Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av lesing på endogent oksytocinsystem hos premature spedbarn

15. mai 2023 oppdatert av: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Hensikten med denne studien er å lære hvordan tidlig språkeksponering kan være relatert til endringer i DNA hos foreldre og deres premature spedbarn. Mens en persons genetiske kode bestemmes på unnfangelsestidspunktet, kan måten noen gener uttrykkes på i kroppen endres selv etter at et individ er født. Disse endringene kalles epigenetiske endringer. I denne studien ønsker forskerne å lære om de epigenetiske endringene som skjer etter at en prematur baby er født og om en forelders interaksjon med babyen deres kan påvirke disse epigenetiske endringene. Etterforskerne vil se på epigenetiske endringer ved å samle spyttprøver fra foreldre og deres premature babyer, her definert som babyer født ved <33 ukers svangerskap. Spesifikt vil etterforskerne se på spyttnivåer av DNA-metylering av oksytocinreseptorgenet (OXTRm). Etterforskerne vil spore endringer i OXTRm-nivåer over tid hos foreldre og deres babyer og se om disse nivåene endres i forhold til hvor mye tid foreldre tilbringer med babyene sine og hvor mye tid de bruker på å lese for babyene sine. Etterforskerne vil be mødre og, om ønskelig, deres partnere om å lese for babyene sine i minst 15 minutter per uke. Etterforskerne vil be dem om å spore tid brukt med babyen og lesetid på en logg, og vil også måle antall ord med en kommersielt tilgjengelig LENA-enhet. Etterforskerne vil bruke logistisk regresjonsanalyse for å identifisere den uavhengige assosiasjonen mellom OXTR DNA-metylering og tid brukt med forelder(e) og antall ord.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elevens t-test og Pearsons kjikvadrat-tester vil bli brukt til å sammenligne henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Logistisk regresjonsanalyse vil brukes til å identifisere den uavhengige assosiasjonen mellom OXTR DNA-metylering og tid brukt med forelder(e) og ordtelling. Variabler med p≤0,20 i den univariate analysen vil legges inn i en trinnvis logistisk multivariat regresjonsmodell. Oddsforhold med 95 % konfidensintervall vil bli beregnet. p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

En protokollendring ble sendt til og godkjent av University of Virginia IRB på grunn av tregere enn forventet deltakerregistrering. Protokollen ble endret slik at:

  • Registrering av spedbarn <33 uker i stedet for <32 uker var tillatt
  • Påmelding var tillatt gjennom de første 2 ukene etter fødselen i stedet for gjennom den første 1 uken etter fødselen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn <33 ukers svangerskapsalder ved fødsel
  • Mor må kunne komme på besøk minst en gang i uken
  • Mor eller primær omsorgsperson må delta; far eller sekundær omsorgsperson kan også delta
  • Mor må forplikte seg til minimum 15 minutter lesing minst en gang i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med livsbegrensende tilstander
  • Mor er ikke-engelsktalende
  • Mors analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lesning
Mor og, om ønskelig, mors partner vil lese for spedbarn i minst 15 minutter per uke, men vil bli oppfordret til å lese for spedbarn så mye som mulig. Spytt vil bli samlet inn fra spedbarn og foreldre for OXTRm-analyse på forhåndsspesifiserte tidspunkter, og på disse tidspunktene vil foreldre også fylle ut standardiserte spørreskjemaer inkludert PSS-NICU, PROMIS-depresjon og PROMIS-angst for å vurdere foreldrenes humør og stress. Lesetiden vil bli målt med en leselogg gitt til foreldrene, samt med en kommersielt tilgjengelig LENA-enhet for å måle antall ord.
Atferdsmessig: lesning
Mødre og, om ønskelig, mors partner vil lese for premature spedbarn så ofte og så mye de kan. Lesing er inngrepet. Variabelen av interesse er foreldres og spedbarns endring i spyttoksytocinreseptorgenmetylering (OXTRm) over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttoksytocinreseptorgen DNA-metylering (OXTRm)
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)
Spyttoksytocinreseptorgen-DNA-metylering (OXTRm), endring i tid relatert til hvor lang tid foreldre bruker på å lese for spedbarn
Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)
Foreldrestress, målt ved PSS-NICU, og dets korrelasjon med hvor mye tid foreldre bruker på å lese for spedbarn
Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)
Foreldres depresjon
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)
Foreldrestress, målt ved kortformen PROMIS depresjon, og dens korrelasjon med hvor mye tid foreldre bruker på å lese for spedbarn
Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)
Foreldres angst
Tidsramme: Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)
Foreldrestress, målt ved PROMIS-angstskalaen, og dets korrelasjon med hvor mye tid foreldre bruker på å lese for spedbarn
Fødsel til utskrivning fra neonatal intensivavdeling (ca. 1-4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR220058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere