Многоцентровое рандомизированное открытое исследование хидамида плюс HD-DEX по сравнению с HD-DEX при ИТП
6 июня 2022 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование хидамида в сочетании с высокими дозами дексаметазона по сравнению с высокими дозами дексаметазона при лечении недавно диагностированной иммунной тромбоцитопении
В последнее время ингибиторы гистондеацетилазы (HDACi) стали использовать благодаря их противовоспалительному и иммуномодулирующему действию.
Было показано, что HDACi может облегчить реакцию «трансплантат против хозяина» за счет увеличения количества и функции Foxp3+ Treg.
Наша группа обнаружила, что низкие дозы HDACi уменьшали тромбоцитопению как в пассивной, так и в активной мышиной модели ИТП.
Кроме того, низкие дозы HDACi ослабляли фагоцитоз макрофагов покрытых антителами тромбоцитов, стимулировали выработку природных Foxp3+ Treg, способствовали периферической конверсии Т-клеток в Tregs и восстанавливали супрессивную функцию Treg in vivo и in vitro.
Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и другими 10 известными больницами Китая.
Чтобы сообщить об эффективности и безопасности низких доз хидамида в сочетании с высокими дозами дексаметазона по сравнению с высокими дозами дексаметазона при лечении ИТП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой аутоиммунное нарушение свертываемости крови с низким количеством тромбоцитов.
Низкие дозы HDACi облегчали тромбоцитопению как в пассивной, так и в активной мышиной модели ИТП.
В это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование будут включены пациенты с недавно диагностированной ИТП из 11 медицинских центров третичного уровня в Китае.
Участники будут случайным образом распределены в группу комбинированной терапии или группу монотерапии статистиками в масках в соотношении 1:1.
Первичными конечными точками являются устойчивый ответ на 6-м месяце.
Вторичные исходы включают первоначальный ответ, время до ответа, продолжительность ответа, показатель кровотечения, оценку качества жизни, связанного со здоровьем, и вопрос безопасности.
В этом исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность низких доз хидамида в сочетании с высокими дозами дексаметазона по сравнению с монотерапией высокими дозами дексаметазона у взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Hou, Doctor
- Электронная почта: houming@medmail.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ming Hou, Doctor
- Номер телефона: 82169896
- Электронная почта: houming@medmail.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с недавно диагностированной ИТП нуждаются в лечении(ях) для сведения к минимуму риска клинически значимого кровотечения первичная ИТП, подтвержденная путем исключения других последующих причин тромбоцитопении
Критерий исключения:
- беременность гипертензия сердечно-сосудистые заболевания сахарный диабет нарушение функции печени и почек ВГС, ВИЧ, HBsAg серопозитивный статус больные системной красной волчанкой и/или антифосфолипидным синдромом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хидамид плюс HD-DXM
Хидамид (перорально по 5 мг два раза в день в течение 24 недель) HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней) |
5 мг перорально два раза в день в течение 24 недель
40 мг перорально 4 дня
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (перорально по 40 мг в день в течение 4 дней)
|
40 мг перорально 4 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 6-месячном наблюдении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный ответ
Временное ограничение: день 14
|
ПО: количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л и отсутствие кровотечения; R: количество тромбоцитов ≥ 30 × 109/л, но < 100 × 109/л, удвоение по сравнению с исходным уровнем и отсутствие кровотечения.
|
день 14
|
|
Количество больных с кровотечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество больных с геморрагическим осложнением.
Симптомы кровотечения классифицировали в соответствии со стандартизированной шкалой кровотечений, специфичной для первичной иммунной тромбоцитопении, на основании локализации и тяжести кровотечения по Kellaf et al. (PMID: 15951296).
Была внесена модификация, чтобы исключить возраст из исходной шкалы, чтобы описывались только симптомы кровотечения.
Баллы варьировались от 0 до 59, причем более высокие значения указывали на более высокий риск кровотечения.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (версия 4.0).
При каждом посещении мы регистрировали нежелательные явления.
Обычные посещения были запланированы один раз в неделю в течение первых 4 недель и один раз в месяц после этого.
|
6 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от начала лечения до времени достижения CR или R
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность ответа определяли как время от достижения полного ответа или частичного ответа до потери ответа (количество тромбоцитов <30 × 10⁹ клеток на л; измеряли дважды с интервалом более 1 дня или наличие кровотечения).
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью опросника для оценки пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ITP-PAQ) в начале исследования и на 12-й неделе. Баллы варьировались от 0 до 100, причем более высокие значения указывали на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-Chidamide plus DEX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .