1일 이상 간격으로 2회 측정 또는 출혈 존재)까지의 시간으로 정의되었습니다.
6개월
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 6개월
건강 관련 삶의 질은 베이스라인과 12주차에 자가 투여 면역 혈소판감소증 환자 평가 설문지(ITP-PAQ)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0~100이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-Chidamide plus DEX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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