Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter randomiseret åben-label undersøgelse af Chidamide Plus HD-DEX versus HD-DEX i ITP

6. juni 2022 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En multicenter randomiseret åben-label undersøgelse af chidamid kombineret med højdosis dexamethason versus højdosis dexamethason i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret immun trombocytopeni

For nylig er histon-deacetylase-hæmmere (HDACi) blevet brugt til deres anti-inflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter. Det er blevet vist, at HDACi kan lindre graft-versus-host-sygdom ved at øge antallet og funktionen af ​​Foxp3+ Tregs. Vores gruppe fandt, at lavdosis HDACi lindrede trombocytopeni i både passive og aktive murine modeller af ITP. Desuden svækkede lavdosis HDACi makrofagfagocytose af antistofbelagte blodplader, stimulerede produktionen af ​​naturlige Foxp3+ Tregs, fremmede perifer omdannelse af T-celler til Tregs og genoprettede Treg-undertrykkende funktion in vivo og in vitro. Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 10 velkendte hospitaler i Kina. For at rapportere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis chidamid kombineret med højdosis dexamethason versus højdosis dexamethason i behandlingen af ​​ITP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en autoimmun blødningssygdom med lavt antal blodplader. Lavdosis HDACi lindrede trombocytopeni i både passive og aktive murine modeller af ITP. I dette multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil nydiagnosticerede ITP-patienter blive indskrevet fra 11 tertiære medicinske centre i Kina. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i kombinationsgruppen eller monoterapigruppen af ​​maskerede statistikere i forholdet 1:1. De primære endepunkter er vedvarende respons ved 6. måned. De sekundære resultater inkluderer indledende respons, tid til respons, varighed af respons, blødningsscore, sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering og sikkerhedsproblem. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis chidamid kombineret med højdosis dexamethason versus højdosis dexamethason monoterapi hos voksne med primær immun trombocytopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede ITP-patienter har behov for behandling(er) for at minimere risikoen for klinisk signifikant blødning primær ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet hypertension hjerte-kar-sygdom diabetes nedsat lever- og nyrefunktion HCV, HIV, HBsAg seropositive status patienter med systemisk lupus erythematosus og/eller antiphospholipid syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chidamide plus HD-DXM

Chidamid (oralt ved 5 mg biw i 24 uger)

HD-DXM (oralt ved 40 mg dagligt i 4 dage)
Medicin: Chidamid
5mg po biw i 24 uger
Medicin: HD-DXM
40mg po qd i 4 dage
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (oralt ved 40 mg dagligt i 4 dage)
Medicin: HD-DXM
40mg po qd i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende svar
Tidsramme: dag 14
CR: trombocyttal ≥ 100 × 109/L og fravær af blødning; R: trombocyttal ≥ 30 × 109/L men < 100 × 109/L og en fordobling fra baseline og fravær af blødning.
dag 14
Antal patienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med blødningskomplikation. Blødningssymptomer blev klassificeret i henhold til en standardiseret blødningsskala specifik for primær immun trombocytopeni på basis af blødningssted og sværhedsgrad af Khellaf et al (PMID: 15951296). Der blev foretaget en modifikation for at udelukke alder fra den oprindelige skala, således at kun blødningssymptomer blev beskrevet. Score varierede fra 0 til 59, hvor højere værdier indikerer højere blødningsrisiko.
6 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger blev klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (version 4.0). Ved hvert besøg registrerede vi uønskede hændelser. Rutinebesøg blev planlagt en gang om ugen i de første 4 uger og en gang om måneden derefter.
6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R
6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra opnåelse af en fuldstændig respons eller en delvis respons til tab af respons (trombocyttal <30 × 10⁹ celler pr. L; målt ved to lejligheder med mere end 1 dags mellemrum eller tilstedeværelse af blødning).
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af et selvadministreret immuntrombocytopeni Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) ved baseline og i uge 12. Score varierede fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-Chidamide plus DEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner