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阅读对早产儿内源性催产素系统的影响

2023年5月15日 更新者:Kelsey Sullivan, MD、University of Virginia
这项研究的目的是了解早期语言接触如何与父母及其早产儿的 DNA 变化相关。 虽然一个人的遗传密码在受孕时就已确定,但某些基因在体内的表达方式甚至在一个人出生后也可能发生变化。 这些变化称为表观遗传变化。 在这项研究中,研究人员想了解早产儿出生后发生的表观遗传变化,以及父母与婴儿的互动是否会影响这些表观遗传变化。 研究人员将通过收集父母及其早产儿的唾液样本来研究表观遗传变化,这里定义为妊娠 <33 周时出生的婴儿。 具体来说,研究人员将研究催产素受体基因 (OXTRm) 的 DNA 甲基化唾液水平。 研究人员将跟踪父母及其婴儿的 OXTRm 水平随时间的变化,看看这些水平是否会随着父母与婴儿相处的时间以及他们为婴儿阅读的时间而变化。 研究人员将要求母亲,如果需要,她们的伴侣每周至少为婴儿朗读 15 分钟。 调查人员将要求他们记录与婴儿相处的时间和阅读日志的时间,还将使用市售的 LENA 设备测量字数。 研究人员将使用逻辑回归分析来确定 OXTR DNA 甲基化与父母相处时间和字数之间的独立关联。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

学生 t 检验和 Pearson 卡方检验将分别用于比较连续变量和分类变量。 Logistic 回归分析将用于确定 OXTR DNA 甲基化与父母相处的时间和字数之间的独立关联。 单变量分析中p≤0.20的变量将进入逐步逻辑多变量回归模型。 将计算具有 95% 置信区间的优势比。 小于 0.05 的 p 值将被认为具有统计学意义。

由于参与者注册速度低于预期,已向弗吉尼亚大学 IRB 提交并批准了协议修改。 该协议被修改为:

  • 允许登记 <33 周而不是 <32 周的婴儿
  • 允许在出生后的前 2 周内注册,而不是在出生后的前 1 周内注册

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 出生时胎龄 <33 周的婴儿
  • 母亲必须每周至少探望一次
  • 母亲或主要照顾者必须参加;父亲或二级照顾者也可以参加
  • 母亲必须承诺每周至少阅读一次 15 分钟

排除标准:

  • 有生命限制条件的婴儿
  • 妈妈不会说英语
  • 母亲文盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阅读
母亲,如果需要,母亲的伴侣每周至少给婴儿朗读 15 分钟,但我们会鼓励尽可能多地给婴儿朗读。 将在预先指定的时间点从婴儿和父母那里收集唾液用于 OXTRm 检测,并且在这些时间点父母还将完成包括 PSS-NICU、PROMIS 抑郁症和 PROMIS 焦虑在内的标准化问卷,以评估父母的情绪和压力。 阅读时间将通过提供给家长的阅读日志以及市售的 LENA 设备来测量字数。
母亲们,如果需要的话,母亲的伴侣会尽可能多地为早产儿朗读。 阅读是干预。 感兴趣的变量是父母和婴儿唾液催产素受体基因甲基化 (OXTRm) 随时间的变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液催产素受体基因 DNA 甲基化 (OXTRm)
大体时间:从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)
唾液催产素受体基因 DNA 甲基化 (OXTRm),与父母花在婴儿阅读上的时间有关的时间变化
从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母压力
大体时间:从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)
通过 PSS-NICU 测量的父母压力及其与父母花在婴儿阅读上的时间的相关性
从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)
父母抑郁症
大体时间:从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)
父母压力,通过 PROMIS 抑郁简表衡量,及其与父母花在婴儿阅读上的时间的相关性
从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)
父母的焦虑
大体时间:从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)
通过 PROMIS 焦虑量表测量的父母压力及其与父母花在婴儿阅读上的时间的相关性
从新生儿重症监护室出生到出院(大约 1-4 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月23日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSR220058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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