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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05412550
Durabilité des exercices de marche grâce à la télésanté pour les vétérans amputés d'un membre inférieur (WEST)
22 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Malgré les progrès récents en réadaptation physique, les vétérans amputés d'un membre inférieur ont de mauvais résultats à long terme, notamment une capacité fonctionnelle sévèrement limitée et des niveaux élevés d'invalidité.
Ces mauvais résultats sont aggravés par un manque de participation à l'exercice au fil du temps, même avec l'utilisation de prothèses des membres inférieurs.
Il est clairement nécessaire de faire progresser les stratégies de réadaptation actuelles afin de mieux promouvoir l'exercice soutenu après l'amputation d'un membre inférieur.
Pour répondre à ce besoin, l'étude déterminera le potentiel d'un programme d'autogestion de l'exercice de marche pour atteindre une participation soutenue à l'exercice.
L'intervention de 18 mois vise à aider les vétérans à réduire leur comportement sédentaire habituel grâce à une intervention de changement de comportement par l'exercice à distance qui comprend plusieurs disciplines cliniques, une formation individualisée à l'autogestion de l'exercice et un soutien par les pairs.
Cette approche innovante modifie le paradigme de la réadaptation conventionnelle pour cibler spécifiquement la durabilité de l'exercice tout au long de la vie et éliminer une cause sous-jacente d'invalidité chez les vétérans amputés d'un membre inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans vivant avec une amputation d'un membre inférieur ont de mauvais résultats en matière de santé physique, de multiples comorbidités chroniques, une utilisation élevée des services médicaux et des niveaux élevés d'invalidité.
L'incapacité autodéclarée des personnes vivant avec une amputation d'un membre inférieur est supérieure à 95 % de la population générale.
Une façon de réduire l'invalidité des vétérans amputés d'un membre inférieur consiste à leur permettre de participer à des exercices de marche soutenus tout au long de leur vie.
L'exercice régulier améliore l'indépendance fonctionnelle et le bien-être mental, et réduit les effets indésirables des comorbidités courantes associées à l'amputation des membres inférieurs, telles que le diabète et la maladie artérielle périphérique.
Cependant, la plupart des anciens combattants amputés d'un membre inférieur ne font pas d'exercice régulièrement.
Seulement 50 % des personnes amputées d'un membre inférieur atteignent des niveaux d'activité de marche qui soutiennent la participation dans leur communauté locale, ce qui crée un besoin critique d'améliorer la participation à l'exercice physique après l'amputation d'un membre inférieur.
Les preuves suggèrent que l'exercice soutenu par un clinicien dans le milieu de vie d'une personne qui comprend la promotion fondée sur des preuves de l'autogestion du patient est prometteur pour interrompre le cycle de comportement sédentaire élevé et de mauvais résultats pour la santé.
Par conséquent, l'objectif principal de cet essai de supériorité contrôlé randomisé est de déterminer si un programme d'autogestion des exercices de marche par téléréadaptation produit une durabilité des exercices de marche cliniquement significative par rapport à l'éducation au contrôle de l'attention.
Cette nouvelle intervention à faible coût comprend une nouvelle combinaison de méthodes de changement de comportement pilotées et de ressources cliniques, y compris des séances de télésanté multidisciplinaires VA, une formation individuelle à l'autogestion de l'exercice et des séances de groupe de pairs VA.
De plus, l'intervention est intégrée dans un centre d'amputation régional VA établi, utilisant la téléréadaptation et la technologie cliniques VA établies.
L'exercice et l'activité physique seront surveillés comme un résultat quotidien continu, avec des résultats secondaires évalués lors d'un test de base, puis après 6 et 18 mois de participation à l'intervention.
Le résultat principal sera le nombre de pas de marche quotidien évalué par accéléromètre et surveillé en continu chaque jour pendant la période d'étude de 18 mois.
Les critères de jugement secondaires sont conçus pour évaluer le potentiel d'évaluation de la meilleure façon de traduire l'intervention d'exercice de marche dans la rééducation conventionnelle de l'amputation de l'AV.
Ces résultats secondaires comprennent des mesures de la portée de l'intervention, de l'efficacité de l'intervention, de la probabilité d'adoption clinique, du potentiel de mise en œuvre clinique et de la capacité des participants à maintenir un comportement d'exercice à long terme.
Le paradigme de réadaptation unique utilisé dans cette étude aborde le problème des modes de vie sédentaires chroniques après l'amputation d'un membre inférieur avec un modèle d'exercice à domicile de soutien à l'exercice tout au long de la vie par des cliniciens et des pairs.
Les résultats de l'essai feront progresser les connaissances en matière de réadaptation et fourniront les preuves nécessaires pour une traduction clinique plus large de l'intervention d'autogestion afin de soutenir l'exercice de marche pour les vétérans vivant avec une amputation d'un membre inférieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale ou bilatérale d'un membre inférieur (désarticulation transmétatarsienne à lui, étiologie traumatique ou non traumatique)
- Capacité à marcher deux minutes sans repos assis en utilisant une prothèse et un appareil fonctionnel si nécessaire
- Vivre sans aide pour les activités de base de la vie quotidienne
Critère d'exclusion:
- Amputation congénitale ou liée au cancer
Affection cardiaque instable, y compris :
- une angine instable
- troubles du rythme cardiaque incontrôlés
- myocardite aiguë
- péricardite aiguë
- Infection systémique aiguë
- Prisonnier
- Déficience cognitive légère
- Traitement actif du cancer
- Discrétion de l'IP pour exclure les patients qui sont jugés dangereux et/ou inappropriés pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'autogestion
L'intervention EXP intégrera les soins de télésanté conventionnels à la formation à l'autogestion de l'exercice et comprendra des séances structurées 1: 1 (six) avec un interventionniste, des séances de groupe de pairs (six), des commentaires en temps réel sur le nombre de pas tout au long des 18 mois à l'aide d'un bracelet porté au poignet. Fitbit avec une interface LED et une messagerie personnalisée avec des messages texte conçus à l'aide de six techniques clés de changement de comportement favorisant l'autogestion de l'exercice.
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Six séances de télésanté d'autogestion d'exercices de marche mettront l'accent sur les techniques de changement de comportement et les plans d'action personnalisés.
Des groupes de soutien par les pairs auront lieu tous les trois mois et viseront à aider les participants à faire de l'exercice de manière soutenue.
Les invites de message texte se concentreront sur l'encouragement de l'exercice et de l'autogestion de la santé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
L'intervention CTL comprendra les sessions annuelles de télésanté de l'équipe multidisciplinaire, 12 sessions de télésanté de contrôle de l'attention (six individuelles, six groupes de pairs) et des messages texte d'éducation générale à la santé correspondant au moment et à la durée du groupe EXP.
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Les six séances individuelles de télésanté, les six séances en groupe de pairs et les invites par SMS porteront sur l'éducation générale en matière de santé.
Aucune demande d'exercice ou d'autogestion de la santé ne sera donnée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Le nombre moyen de pas quotidiens sera mesuré et enregistré en continu pendant la période d'étude de 18 mois, à l'aide d'un accéléromètre triaxial monté sur la taille.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Un questionnaire en 9 points pour mesurer l'auto-efficacité de l'exercice.
Les scores finaux peuvent aller de 0 (pas confiant dans l'auto-efficacité de l'exercice) à 90 (confiance dans l'auto-efficacité de l'exercice).
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Test par étapes de 2 minutes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Nombre d'étapes sur place qu'un participant effectue en deux minutes.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Enquête complète sur les emboîtures des membres inférieurs amputés (CLASS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Un questionnaire en 15 items pour mesurer la satisfaction des emboîtures sur 4 sous-échelles : 1) stabilité, 2) suspension, 3) confort et 4) apparence.
Chaque sous-échelle est rapportée sur une échelle de 0 % à 100 %, 100 % indiquant une excellente satisfaction.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Enquête auprès des utilisateurs de membres prothétiques sur le test adaptatif de mobilité par ordinateur (PLUS-M CAT)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Une mesure adaptative informatique de la mobilité d'un utilisateur de prothèse avec 4 à 12 éléments.
Les scores T sont rapportés entre 17,5 et 76,6 avec des scores plus élevés indiquant une mobilité plus indépendante.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Test d'élévation de chaise de 30 secondes
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Nombre de stands complets complétés en 30 secondes.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Système d'information sur les mesures déclarées par les patients - Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux - Formulaire abrégé 8A
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Un questionnaire en 8 items qui mesure le fonctionnement social.
Les scores sont rapportés entre 8 et 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité à participer à des rôles sociaux et des activités.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Évaluation autodéclarée de l'incapacité à l'aide d'une échelle de 0 à 100, 0 représentant aucune incapacité et 100 représentant une incapacité totale.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude: de base à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test par étapes instrumenté de 2 minutes avec données d'unité de mesure inertielle
Délai: Moment unique mesuré dans un sous-ensemble de participants à 6 mois
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Un sous-ensemble de participants locaux effectuera un test d'étape de 2 minutes instrumenté en personne.
La centrale de mesure inertielle activée ActiGraph GT9X Link sera apposée sur la chaussure du participant et collectera des données tout au long du 2-Minute Step Test.
Le nombre de pas effectués pendant la période de deux minutes sera directement compté par un testeur et mesuré simultanément à partir des données de l'unité de mesure inertielle.
Plus précisément, le déplacement vertical du pied sera mesuré à l'aide de la fonctionnalité d'unité de mesure inertielle à neuf degrés de liberté (trois degrés de liberté chacun pour l'accéléromètre, le gyroscope et le magnétomètre) de l'Actigraph GT9X Link.
Un pas sera compté si le pied est déplacé verticalement d'un seuil défini de distance à mi-chemin entre l'articulation du genou et la crête iliaque.
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Moment unique mesuré dans un sous-ensemble de participants à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3917-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants seront mises à disposition au moment de l'achèvement de l'étude, conformément aux recommandations et à l'approbation de l'AV.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .