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早産児の内因性オキシトシンシステムに対する読書の影響

2023年5月15日 更新者：Kelsey Sullivan, MD、University of Virginia
この研究の目的は、早期の言語接触が親と未熟児の DNA の変化にどのように関連しているかを知ることです。 人の遺伝コードは受胎時に決定されますが、一部の遺伝子の体内での発現方法は、個体が生まれた後でも変更される可能性があります。 このような変化はエピジェネティックな変化と呼ばれます。 この研究で研究者らは、未熟児が生まれた後に起こるエピジェネティックな変化と、親の赤ちゃんとの相互作用がこれらのエピジェネティックな変化に影響を与えるかどうかを知りたいと考えています。 研究者らは、親とその早産児（ここでは在胎33週未満で生まれた赤ちゃんと定義）から唾液サンプルを採取してエピジェネティックな変化を調べる予定だ。 具体的には、研究者らは唾液中のオキシトシン受容体遺伝子（OXTRm）のDNAメチル化レベルを調べる予定だ。 研究者らは、親とその赤ちゃんのOXTRmレベルの経時的変化を追跡し、親が赤ちゃんと過ごす時間や赤ちゃんへの読み聞かせにどれだけの時間を費やすかに関連してこれらのレベルが変化するかどうかを確認する予定である。 研究者らは母親と、希望に応じてパートナーに、赤ちゃんに週に少なくとも15分間本を読み聞かせるよう依頼する予定だ。 研究者らは赤ちゃんと過ごした時間や本を読んだ時間をログに記録するよう依頼し、市販のLENA装置で単語数も測定する予定だ。 研究者らは、ロジスティック回帰分析を使用して、OXTR DNA メチル化と親と過ごした時間および単語数との間の独立した関連性を特定する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スチューデントの t 検定とピアソンのカイ二乗検定は、それぞれ連続変数とカテゴリ変数を比較するために使用されます。 ロジスティック回帰分析は、OXTR DNA メチル化と親と過ごした時間および単語数の間の独立した関連性を特定するために使用されます。 単変量解析の p≤0.20 の変数は、段階的ロジスティック多変量回帰モデルに入力されます。 95% 信頼区間のオッズ比が計算されます。 0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。

参加者の登録が予想よりも遅かったため、プロトコルの修正がバージニア大学治験審査委員会に提出され、承認されました。 プロトコルは次のように変更されました。

  • 32週未満の乳児ではなく33週未満の乳児の登録が許可されました
  • 生後最初の1週間までではなく、生後最初の2週間まで登録が許可されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が33週未満の乳児
  • 母親は少なくとも週に1回は訪問できる必要があります
  • 母親または主な介護者が参加する必要があります。父親や二次介護者も参加できます
  • 母親は少なくとも週に1回、少なくとも15分間の読書を約束しなければなりません

除外基準:

  • 生命に限界のある状態の乳児
  • 母親は英語を話せません
  • 母親の文盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：読む
母親と、希望に応じて母親のパートナーは、乳児に週に少なくとも 15 分間読み聞かせますが、可能な限り乳児に読み聞かせすることが奨励されます。 OXTRm アッセイのために、事前に指定された時点で乳児と親から唾液が収集され、これらの時点で親は、親の気分とストレスを評価するために、PSS-NICU、PROMIS うつ病、PROMIS 不安などの標準化されたアンケートにも回答します。 読書時間は、保護者に提供する読書記録と、市販の単語数測定用LENA装置を用いて計測します。
行動：読む
母親と、希望に応じて母親のパートナーは、早産児にできるだけ頻繁に、そしてできるだけ多く読み聞かせをします。 読書は介入です。 興味深い変数は、親と乳児の唾液オキシトシン受容体遺伝子メチル化 (OXTRm) の経時的変化です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液オキシトシン受容体遺伝子 DNA メチル化 (OXTRm)
時間枠：出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）
唾液オキシトシン受容体遺伝子 DNA メチル化 (OXTRm)、親が乳児に読み聞かせるのに費やした時間に関連した時間の変化
出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレス
時間枠：出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）
PSS-NICU によって測定された親のストレスと、親が乳児に読み聞かせる時間との相関関係
出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）
親のうつ病
時間枠：出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）
プロミスうつ病の短縮形で測定される親のストレスと、親が乳児に読み聞かせるのに費やす時間との相関関係
出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）
親の不安
時間枠：出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）
PROMIS 不安尺度で測定した親のストレスと、親が乳児に読み聞かせる時間との相関関係
出産から新生児集中治療室から退院まで（約1～4ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR220058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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