Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чтения на эндогенную окситоциновую систему недоношенных детей

15 мая 2023 г. обновлено: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Целью этого исследования является изучение того, как раннее знакомство с речью может быть связано с изменениями в ДНК родителей и их недоношенных детей. Хотя генетический код человека определяется во время зачатия, способ экспрессии некоторых генов в организме может измениться даже после рождения человека. Эти изменения называются эпигенетическими изменениями. В этом исследовании исследователи хотят узнать об эпигенетических изменениях, которые происходят после рождения недоношенного ребенка, и о том, может ли взаимодействие родителей с их ребенком влиять на эти эпигенетические изменения. Исследователи будут изучать эпигенетические изменения, собирая образцы слюны родителей и их недоношенных детей, которые здесь определены как дети, рожденные на сроке менее 33 недель беременности. В частности, исследователи будут изучать уровни метилирования ДНК гена рецептора окситоцина (OXTRm) в слюне. Исследователи будут отслеживать изменения уровней OXTRm с течением времени у родителей и их детей и смотреть, меняются ли эти уровни в зависимости от того, сколько времени родители проводят со своими детьми и сколько времени они читают своим детям. Исследователи попросят матерей и, при желании, их партнеров читать своим детям не менее 15 минут в неделю. Следователи попросят их отслеживать время, проведенное с ребенком, и время чтения в журнале, а также будут измерять количество слов с помощью имеющегося в продаже устройства LENA. Исследователи будут использовать логистический регрессионный анализ, чтобы определить независимую связь между метилированием ДНК OXTR и временем, проведенным с родителями, и количеством слов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для сравнения непрерывных и категориальных переменных будут использоваться критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат Пирсона соответственно. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для выявления независимой связи между метилированием ДНК OXTR и временем, проведенным с родителем (родителями), и количеством слов. Переменные с p≤0,20 в одномерном анализе будут введены в пошаговую логистическую многомерную регрессионную модель. Будут рассчитаны отношения шансов с 95% доверительными интервалами. Значение р менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Модификация протокола была представлена ​​и одобрена IRB Университета Вирджинии из-за более медленного, чем ожидалось, набора участников. Протокол был изменен таким образом, что:

  • Было разрешено зачисление младенцев <33 недель вместо <32 недель
  • Зачисление было разрешено в течение первых 2 недель после рождения, а не в течение первой 1 недели после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы <33 недель гестационного возраста при рождении
  • Мать должна иметь возможность навещать не реже одного раза в неделю
  • Мать или основной опекун должны участвовать; отец или второй опекун также могут участвовать
  • Мать должна уделять чтению не менее 15 минут не реже одного раза в неделю.

Критерий исключения:

  • Младенец с ограничивающими жизнь состояниями
  • Мать не говорит по-английски
  • неграмотность матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чтение
Мать и, при желании, партнер матери будут читать младенцу не менее 15 минут в неделю, но их будут поощрять читать младенцу как можно больше. Слюна будет собираться у младенцев и родителей для анализа OXTRm в заранее определенные моменты времени, и в этот момент родители также будут заполнять стандартные анкеты, включая PSS-NICU, депрессию PROMIS и тревогу PROMIS, чтобы оценить настроение и стресс родителей. Время чтения будет измеряться с помощью журнала чтения, предоставленного родителям, а также с помощью имеющегося в продаже устройства LENA для измерения количества слов.
Поведенческий: чтение
Матери и, при желании, партнер матери будут читать недоношенному ребенку так часто и столько, сколько смогут. Чтение — это вмешательство. Интересующей переменной является изменение метилирования гена рецептора окситоцина слюны (OXTRm) у родителей и детей с течением времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование ДНК гена рецептора окситоцина в слюне (OXTRm)
Временное ограничение: От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)
Метилирование ДНК гена рецептора окситоцина в слюне (OXTRm), изменение во времени в зависимости от количества времени, которое родители тратят на чтение ребенку
От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский стресс
Временное ограничение: От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)
Родительский стресс, измеренный PSS-NICU, и его корреляция с количеством времени, которое родители проводят за чтением младенцев.
От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)
Родительская депрессия
Временное ограничение: От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)
Родительский стресс, измеряемый краткой формой депрессии PROMIS, и его корреляция с количеством времени, которое родители тратят на чтение детям.
От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)
Родительское беспокойство
Временное ограничение: От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)
Родительский стресс, измеряемый по шкале тревожности PROMIS, и его корреляция с количеством времени, которое родители тратят на чтение детям.
От рождения до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (приблизительно 1-4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR220058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться