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미숙아의 내인성 옥시토신 시스템에 대한 독서의 영향

2023년 5월 15일 업데이트: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
이 연구의 목적은 초기 언어 노출이 부모와 미숙아의 DNA 변화와 어떤 관련이 있는지 알아보는 것입니다. 사람의 유전자 코드는 임신 당시 결정되지만 일부 유전자가 신체에서 발현되는 방식은 개인이 태어난 후에도 변경될 수 있습니다. 이러한 변화를 후생유전학적 변화라고 합니다. 이 연구에서 연구자들은 미숙아가 태어난 후 발생하는 후성유전학적 변화와 부모와 아기의 상호 작용이 이러한 후성유전적 변화에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대해 알아보고자 합니다. 연구자들은 부모와 미숙아(여기서는 임신 33주 미만으로 태어난 아기로 정의됨)의 타액 샘플을 수집하여 후생유전학적 변화를 조사할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 옥시토신 수용체 유전자(OXTRm)의 DNA 메틸화의 타액 수준을 조사할 것입니다. 조사관은 부모와 아기의 시간 경과에 따른 OXTRm 수준의 변화를 추적하고 부모가 아기와 보내는 시간과 아기에게 책을 읽어주는 시간과 관련하여 이러한 수준이 변하는지 확인할 것입니다. 조사관은 어머니와 원하는 경우 파트너에게 일주일에 최소 15분 동안 아기에게 책을 읽어주도록 요청할 것입니다. 조사관은 그들에게 아기와 함께 보낸 시간과 일지를 읽는 시간을 추적하도록 요청하고 상업적으로 이용 가능한 LENA 장치로 단어 수를 측정할 것입니다. 조사관은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 OXTR DNA 메틸화와 부모(들) 및 단어 수와 보낸 시간 사이의 독립적인 연관성을 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Student's t-test 및 Pearson's chi-square test는 각각 연속형 변수와 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 OXTR DNA 메틸화와 부모(들) 및 단어 수와 보낸 시간 사이의 독립적인 연관성을 식별합니다. 단변량 분석에서 p≤0.20인 변수는 단계적 로지스틱 다변량 회귀 모델에 입력됩니다. 95% 신뢰 구간의 승산비가 계산됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

예상보다 느린 참가자 등록으로 인해 프로토콜 수정이 버지니아 대학교 IRB에 제출되어 승인되었습니다. 프로토콜은 다음과 같이 수정되었습니다.

  • 32주 미만 유아 대신 33주 미만의 등록이 허용되었습니다.
  • 출생 후 첫 1주일이 아닌 출생 후 첫 2주까지 등록이 허용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출생 시 재태 연령이 33주 미만인 영아
  • 어머니는 적어도 일주일에 한 번은 방문할 수 있어야 합니다.
  • 어머니 또는 일차 간병인이 참여해야 합니다. 아버지 또는 이차 간병인도 참여할 수 있습니다.
  • 어머니는 적어도 일주일에 한 번은 최소 15분 동안 책을 읽어야 합니다.

제외 기준:

  • 생명 제한 조건이 있는 유아
  • 어머니는 영어를 구사하지 않습니다.
  • 어머니의 문맹

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독서
어머니와 원하는 경우 어머니의 파트너는 일주일에 최소 15분 동안 유아에게 책을 읽어주지만 가능한 한 많이 읽도록 권장합니다. 미리 지정된 시점에 OXTRm 분석을 위해 유아와 부모로부터 타액을 수집하고, 이 시점에서 부모는 부모의 기분과 스트레스를 평가하기 위해 PSS-NICU, PROMIS 우울증 및 PROMIS 불안을 포함한 표준화된 설문지를 작성합니다. 읽기 시간은 부모에게 제공되는 읽기 일지와 단어 수를 측정하기 위해 시중에서 판매되는 LENA 장치를 사용하여 측정됩니다.
행동: 독서
어머니와 원하는 경우 어머니의 파트너는 미숙아에게 가능한 한 자주 그리고 많이 읽어줍니다. 독서는 개입입니다. 관심 변수는 시간이 지남에 따라 부모와 유아의 타액 옥시토신 수용체 유전자 메틸화(OXTRm) 변화입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 옥시토신 수용체 유전자 DNA 메틸화(OXTRm)
기간: 신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)
타액 옥시토신 수용체 유전자 DNA 메틸화(OXTRm), 부모가 유아에게 책을 읽어주는 시간과 관련된 시간 변화
신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 스트레스
기간: 신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)
PSS-NICU로 측정한 부모의 스트레스와 부모가 유아에게 책을 읽어주는 시간과의 상관관계
신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)
부모의 우울증
기간: 신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)
PROMIS 우울증 약식으로 측정한 부모의 스트레스 및 부모가 유아에게 책을 읽어주는 시간과의 상관관계
신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)
부모의 불안
기간: 신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)
PROMIS 불안 척도로 측정한 부모의 스트레스와 부모가 유아에게 책을 읽어주는 시간과의 상관관계
신생아 중환자실에서 퇴원하기까지의 출생(약 1~4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR220058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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