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下肢切断の退役軍人のための遠隔医療による歩行運動の持続可能性 (WEST)

2026年4月22日 更新者:VA Office of Research and Development
最近の身体的リハビリテーションの進歩にもかかわらず、下肢切断の退役軍人は、機能的能力が大幅に制限され、障害のレベルが高いなど、長期的な転帰が不十分です。 このような悪い結果は、下肢義足を使用していても、時間の経過とともに運動への参加が不足することによって悪化します。 下肢切断後の持続的な運動をよりよく促進するために、現在のリハビリテーション戦略を進める必要があることは明らかです。 この必要性に対処するために、この研究では、持続的な運動への参加を達成するための歩行運動自己管理プログラムの可能性を判断します。 この 18 か月の介入は、複数の臨床分野、個別化された運動自己管理トレーニング、およびピア サポートを含む遠隔運動行動変化介入を通じて、退役軍人が習慣的な座りがちな行動を減らすのを支援することに重点を置いています。 この革新的なアプローチは、従来のリハビリテーション パラダイムを、具体的には生涯にわたる運動の持続可能性を対象とし、下肢切断の退役軍人の障害の根本的な原因を取り除くようにシフトします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

下肢切断を伴う退役軍人は、身体的健康状態が悪く、複数の慢性併存疾患があり、医療サービスの利用率が高く、障害のレベルが高い。 下肢切断者の自己申告による障害は、一般人口の 95% を超えています。 下肢切断の退役軍人の障害を軽減する 1 つの方法は、彼らが生涯持続する歩行運動に参加することです。 定期的な運動は、機能的自立と精神的健康を改善し、糖尿病や末梢動脈疾患などの下肢切断に関連する一般的な合併症の悪影響を軽減します. しかし、下肢を切断したほとんどの退役軍人は定期的に運動していません。 下肢切断者の 50% だけが、地域社会への参加をサポートするレベルの歩行活動を達成しており、下肢切断後の身体運動への参加を改善する重要な必要性が生じています。 エビデンスに基づいた患者の自己管理の促進を含む個人の家庭生活環境での臨床医がサポートする運動は、座りがちな行動の増加と健康転帰の悪化のサイクルを中断する見込みがあることを証拠が示唆しています。 したがって、このランダム化比較優位性試験の主な目的は、遠隔リハビリテーション歩行運動自己管理プログラムが、注意制御教育と比較して臨床的に意味のある歩行運動の持続可能性をもたらすかどうかを判断することです。 この斬新で低コストの介入には、VA の学際的な遠隔医療セッション、個々の運動自己管理トレーニング、VA ピアグループ セッションなど、試験的な行動変容方法と臨床リソースの斬新な組み合わせが含まれます。 さらに、介入は、確立されたVA臨床遠隔リハビリテーションと技術を使用して、確立されたVA地域切断センター内に統合されています。 運動と身体活動は、継続的な毎日の結果として監視され、副次的な結果はベースラインテストで評価され、その後6か月および18か月の介入参加後に評価されます。 主な結果は、加速度計で評価された毎日の歩行歩数であり、18 か月の研究期間にわたって毎日継続的に監視されます。 副次的な結果は、歩行運動介入を従来の VA 切断リハビリテーションに最もよく変換する方法を評価する可能性を評価するように設計されています。 これらの二次的アウトカムには、介入の到達範囲、介入の有効性、臨床採用の可能性、臨床実施の可能性、および参加者が長期的な運動行動を維持する能力の測定値が含まれます。 この研究で使用される独自のリハビリテーション パラダイムは、臨床医や同僚からの生涯にわたる運動サポートの在宅運動モデルを使用して、下肢切断後の慢性的な座りっぱなしのライフスタイルの問題に対処します。 試験結果は、リハビリテーションの知識を向上させ、下肢切断の退役軍人の歩行運動を維持するための自己管理介入のより大きな臨床翻訳に必要な証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側または両側の下肢切断(中足骨から彼への関節離断、外傷性または非外傷性の病因)
  • 必要に応じて義足と補助器具を使用して、座ったまま休まずに 2​​ 分間歩く能力
  • 基本的な日常生活動作の介助なしでの生活

除外基準:

  • 先天性または癌関連の切断
  • 以下を含む不安定な心臓の状態:

    • 不安定狭心症
    • コントロールされていない不整脈
    • 急性心筋炎
    • 急性心膜炎
  • 急性全身感染症
  • 囚人
  • 軽度認知障害
  • 積極的ながん治療
  • 安全でない、および/または参加するのに不適切であると判断された患者を除外するための PI の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己管理を実践する
EXP介入は、従来の遠隔医療を運動自己管理トレーニングと統合し、介入者との構造化された1:1セッション(6)、ピアグループセッション(6)、手首に装着したデバイスを使用した18か月間のリアルタイムの歩数フィードバックを含みます。 LED インターフェースを備えた Fitbit と、エクササイズの自己管理を促進する 6 つの重要な行動変容テクニックを使用して設計されたテキスト メッセージによるカスタマイズされたメッセージング。
6 つのウォーキング エクササイズ自己管理テレヘルス セッションでは、行動変容テクニックと個別のアクション プランに焦点を当てます。 ピア サポート グループは 3 か月ごとに開催され、参加者が持続的な運動を達成できるようサポートすることに重点が置かれます。 テキストメッセージのプロンプトは、運動と健康の自己管理を奨励することに焦点を当てています.
他の名前:
  • 経験値
アクティブコンパレータ:注意制御
CTL の介入には、学際的なチームによる年 1 回の遠隔医療セッション、12 回の注意制御遠隔医療セッション (個人 6 回、ピアグループ 6 回)、および EXP グループのタイミングと期間に合わせた一般的な健康教育のテキスト メッセージ プロンプトが組み込まれます。
6 つの個別の遠隔医療セッション、6 つのピア グループ セッション、およびテキスト メッセージ プロンプトは、一般的な健康教育に焦点を当てています。 運動や健康の自己管理を促すことはありません。
他の名前:
  • CTL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均歩数
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
腰に取り付けられた三軸加速度計を使用して、18か月の研究期間中、毎日の平均歩数が継続的に測定および記録されます。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動スケールの自己効力感
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
運動の自己効力感を測る9項目のアンケート。 最終スコアは、0 (運動の自己効力感に自信がない) から 90 (運動の自己効力感に自信がある) までの範囲です。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
2分間ステップテスト
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
参加者が 2 分間で完了したインプレース ステップの数。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
包括的な下肢切断者ソケット調査 (CLASS)
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
4 つのサブスケールでソケットの満足度を測定するための 15 項目のアンケート: 1) 安定性、2) サスペンション、3) 快適さ、および 4) 外観。 各サブスケールは 0% から 100% のスケールで報告され、100% は優れた満足度を示します。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
Mobility Computer Adaptive Test(PLUS-M CAT)の義肢使用者調査
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
4 ~ 12 個のアイテムを使用したプロテーゼ ユーザーの可動性のコンピューター適応測定。 T スコアは 17.5 から 76.6 の間で報告され、スコアが高いほど独立した可動性が高いことを示します。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
30秒椅子上昇テスト
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
30 秒間でフルスタンドを完了した回数。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
患者報告測定情報システム - 社会的役割と活動に参加する能力 - ショートフォーム 8A
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
社会的機能を測定する8項目のアンケート。 スコアは 8 から 40 の間で報告され、スコアが高いほど社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
世界保健機関障害評価尺度 2.0
時間枠:研究完了まで:ベースラインから18ヶ月
0 から 100 までのスケールを使用した障害の自己報告評価。0 は障害なしを表し、100 は完全な障害を表します。
研究完了まで:ベースラインから18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慣性測定ユニット データを使用したインストルメント化された 2 分間ステップ テスト
時間枠:6 か月で参加者のサブセットで測定された単一の時点
地元の参加者のサブセットは、インストルメント化された 2 分間のステップ テストを対面で完了します。 ActiGraph GT9X Link が有効になっている慣性測定ユニットが参加者の靴に取り付けられ、2 分間のステップ テスト全体でデータが収集されます。 2分間の歩数をテスターで直接カウントし、同時に慣性計測ユニットのデータから計測します。 具体的には、Actigraph GT9X Link の 9 自由度の慣性計測ユニット機能(加速度計、ジャイロスコープ、磁力計それぞれ 3 自由度)を使用して、足の垂直変位を計測します。 膝関節と腸骨稜の中間で定義された距離のしきい値だけ足が垂直方向にずれると、歩数がカウントされます。
6 か月で参加者のサブセットで測定された単一の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cory L. Christiansen, PhD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、VA の推奨事項および承認に従って、試験完了時に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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