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Impacto da leitura no sistema de ocitocina endógena de bebês prematuros

15 de maio de 2023 atualizado por: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é saber como a exposição precoce à linguagem pode estar relacionada a mudanças no DNA dos pais e de seus bebês prematuros. Embora o código genético de uma pessoa seja determinado no momento da concepção, a forma como alguns genes são expressos no corpo pode ser alterada mesmo após o nascimento de um indivíduo. Essas mudanças são chamadas de alterações epigenéticas. Neste estudo, os pesquisadores querem aprender sobre as mudanças epigenéticas que ocorrem após o nascimento de um bebê prematuro e se a interação dos pais com o bebê pode influenciar essas mudanças epigenéticas. Os pesquisadores analisarão as mudanças epigenéticas coletando amostras de saliva dos pais e de seus bebês prematuros, aqui definidos como bebês nascidos com menos de 33 semanas de gestação. Especificamente, os pesquisadores observarão os níveis salivares de metilação do DNA do gene do receptor de oxitocina (OXTRm). Os investigadores acompanharão as mudanças nos níveis de OXTRm ao longo do tempo nos pais e seus bebês e verificarão se esses níveis mudam em relação a quanto tempo os pais passam com seus bebês e quanto tempo eles passam lendo para seus bebês. Os investigadores pedirão às mães e, se desejarem, aos seus parceiros que leiam para seus bebês por pelo menos 15 minutos por semana. Os investigadores vão pedir-lhes que registrem o tempo gasto com o bebê e o tempo de leitura em um registro, e também medirão a contagem de palavras com um dispositivo LENA disponível comercialmente. Os investigadores usarão análise de regressão logística para identificar a associação independente entre a metilação do DNA OXTR e o tempo gasto com os pais e a contagem de palavras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os testes t de Student e qui-quadrado de Pearson serão usados ​​para comparar variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente. A análise de regressão logística será usada para identificar a associação independente entre a metilação do DNA OXTR e o tempo gasto com os pais e a contagem de palavras. As variáveis ​​com p≤0,20 na análise univariada serão inseridas em um modelo de regressão logística multivariada stepwise. As razões de chances com intervalos de confiança de 95% serão calculadas. valor de p menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Uma modificação do protocolo foi submetida e aprovada pelo IRB da Universidade da Virgínia devido à inscrição de participantes mais lenta do que o esperado. O protocolo foi modificado de modo que:

  • Foi permitida a inscrição de bebês com menos de 33 semanas em vez de bebês com menos de 32 semanas
  • A inscrição foi permitida durante as primeiras 2 semanas após o nascimento, em vez de durante a primeira semana após o nascimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes < 33 semanas de idade gestacional ao nascimento
  • A mãe deve poder visitar pelo menos uma vez por semana
  • Mãe ou cuidador principal deve participar; pai ou cuidador secundário também podem participar
  • A mãe deve se comprometer com um mínimo de 15 minutos de leitura pelo menos uma vez por semana

Critério de exclusão:

  • Lactente com condições limitantes de vida
  • A mãe não fala inglês
  • Analfabetismo da mãe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leitura
A mãe e, se desejado, o parceiro da mãe lerão para o bebê por pelo menos 15 minutos por semana, mas serão encorajados a ler para o bebê o máximo possível. A saliva será coletada de bebês e pais para ensaio de OXTRm em pontos de tempo pré-especificados e, nesses momentos, os pais também preencherão questionários padronizados, incluindo PSS-NICU, depressão PROMIS e ansiedade PROMIS para avaliar o humor e o estresse dos pais. O tempo de leitura será medido com um registro de leitura fornecido aos pais, bem como com um dispositivo LENA disponível comercialmente para medir a contagem de palavras.
Comportamental: leitura
As mães e, se desejado, o parceiro da mãe lerão para o bebê prematuro com a frequência e o máximo que puderem. A leitura é a intervenção. A variável de interesse é a mudança dos pais e bebês na metilação do gene do receptor de oxitocina salivar (OXTRm) ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metilação do DNA do gene do receptor de ocitocina salivar (OXTRm)
Prazo: Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)
Metilação do DNA do gene do receptor de oxitocina salivar (OXTRm), mudança no tempo relacionada à quantidade de tempo que os pais passam lendo para o bebê
Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse dos pais
Prazo: Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)
Estresse dos pais, medido pelo PSS-NICU, e sua correlação com a quantidade de tempo que os pais passam lendo para os bebês
Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)
Depressão parental
Prazo: Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)
Estresse dos pais, medido pela forma abreviada de depressão do PROMIS, e sua correlação com a quantidade de tempo que os pais passam lendo para os bebês
Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)
Ansiedade dos pais
Prazo: Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)
Estresse dos pais, medido pela escala de ansiedade PROMIS, e sua correlação com a quantidade de tempo que os pais passam lendo para os bebês
Nascimento até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (aproximadamente 1-4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR220058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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