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Impacto de la lectura en el sistema endógeno de oxitocina de los bebés prematuros

15 de mayo de 2023 actualizado por: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
El propósito de este estudio es aprender cómo la exposición temprana al lenguaje puede estar relacionada con los cambios en el ADN de los padres y sus bebés prematuros. Si bien el código genético de una persona se determina en el momento de la concepción, la forma en que algunos genes se expresan en el cuerpo puede cambiar incluso después del nacimiento de un individuo. Estos cambios se denominan cambios epigenéticos. En este estudio, los investigadores quieren aprender sobre los cambios epigenéticos que ocurren después del nacimiento de un bebé prematuro y si la interacción de los padres con su bebé puede influir en estos cambios epigenéticos. Los investigadores observarán los cambios epigenéticos mediante la recolección de muestras de saliva de los padres y sus bebés prematuros, definidos aquí como bebés nacidos con <33 semanas de gestación. Específicamente, los investigadores observarán los niveles salivales de metilación del ADN del gen del receptor de oxitocina (OXTRm). Los investigadores harán un seguimiento de los cambios en los niveles de OXTRm a lo largo del tiempo en los padres y sus bebés y verán si estos niveles cambian en relación con la cantidad de tiempo que los padres pasan con sus bebés y la cantidad de tiempo que pasan leyéndoles a sus bebés. Los investigadores pedirán a las madres y, si lo desean, a sus parejas que lean a sus bebés durante al menos 15 minutos a la semana. Los investigadores les pedirán que registren el tiempo que pasan con el bebé y el tiempo de lectura en un registro, y también medirán el conteo de palabras con un dispositivo LENA disponible comercialmente. Los investigadores utilizarán el análisis de regresión logística para identificar la asociación independiente entre la metilación del ADN OXTR y el tiempo que pasan con los padres y el recuento de palabras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará la prueba t de Student y la prueba chi-cuadrado de Pearson para comparar variables continuas y categóricas, respectivamente. Se utilizará un análisis de regresión logística para identificar la asociación independiente entre la metilación del ADN OXTR y el tiempo que se pasa con los padres y el recuento de palabras. Las variables con p≤0.20 en el análisis univariado se ingresarán en un modelo de regresión logística multivariante paso a paso. Se calcularán razones de probabilidad con intervalos de confianza del 95%. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Se presentó una modificación del protocolo y fue aprobada por el IRB de la Universidad de Virginia debido a que la inscripción de participantes fue más lenta de lo esperado. El protocolo se modificó de tal manera que:

  • Se permitió la inscripción de bebés de <33 semanas en lugar de <32 semanas
  • Se permitió la inscripción durante las primeras 2 semanas después del nacimiento en lugar de durante la primera semana después del nacimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes <33 semanas de edad gestacional al nacer
  • La madre debe poder visitar al menos una vez por semana
  • Debe participar la madre o el cuidador principal; el padre o el cuidador secundario también pueden participar
  • La madre debe comprometerse a un mínimo de 15 minutos de lectura al menos una vez por semana.

Criterio de exclusión:

  • Bebé con condiciones que limitan la vida
  • La madre no habla inglés.
  • analfabetismo de la madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lectura
La madre y, si lo desea, la pareja de la madre le leerán al bebé durante al menos 15 minutos a la semana, pero se les animará a leerle al bebé tanto como sea posible. Se recolectará saliva de bebés y padres para el ensayo OXTRm en puntos de tiempo preespecificados, y en estos puntos de tiempo los padres también completarán cuestionarios estandarizados que incluyen PSS-UCIN, depresión PROMIS y ansiedad PROMIS para evaluar el estado de ánimo y el estrés de los padres. El tiempo de lectura se medirá con un registro de lectura proporcionado a los padres, así como con un dispositivo LENA disponible comercialmente para medir el conteo de palabras.
Conductual: lectura
Las madres y, si así lo desean, la pareja de la madre le leerán al bebé prematuro con tanta frecuencia y tanto como puedan. La lectura es la intervención. La variable de interés es el cambio de los padres y los bebés en la metilación del gen del receptor de oxitocina salival (OXTRm) a lo largo del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metilación del ADN del gen del receptor de oxitocina salival (OXTRm)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)
Metilación del ADN del gen del receptor de oxitocina salival (OXTRm), cambio en el tiempo en relación con la cantidad de tiempo que los padres dedican a leerle al bebé
Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)
Estrés de los padres, medido por PSS-NICU, y su correlación con la cantidad de tiempo que los padres pasan leyendo a los bebés
Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)
Estrés de los padres, medido por la forma abreviada de depresión de PROMIS, y su correlación con la cantidad de tiempo que los padres pasan leyendo a los bebés
Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)
Estrés de los padres, medido por la escala de ansiedad PROMIS, y su correlación con la cantidad de tiempo que los padres pasan leyendo a los bebés
Desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (aproximadamente 1-4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR220058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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