Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie zu Chidamide Plus HD-DEX im Vergleich zu HD-DEX bei ITP
6. Juni 2022 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University
Eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie zu Chidamid in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei der Behandlung von neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie
Kürzlich wurden Histon-Deacetylase-Inhibitoren (HDACi) wegen ihrer entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkung eingesetzt.
Es wurde gezeigt, dass HDACi die Graft-versus-Host-Krankheit lindern kann, indem es die Anzahl und Funktion von Foxp3+ Tregs erhöht.
Unsere Gruppe fand heraus, dass niedrig dosiertes HDACi die Thrombozytopenie sowohl in passiven als auch in aktiven Mausmodellen von ITP linderte.
Darüber hinaus schwächte niedrig dosiertes HDACi die Makrophagenphagozytose von mit Antikörpern beschichteten Blutplättchen ab, stimulierte die Produktion von natürlichen Foxp3+ Tregs, förderte die periphere Umwandlung von T-Zellen in Tregs und stellte die Treg-unterdrückende Funktion in vivo und in vitro wieder her.
Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University und anderen 10 bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt.
Um über die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Chidamid in Kombination mit hoch dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason bei der Behandlung von ITP zu berichten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine Autoimmunblutungsstörung mit niedriger Thrombozytenzahl.
Niedrig dosiertes HDACi linderte die Thrombozytopenie sowohl in passiven als auch in aktiven Mausmodellen von ITP.
In diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie werden neu diagnostizierte ITP-Patienten aus 11 tertiären medizinischen Zentren in China aufgenommen.
Die Teilnehmer werden von maskierten Statistikern im Verhältnis 1:1 zufällig in die Kombinationsgruppe oder die Monotherapiegruppe eingeteilt.
Die primären Endpunkte sind anhaltendes Ansprechen nach 6 Monaten.
Die sekundären Endpunkte umfassen das anfängliche Ansprechen, die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens, den Blutungs-Score, die gesundheitsbezogene Bewertung der Lebensqualität und das Sicherheitsproblem.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Chidamid in Kombination mit hochdosiertem Dexamethason mit einer hochdosierten Dexamethason-Monotherapie bei Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Hou, Doctor
- E-Mail: houming@medmail.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming Hou, Doctor
- Telefonnummer: 82169896
- E-Mail: houming@medmail.com.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter ITP benötigen Behandlung(en), um das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung zu minimieren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft Bluthochdruck Herz-Kreislauf-Erkrankungen Diabetes Leber- und Nierenfunktionsstörung HCV, HIV, HBsAg seropositiver Status Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chidamid plus HD-DXM
Chidamid (oral zu 5 mg zweimal täglich für 24 Wochen) HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage) |
5 mg p.o. biw für 24 Wochen
40 mg p.o. qd für 4 Tage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD-DXM
HD-DXM (oral bei 40 mg täglich für 4 Tage)
|
40 mg p.o. qd für 4 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste Reaktion
Zeitfenster: Tag 14
|
CR: Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l und keine Blutung; R: Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l, aber < 100 × 109/l und eine Verdopplung gegenüber dem Ausgangswert und keine Blutung.
|
Tag 14
|
|
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationen.
Blutungssymptome wurden gemäß einer standardisierten Blutungsskala, die spezifisch für primäre Immunthrombozytopenie ist, auf der Grundlage von Ort und Schweregrad der Blutung von Khellaf et al. (PMID: 15951296) eingestuft.
Es wurde eine Modifikation vorgenommen, um das Alter von der ursprünglichen Skala auszuschließen, sodass nur Blutungssymptome beschrieben wurden.
Die Werte reichten von 0 bis 59, wobei höhere Werte ein höheres Blutungsrisiko anzeigen.
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) eingestuft.
Bei jedem Besuch zeichneten wir unerwünschte Ereignisse auf.
Routinevisiten wurden in den ersten 4 Wochen einmal pro Woche und danach einmal im Monat angesetzt.
|
6 Monate
|
|
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von CR oder R
|
6 Monate
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom Erreichen eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens (Blutplättchenzahl < 30 x 10&sup9; Zellen pro Liter; zweimal gemessen im Abstand von mehr als 1 Tag oder Vorhandensein von Blutungen).
|
6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand eines selbstverabreichten Immunthrombozytopenie-Patientenbewertungsfragebogens (ITP-PAQ) zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Provan D, Stasi R, Newland AC, Blanchette VS, Bolton-Maggs P, Bussel JB, Chong BH, Cines DB, Gernsheimer TB, Godeau B, Grainger J, Greer I, Hunt BJ, Imbach PA, Lyons G, McMillan R, Rodeghiero F, Sanz MA, Tarantino M, Watson S, Young J, Kuter DJ. International consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood. 2010 Jan 14;115(2):168-86. doi: 10.1182/blood-2009-06-225565. Epub 2009 Oct 21.
- Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V, Kuhne T, Ruggeri M, George JN. Standardization of terminology, definitions and outcome criteria in immune thrombocytopenic purpura of adults and children: report from an international working group. Blood. 2009 Mar 12;113(11):2386-93. doi: 10.1182/blood-2008-07-162503. Epub 2008 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITP-Chidamide plus DEX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .