Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czytania na endogenny układ oksytocyny u wcześniaków

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób wczesna ekspozycja na język może być związana ze zmianami w DNA u rodziców i ich wcześniaków. Podczas gdy kod genetyczny danej osoby jest określany w momencie poczęcia, sposób, w jaki niektóre geny są wyrażane w organizmie, może ulec zmianie nawet po urodzeniu. Zmiany te nazywane są zmianami epigenetycznymi. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się o zmianach epigenetycznych, które zachodzą po urodzeniu wcześniaka i czy interakcja rodzica z dzieckiem może wpływać na te zmiany epigenetyczne. Badacze przyjrzą się zmianom epigenetycznym, zbierając próbki śliny od rodziców i ich wcześniaków, zdefiniowanych tutaj jako dzieci urodzone <33 tygodnia ciąży. W szczególności badacze będą przyglądać się poziomom metylacji DNA genu receptora oksytocyny (OXTRm) w ślinie. Badacze będą śledzić zmiany poziomów OXTRm w czasie u rodziców i ich dzieci i sprawdzać, czy te poziomy zmieniają się w zależności od tego, ile czasu rodzice spędzają ze swoimi dziećmi i ile czasu spędzają na czytaniu swoim dzieciom. Badacze poproszą matki i, w razie potrzeby, ich partnerów, aby czytali swoim dzieciom przez co najmniej 15 minut tygodniowo. Badacze poproszą ich o śledzenie czasu spędzonego z dzieckiem i czasu czytania w dzienniku, a także zmierzą liczbę słów za pomocą dostępnego w handlu urządzenia LENA. Badacze wykorzystają analizę regresji logistycznej, aby zidentyfikować niezależny związek między metylacją DNA OXTR a czasem spędzonym z rodzicem (rodzicami) i liczbą słów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test t-Studenta i test chi-kwadrat Pearsona zostaną użyte do porównania odpowiednio zmiennych ciągłych i jakościowych. Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania niezależnego związku między metylacją DNA OXTR a czasem spędzonym z rodzicem (rodzicami) i liczbą słów. Zmienne z p≤0,20 w analizie jednoczynnikowej zostaną wprowadzone do krokowego logistycznego modelu regresji wielowymiarowej. Obliczone zostaną ilorazy szans z 95% przedziałami ufności. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Modyfikacja protokołu została przedłożona i zatwierdzona przez University of Virginia IRB z powodu wolniejszej niż oczekiwano rejestracji uczestników. Protokół został zmodyfikowany w taki sposób, że:

  • Dozwolona była rejestracja niemowląt <33 tygodni zamiast <32 tygodni
  • Rejestracja była dozwolona przez pierwsze 2 tygodnie po urodzeniu zamiast przez pierwszy 1 tydzień po urodzeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta <33 tydzień ciąży w chwili urodzenia
  • Matka musi mieć możliwość odwiedzin przynajmniej raz w tygodniu
  • Matka lub główny opiekun muszą uczestniczyć; ojciec lub dodatkowy opiekun również mogą uczestniczyć
  • Matka musi zobowiązać się do przynajmniej 15 minut czytania przynajmniej raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z warunkami ograniczającymi życie
  • Matka nie mówi po angielsku
  • Analfabetyzm matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czytanie
Matka i, w razie potrzeby, partner matki będą czytać dziecku przez co najmniej 15 minut tygodniowo, ale będą zachęcani do czytania dziecku tak często, jak to możliwe. Ślina zostanie pobrana od niemowląt i rodziców do testu OXTRm we wcześniej określonych punktach czasowych, aw tych punktach czasowych rodzice będą również wypełniać standardowe kwestionariusze, w tym PSS-NICU, depresji PROMIS i lęku PROMIS, aby ocenić nastrój i stres rodziców. Czas czytania będzie mierzony za pomocą dziennika czytania dostarczonego rodzicom, a także za pomocą dostępnego w handlu urządzenia LENA do pomiaru liczby słów.
Behawioralne: czytanie
Matki i, w razie potrzeby, partner matki będą czytać wcześniakom tak często i tak często, jak tylko będą w stanie. Czytanie jest interwencją. Interesującą zmienną jest zmiana w czasie u rodziców i niemowląt w metylacji genu receptora oksytocyny śliny (OXTRm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA genu receptora oksytocyny w ślinie (OXTRm)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)
Metylacja DNA genu receptora oksytocyny w ślinie (OXTRm), zmiana w czasie w zależności od ilości czasu, jaki rodzice spędzają na czytaniu niemowlęciu
Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)
Stres rodzicielski mierzony przez PSS-NICU i jego korelacja z ilością czasu spędzanego przez rodziców na czytaniu niemowlętom
Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)
Stres rodzicielski mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza PROMIS dotyczącego depresji i jego korelacja z ilością czasu spędzanego przez rodziców na czytaniu niemowlętom
Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)
Stres rodzicielski mierzony skalą lęku PROMIS i jego korelacja z ilością czasu spędzanego przez rodziców na czytaniu niemowlętom
Od urodzenia do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (około 1-4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR220058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj