Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lezen op het endogene oxytocinesysteem van premature baby's

15 mei 2023 bijgewerkt door: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Het doel van deze studie is om te leren hoe vroege blootstelling aan taal gerelateerd kan zijn aan veranderingen in het DNA van ouders en hun te vroeg geboren baby's. Hoewel de genetische code van een persoon wordt bepaald op het moment van conceptie, kan de manier waarop sommige genen in het lichaam tot uiting komen, zelfs nadat een persoon is geboren, worden veranderd. Deze veranderingen worden epigenetische veranderingen genoemd. In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over de epigenetische veranderingen die plaatsvinden nadat een te vroeg geboren baby is geboren en of de interactie van een ouder met hun baby deze epigenetische veranderingen kan beïnvloeden. De onderzoekers zullen naar epigenetische veranderingen kijken door speekselmonsters te verzamelen van ouders en hun te vroeg geboren baby's, hier gedefinieerd als baby's geboren met een zwangerschapsduur <33 weken. Concreet zullen de onderzoekers kijken naar speekselniveaus van DNA-methylatie van het oxytocinereceptorgen (OXTRm). De onderzoekers zullen veranderingen in de OXTRm-waarden in de loop van de tijd volgen bij ouders en hun baby's en kijken of deze niveaus veranderen in verhouding tot hoeveel tijd ouders met hun baby's doorbrengen en hoeveel tijd ze besteden aan het voorlezen van hun baby's. De onderzoekers vragen moeders en, indien gewenst, hun partners om hun baby's minimaal 15 minuten per week voor te lezen. De onderzoekers zullen hen vragen om de tijd die ze met de baby hebben doorgebracht en de leestijd in een logboek bij te houden, en zullen ook het aantal woorden meten met een in de handel verkrijgbaar LENA-apparaat. De onderzoekers zullen logistische regressieanalyse gebruiken om de onafhankelijke associatie tussen OXTR-DNA-methylatie en de tijd doorgebracht met ouder(s) en het aantal woorden te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Student's t-toets en Pearson's chi-kwadraattoets zullen worden gebruikt om respectievelijk continue en categorische variabelen te vergelijken. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de onafhankelijke associatie tussen OXTR DNA-methylatie en de tijd doorgebracht met ouder(s) en het aantal woorden te identificeren. Variabelen met p≤0,20 in de univariate analyse zullen worden ingevoerd in een stapsgewijs logistiek multivariaat regressiemodel. Odds ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Er is een protocolwijziging ingediend bij en goedgekeurd door de IRB van de Universiteit van Virginia vanwege een langzamer dan verwachte inschrijving van deelnemers. Het protocol is zodanig gewijzigd dat:

  • Inschrijving van <33 weken in plaats van <32 weken baby's was toegestaan
  • Inschrijving was toegestaan ​​tot en met de eerste 2 weken na de geboorte in plaats van tot en met de eerste 1 week na de geboorte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen <33 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
  • Moeder moet minstens één keer per week op bezoek kunnen komen
  • Moeder of primaire verzorger moet deelnemen; vader of tweedelijns verzorger mag ook meedoen
  • Moeder moet minstens één keer per week minimaal 15 minuten lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met levensbeperkende aandoeningen
  • Moeder spreekt geen Engels
  • Analfabetisme van moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lezing
De moeder en, indien gewenst, de partner van de moeder lezen minimaal 15 minuten per week voor aan het kind, maar worden aangemoedigd om het kind zoveel mogelijk voor te lezen. Speeksel wordt verzameld van baby's en ouders voor OXTRm-assay op vooraf gespecificeerde tijdstippen, en op dit tijdstip vullen ouders ook gestandaardiseerde vragenlijsten in, waaronder PSS-NICU, PROMIS-depressie en PROMIS-angst om de stemming en stress van de ouders te beoordelen. De leestijd wordt gemeten met een leeslogboek dat aan de ouders wordt verstrekt, en met een in de handel verkrijgbaar LENA-apparaat om het aantal woorden te meten.
Gedragsmatig: lezing
Moeders en, indien gewenst, de partner van de moeder zullen te vroeg geboren baby's zo vaak en zoveel mogelijk voorlezen. Lezen is de tussenkomst. De variabele van belang is de verandering van ouders en baby's in speekseloxytocinereceptorgenmethylering (OXTRm) in de loop van de tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel oxytocine receptor gen DNA-methylatie (OXTRm)
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)
Speeksel oxytocinereceptor gen DNA-methylatie (OXTRm), verandering in tijd gerelateerd aan de hoeveelheid tijd die ouders besteden aan het voorlezen van de baby
Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)
Ouderlijke stress, zoals gemeten door PSS-NICU, en de correlatie ervan met de hoeveelheid tijd die ouders besteden aan het voorlezen van baby's
Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)
Ouderlijke stress, zoals gemeten door de korte PROMIS-depressie, en de correlatie ervan met de hoeveelheid tijd die ouders besteden aan het voorlezen van baby's
Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)
Ouderlijke stress, zoals gemeten door de PROMIS-angstschaal, en de correlatie ervan met de hoeveelheid tijd die ouders besteden aan het voorlezen van baby's
Geboorte tot ontslag uit de neonatale intensive care (ongeveer 1-4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR220058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, zuigeling

Klinische onderzoeken op lezing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren