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Einfluss des Lesens auf das endogene Oxytocinsystem von Frühgeborenen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie ein früher Sprachkontakt mit Veränderungen in der DNA bei Eltern und ihren Frühgeborenen zusammenhängen kann. Während der genetische Code einer Person zum Zeitpunkt der Empfängnis festgelegt wird, kann sich die Art und Weise, wie einige Gene im Körper ausgedrückt werden, auch nach der Geburt einer Person ändern. Diese Veränderungen werden epigenetische Veränderungen genannt. In dieser Studie möchten die Forscher mehr über die epigenetischen Veränderungen erfahren, die nach der Geburt eines Frühgeborenen auftreten, und ob die Interaktion eines Elternteils mit seinem Baby diese epigenetischen Veränderungen beeinflussen kann. Die Forscher werden epigenetische Veränderungen untersuchen, indem sie Speichelproben von Eltern und ihren Frühgeborenen sammeln, hier definiert als Babys, die in der Schwangerschaftswoche <33 geboren wurden. Konkret werden die Forscher den Speichelspiegel der DNA-Methylierung des Oxytocin-Rezeptor-Gens (OXTRm) untersuchen. Die Forscher werden Veränderungen des OXTRm-Spiegels im Laufe der Zeit bei Eltern und ihren Babys verfolgen und sehen, ob sich diese Werte im Verhältnis dazu ändern, wie viel Zeit Eltern mit ihren Babys verbringen und wie viel Zeit sie damit verbringen, ihren Babys vorzulesen. Die Ermittler werden Mütter und, falls gewünscht, ihre Partner bitten, ihren Babys mindestens 15 Minuten pro Woche vorzulesen. Die Ermittler werden sie bitten, die mit dem Baby verbrachte Zeit und die Lesezeit in einem Protokoll zu erfassen und außerdem die Wortzahl mit einem handelsüblichen LENA-Gerät zu messen. Die Forscher werden eine logistische Regressionsanalyse verwenden, um den unabhängigen Zusammenhang zwischen der OXTR-DNA-Methylierung und der mit den Eltern verbrachten Zeit und der Wortzahl zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Student-T-Test und der Pearson-Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen zu vergleichen. Eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um den unabhängigen Zusammenhang zwischen der OXTR-DNA-Methylierung und der mit den Eltern verbrachten Zeit und der Wortzahl zu identifizieren. Variablen mit p≤0,20 in der univariaten Analyse werden in ein schrittweises logistisches multivariates Regressionsmodell eingegeben. Es werden Quotenverhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Aufgrund der langsameren Teilnehmerregistrierung als erwartet wurde eine Protokolländerung beim IRB der University of Virginia eingereicht und von diesem genehmigt. Das Protokoll wurde wie folgt geändert:

  • Die Einschreibung von Säuglingen <33 Wochen statt <32 Wochen war erlaubt
  • Die Einschreibung war in den ersten zwei Wochen nach der Geburt statt in der ersten Woche nach der Geburt möglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Gestationsalter <33 Wochen bei der Geburt
  • Die Mutter muss mindestens einmal pro Woche zu Besuch kommen können
  • Mutter oder primäre Bezugsperson müssen teilnehmen; Auch der Vater oder eine sekundäre Bezugsperson können teilnehmen
  • Die Mutter muss sich verpflichten, mindestens einmal pro Woche mindestens 15 Minuten zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkind mit lebensbegrenzenden Erkrankungen
  • Mutter spricht kein Englisch
  • Analphabetismus der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lektüre
Die Mutter und, falls gewünscht, der Partner der Mutter lesen dem Säugling mindestens 15 Minuten pro Woche vor, werden jedoch ermutigt, dem Säugling so viel wie möglich vorzulesen. Speichel wird von Säuglingen und Eltern für den OXTRm-Test zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Eltern auch standardisierte Fragebögen ausfüllen, einschließlich PSS-NICU, PROMIS-Depression und PROMIS-Angst, um die Stimmung und den Stress der Eltern zu beurteilen. Die Lesezeit wird mit einem Leseprotokoll gemessen, das den Eltern zur Verfügung gestellt wird, sowie mit einem handelsüblichen LENA-Gerät zur Messung der Wortzahl.
Verhalten: Lektüre
Mütter und, falls gewünscht, der Partner der Mutter lesen dem Frühgeborenen so oft und so viel vor, wie sie können. Lesen ist die Intervention. Die interessierende Variable ist die Veränderung der Speichel-Oxytocinrezeptor-Genmethylierung (OXTRm) bei Eltern und Säuglingen im Laufe der Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Oxytocin-Rezeptor-Gen-DNA-Methylierung (OXTRm)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)
Speichel-Oxytocin-Rezeptor-Gen-DNA-Methylierung (OXTRm), zeitliche Veränderung im Zusammenhang mit der Zeit, die Eltern damit verbringen, dem Säugling vorzulesen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress der Eltern
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)
Elterlicher Stress, gemessen durch PSS-NICU, und seine Korrelation mit der Zeit, die Eltern damit verbringen, Säuglingen vorzulesen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)
Depression der Eltern
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)
Elterlicher Stress, gemessen anhand der PROMIS-Kurzform Depression, und seine Korrelation mit der Zeit, die Eltern damit verbringen, Säuglingen vorzulesen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)
Angst der Eltern
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)
Elterlicher Stress, gemessen anhand der PROMIS-Angstskala, und seine Korrelation mit der Zeit, die Eltern damit verbringen, Säuglingen vorzulesen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene (ca. 1–4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR220058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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