Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čtení na endogenní oxytocinový systém předčasně narozených dětí

15. května 2023 aktualizováno: Kelsey Sullivan, MD, University of Virginia
Účelem této studie je zjistit, jak může raná expozice jazyka souviset se změnami v DNA u rodičů a jejich předčasně narozených dětí. Zatímco genetický kód člověka je určen v době početí, způsob, jakým jsou některé geny vyjádřeny v těle, se může změnit i po narození jedince. Tyto změny se nazývají epigenetické změny. V této studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět o epigenetických změnách, ke kterým dochází po narození předčasně narozeného dítěte, a zda interakce rodičů s jejich dítětem může tyto epigenetické změny ovlivnit. Výzkumníci se zaměří na epigenetické změny odběrem vzorků slin od rodičů a jejich předčasně narozených dětí, zde definovaných jako děti narozené v <33. týdnu těhotenství. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat hladiny methylace DNA genu pro oxytocinový receptor (OXTRm) ve slinách. Vyšetřovatelé budou sledovat změny v hladinách OXTRm v průběhu času u rodičů a jejich dětí a sledovat, zda se tyto hladiny mění v závislosti na tom, kolik času rodiče tráví se svými dětmi a kolik času tráví čtením svých dětí. Vyšetřovatelé požádají matky a v případě potřeby jejich partnery, aby dětem alespoň 15 minut týdně četli. Vyšetřovatelé je požádají, aby sledovali čas strávený s dítětem a čas čtení na protokolu a také budou měřit počet slov pomocí komerčně dostupného zařízení LENA. Vyšetřovatelé použijí logistickou regresní analýzu k identifikaci nezávislé souvislosti mezi methylací OXTR DNA a časem stráveným s rodičem (rodiči) a počtem slov.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke srovnání spojitých a kategoriálních proměnných bude použit Studentův t-test a Pearsonův chí-kvadrát test. Logistická regresní analýza bude použita k identifikaci nezávislé souvislosti mezi methylací OXTR DNA a časem stráveným s rodičem (rodiči) a počtem slov. Proměnné s p≤0,20 v jednorozměrné analýze budou vloženy do krokového logistického vícerozměrného regresního modelu. Budou vypočítány poměry šancí s 95% intervalem spolehlivosti. p hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Úprava protokolu byla předložena a schválena IRB University of Virginia z důvodu pomalejšího než očekávaného zápisu účastníků. Protokol byl upraven tak, aby:

  • Byl povolen zápis dětí <33 týdnů místo dětí <32 týdnů
  • Zápis byl povolen během prvních 2 týdnů po narození namísto prvního týdne po narození

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 33 týdnů gestačního věku při narození
  • Matka musí mít možnost návštěvy alespoň jednou týdně
  • Musí se zúčastnit matka nebo primární pečovatel; může se zúčastnit i otec nebo sekundární pečovatel
  • Matka se musí zavázat, že alespoň jednou týdně bude číst 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s život omezujícími podmínkami
  • Matka nemluví anglicky
  • Negramotnost matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čtení
Matka a, je-li to žádoucí, matčin partner budou číst kojenci alespoň 15 minut týdně, ale budou vyzváni, aby kojenci četli co nejvíce. Sliny budou odebírány kojencům a rodičům pro test OXTRm v předem specifikovaných časových bodech a v těchto časových bodech rodiče také vyplní standardizované dotazníky včetně PSS-NICU, PROMIS deprese a PROMIS úzkosti pro posouzení rodičovské nálady a stresu. Doba čtení bude měřena pomocí deníku čtení poskytnutého rodičům a také pomocí komerčně dostupného zařízení LENA pro měření počtu slov.
Behaviorální: čtení
Matky a, je-li to žádoucí, matčin partner budou předčasně narozenému dítěti číst tak často a jak jen budou moci. Intervence je čtení. Proměnná zájmu je změna rodičů a kojenců v methylaci genu oxytocinového receptoru ve slinách (OXTRm) v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA genu pro slinný oxytocinový receptor (OXTRm)
Časové okno: Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)
Methylace DNA genu receptoru oxytocinu ve slinách (OXTRm), změna v čase související s časem, který rodiče tráví čtením pro dítě
Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres
Časové okno: Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)
Rodičovský stres, měřený PSS-NICU, a jeho korelace s množstvím času, který rodiče tráví čtením pro kojence
Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)
Rodičovská deprese
Časové okno: Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)
Rodičovský stres, měřený krátkou formou deprese PROMIS, a jeho korelace s množstvím času, který rodiče tráví čtením pro kojence
Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)
Rodičovská úzkost
Časové okno: Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)
Rodičovský stres, měřený škálou úzkosti PROMIS, a jeho korelace s množstvím času, který rodiče tráví čtením pro kojence
Od narození do propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (přibližně 1-4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR220058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čtení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit