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Impatto della lettura sul sistema endogeno dell'ossitocina dei neonati pretermine

15 maggio 2023 aggiornato da: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è scoprire come l'esposizione precoce al linguaggio possa essere correlata ai cambiamenti nel DNA nei genitori e nei loro bambini prematuri. Mentre il codice genetico di una persona è determinato al momento del concepimento, il modo in cui alcuni geni sono espressi nel corpo può essere modificato anche dopo la nascita di un individuo. Questi cambiamenti sono chiamati cambiamenti epigenetici. In questo studio, i ricercatori vogliono conoscere i cambiamenti epigenetici che si verificano dopo la nascita di un bambino prematuro e se l'interazione di un genitore con il proprio bambino può influenzare questi cambiamenti epigenetici. Gli investigatori esamineranno i cambiamenti epigenetici raccogliendo campioni di saliva dai genitori e dai loro bambini pretermine, qui definiti come bambini nati a <33 settimane di gestazione. In particolare, i ricercatori esamineranno i livelli salivari di metilazione del DNA del gene del recettore dell'ossitocina (OXTRm). Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nei livelli di OXTRm nel tempo nei genitori e nei loro bambini e vedranno se questi livelli cambiano in relazione a quanto tempo i genitori trascorrono con i loro bambini e quanto tempo trascorrono leggendo ai loro bambini. Gli investigatori chiederanno alle madri e, se lo si desidera, ai loro partner di leggere ai loro bambini per almeno 15 minuti a settimana. Gli investigatori chiederanno loro di tenere traccia del tempo trascorso con il bambino e del tempo di lettura su un registro e misureranno anche il conteggio delle parole con un dispositivo LENA disponibile in commercio. Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione logistica per identificare l'associazione indipendente tra la metilazione del DNA di OXTR e il tempo trascorso con i genitori e il conteggio delle parole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test t di Student e il test chi-quadrato di Pearson saranno usati per confrontare rispettivamente variabili continue e categoriche. L'analisi di regressione logistica verrà utilizzata per identificare l'associazione indipendente tra la metilazione del DNA di OXTR e il tempo trascorso con i genitori e il conteggio delle parole. Le variabili con p≤0.20 nell'analisi univariata saranno inserite in un modello di regressione multivariata logistica graduale. Verranno calcolati gli odds ratio con intervalli di confidenza al 95%. un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Una modifica del protocollo è stata presentata e approvata dall'IRB dell'Università della Virginia a causa dell'iscrizione dei partecipanti più lenta del previsto. Il protocollo è stato modificato in modo tale che:

  • Era consentito l'arruolamento di neonati <33 settimane anziché <32 settimane
  • L'iscrizione era consentita durante le prime 2 settimane dopo la nascita invece che durante la prima settimana dopo la nascita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati <33 settimane di età gestazionale alla nascita
  • La madre deve essere in grado di visitare almeno una volta alla settimana
  • La madre o l'assistente principale devono partecipare; possono partecipare anche il padre o l'assistente secondario
  • La madre deve impegnarsi a leggere almeno 15 minuti almeno una volta alla settimana

Criteri di esclusione:

  • Neonato con condizioni che limitano la vita
  • La madre non parla inglese
  • Analfabetismo della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lettura
La madre e, se lo si desidera, il partner della madre leggeranno al bambino per almeno 15 minuti a settimana, ma saranno incoraggiate a leggere al bambino il più possibile. La saliva verrà raccolta da neonati e genitori per il test OXTRm in punti temporali prestabiliti, e in questi momenti i genitori completeranno anche questionari standardizzati tra cui PSS-NICU, depressione PROMIS e ansia PROMIS per valutare l'umore e lo stress dei genitori. Il tempo di lettura sarà misurato con un registro di lettura fornito ai genitori, nonché con un dispositivo LENA disponibile in commercio per misurare il conteggio delle parole.
Comportamentale: lettura
Le madri e, se lo si desidera, il partner della madre leggeranno ai neonati pretermine quanto più spesso e quanto possono. La lettura è l'intervento. La variabile di interesse è il cambiamento dei genitori e dei bambini nella metilazione del gene del recettore dell'ossitocina salivare (OXTRm) nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA del gene del recettore salivare dell'ossitocina (OXTRm)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Metilazione del DNA del gene del recettore dell'ossitocina salivare (OXTRm), cambiamento nel tempo in relazione alla quantità di tempo che i genitori trascorrono leggendo al bambino
Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Lo stress dei genitori, misurato dal PSS-NICU, e la sua correlazione con la quantità di tempo che i genitori trascorrono leggendo ai bambini
Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Lo stress dei genitori, misurato dalla forma abbreviata della depressione PROMIS, e la sua correlazione con la quantità di tempo che i genitori trascorrono leggendo ai bambini
Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)
Lo stress dei genitori, misurato dalla scala dell'ansia PROMIS, e la sua correlazione con la quantità di tempo che i genitori trascorrono leggendo ai bambini
Dalla nascita alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (circa 1-4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR220058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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