Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af læsning på endogene oxytocinsystem hos præmature spædbørn

15. maj 2023 opdateret af: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan tidlig sproglig eksponering kan være relateret til ændringer i DNA hos forældre og deres for tidligt fødte børn. Mens en persons genetiske kode bestemmes på tidspunktet for undfangelsen, kan den måde, som nogle gener udtrykkes i kroppen på, ændres, selv efter en person er født. Disse ændringer kaldes epigenetiske ændringer. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at lære om de epigenetiske ændringer, der sker efter en for tidligt født baby, og om en forælders interaktion med deres baby kan påvirke disse epigenetiske ændringer. Forskerne vil se på epigenetiske ændringer ved at indsamle spytprøver fra forældre og deres præmature børn, her defineret som babyer født ved <33 ugers svangerskab. Specifikt vil efterforskerne se på spytniveauer af DNA-methylering af oxytocinreceptorgenet (OXTRm). Efterforskerne vil spore ændringer i OXTRm-niveauer over tid hos forældre og deres babyer og se, om disse niveauer ændrer sig i forhold til, hvor meget tid forældre tilbringer med deres babyer, og hvor meget tid de bruger på at læse for deres babyer. Efterforskerne vil bede mødre og, hvis det ønskes, deres partnere om at læse for deres babyer i mindst 15 minutter om ugen. Efterforskerne vil bede dem om at spore tid brugt med babyen og læsetid på en log, og vil også måle ordtal med en kommercielt tilgængelig LENA-enhed. Efterforskerne vil bruge logistisk regressionsanalyse til at identificere den uafhængige sammenhæng mellem OXTR DNA-methylering og tid brugt med forældre og ordtal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elevens t-test og Pearsons chi-kvadrat-test vil blive brugt til at sammenligne henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere den uafhængige sammenhæng mellem OXTR DNA-methylering og tid brugt med forældre og ordtal. Variabler med p≤0,20 i den univariate analyse vil blive indtastet i en trinvis logistisk multivariat regressionsmodel. Oddsforhold med 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

En protokolændring blev indsendt til og godkendt af University of Virginia IRB på grund af langsommere end forventet deltagertilmelding. Protokollen blev ændret således, at:

  • Indskrivning af spædbørn <33 uger i stedet for <32 uger var tilladt
  • Indskrivning var tilladt gennem de første 2 uger efter fødslen i stedet for gennem den første 1 uge efter fødslen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn <33 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Mor skal kunne komme på besøg mindst en gang om ugen
  • Mor eller primær omsorgsperson skal deltage; far eller sekundær omsorgsperson kan også deltage
  • Mor skal forpligte sig til mindst 15 minutters læsning mindst én gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med livsbegrænsende tilstande
  • Mor er ikke-engelsktalende
  • Mors analfabetisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læsning
Mor og, hvis det ønskes, mors partner vil læse for spædbarnet i mindst 15 minutter om ugen, men vil blive opfordret til at læse for spædbarnet så meget som muligt. Spyt vil blive indsamlet fra spædbørn og forældre til OXTRm-assay på forudbestemte tidspunkter, og på disse tidspunkter vil forældre også udfylde standardiserede spørgeskemaer, herunder PSS-NICU, PROMIS-depression og PROMIS-angst for at vurdere forældrenes humør og stress. Læsetiden vil blive målt med en læselog, der leveres til forældrene, samt med en kommercielt tilgængelig LENA-enhed til at måle ordtal.
Adfærdsmæssigt: læsning
Mødre og, hvis det ønskes, mors partner vil læse for præmature spædbørn så ofte og så meget, som de er i stand til. Læsning er indgrebet. Variablen af ​​interesse er forældres og spædbørns ændring i spytoxytocinreceptorgen-methylering (OXTRm) over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt oxytocin receptor gen DNA methylering (OXTRm)
Tidsramme: Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)
Spyt oxytocin receptor gen DNA methylering (OXTRm), ændring i tid i forhold til mængden af ​​tid forældre bruger på at læse for spædbarn
Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres stress
Tidsramme: Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)
Forældres stress, målt ved PSS-NICU, og dets sammenhæng med mængden af ​​tid, forældre bruger på at læse for spædbørn
Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)
Forældredepression
Tidsramme: Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)
Forældres stress, målt ved PROMIS-depressionens korte form, og dens sammenhæng med mængden af ​​tid, forældre bruger på at læse for spædbørn
Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)
Forældres angst
Tidsramme: Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)
Forældres stress, målt ved PROMIS-angstskalaen, og dens sammenhæng med mængden af ​​tid, forældre bruger på at læse for spædbørn
Fødsel til udskrivning fra neonatal intensivafdeling (ca. 1-4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR220058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner