- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05412550
Kävelyharjoittelun kestävyys teleterveyden kautta veteraaneille, joilla on alaraajan amputaatio (WEST)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kävelyharjoittelun kestävyys etäterveyden kautta veteraaneille, joilla on alaraajojen amputaatio
Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista fyysisessä kuntoutuksessa, alaraajojen amputoinnin saaneiden veteraanien pitkän aikavälin tulokset ovat huonoja, mukaan lukien vakavasti rajoitettu toimintakyky ja korkea vammaisuus.
Tällaisia huonoja tuloksia pahentaa harjoittelun osallistumisen puute ajan myötä, vaikka käytettäisiin alaraajaproteesia.
On selvää, että nykyisiä kuntoutusstrategioita on edistettävä, jotta voidaan edistää paremmin jatkuvaa liikuntaa alaraajojen amputaation jälkeen.
Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkimuksessa määritetään kävelyharjoituksen itsehallintaohjelman mahdollisuudet saavuttaa jatkuvaa harjoittelua.
18 kuukauden interventio keskittyy auttamaan veteraaneja vähentämään tavanomaista istumista käytöstä etäharjoituskäyttäytymisen muutosinterventiolla, joka sisältää useita kliinisiä tieteenaloja, yksilöllistä harjoituksen itsehallintakoulutusta ja vertaistukea.
Tämä innovatiivinen lähestymistapa muuttaa perinteisen kuntoutuksen paradigman kohdistamaan erityisesti elinikäisen harjoituksen kestävyyden ja poistamaan taustalla olevan vamman syyn veteraaneista, joilla on alaraajan amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanilla, joilla on alaraajan amputaatio, on huono fyysinen terveys, useita kroonisia liitännäissairauksia, korkea lääkintäpalvelujen käyttöaste ja korkea vammaisuus.
Alaraajan amputaatiosta kärsivien henkilöiden itsensä ilmoittama vamma on yli 95 % koko väestöstä.
Yksi tapa vähentää vammaisuutta veteraaneille, joilla on alaraajan amputaatio, on osallistua elinikäiseen jatkuvaan kävelyharjoitteluun.
Säännöllinen liikunta parantaa toiminnallista itsenäisyyttä ja henkistä hyvinvointia sekä vähentää alaraajojen amputaatioon liittyvien yleisten liitännäissairauksien, kuten diabeteksen ja ääreisvaltimosairauksien, haittavaikutuksia.
Useimmat veteraanit, joilla on alaraajan amputaatio, eivät kuitenkaan harjoita säännöllisesti.
Vain 50 % ihmisistä, joilla on alaraajan amputaatio, saavuttaa kävelyaktiviteetin, joka tukee osallistumista paikalliseen yhteisöön, mikä luo kriittisen tarpeen parantaa fyysistä harjoittelua alaraajan amputaation jälkeen.
Todisteet viittaavat siihen, että kliinikkojen tukema harjoittelu henkilön kodin elinympäristössä, joka sisältää näyttöön perustuvan potilaan itsensä hallinnan edistämisen, on lupaavaa katkaista lisääntyneen istumiskäyttäytymisen ja huonojen terveysvaikutusten kierteen.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun paremmuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tuottaako etäkuntoutuskävelyharjoituksen itsehallintaohjelma kliinisesti mielekästä kävelyharjoituksen kestävyyttä verrattuna huomionhallintakoulutukseen.
Tämä uusi, edullinen interventio sisältää uuden yhdistelmän pilotoituja käyttäytymisen muutosmenetelmiä ja kliinisiä resursseja, mukaan lukien VA monitieteiset etäterveysistunnot, yksilöllinen harjoitteluharjoittelu ja VA vertaisryhmäistunnot.
Lisäksi interventio on integroitu vakiintuneeseen VA:n alueelliseen amputaatiokeskukseen, jossa käytetään vakiintunutta VA:n kliinistä etäkuntoutusta ja teknologiaa.
Harjoitusta ja fyysistä aktiivisuutta seurataan jatkuvana päivittäisenä tuloksena, ja toissijaiset tulokset arvioidaan perustestissä ja sitten 6 ja 18 kuukauden interventioon osallistumisen jälkeen.
Ensisijainen tulos on kiihtyvyysmittarilla arvioitu päivittäinen kävelyaskelmäärä, jota seurataan jatkuvasti joka päivä 18 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Toissijaiset tulokset on suunniteltu arvioimaan mahdollisuuksia arvioida, kuinka kävelyharjoituksen interventio voidaan parhaiten muuntaa tavanomaiseksi VA-amputaatiokuntoutukseksi.
Näihin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat toimenpiteen ulottuvuuden, interventiotehokkuuden, kliinisen käyttöönoton todennäköisyys, kliinisen toteutuksen mahdollisuudet ja osallistujien kyky ylläpitää pitkäaikaista harjoituskäyttäytymistä.
Tässä tutkimuksessa käytetty ainutlaatuinen kuntoutusparadigma käsittelee alaraajojen amputaation jälkeisten kroonisten istuvien elämäntapojen ongelmaa kotipohjaisella harjoitusmallilla, joka tukee kliinikkojen ja ikätovereiden elinikäistä harjoittelua.
Kokeilutulokset edistävät kuntoutustietoa ja tarjoavat tarvittavat todisteet itsehallinnan interventioiden laajemmalle kliiniselle käännökselle, joka tukee kävelyharjoitusta alaraajan amputaatiosta kärsiville veteraaneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen alaraajan amputaatio (transmetatarsaalinen disartikulaatio, traumaattinen tai ei-traumaattinen etiologia)
- Kyky kävellä kaksi minuuttia ilman istumalepoa tarvittaessa proteesin ja apuvälineen avulla
- Eläminen ilman apua arjen perustoimintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai syöpään liittyvä amputaatio
Epävakaa sydänsairaus, mukaan lukien:
- epävakaa angina
- hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- akuutti sydänlihastulehdus
- akuutti perikardiitti
- Akuutti systeeminen infektio
- Vanki
- Lievä kognitiivinen heikentyminen
- Aktiivinen syövän hoito
- PI:n harkintavalta sulkea pois potilaat, joiden katsotaan olevan vaarallisia ja/tai sopimattomia osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele itsehallintaa
EXP-interventio yhdistää perinteisen etäterveydenhuollon harjoittelun itsehallintakoulutukseen ja sisältää strukturoidut 1:1-istunnot (kuusi) interventioterapeutin kanssa, vertaisryhmäistuntoja (kuusi), reaaliaikaisen askellaskennan palautteen 18 kuukauden ajan ranteessa pidettävää laitetta käyttäen. Fitbit, jossa on LED-käyttöliittymä ja räätälöity tekstiviestiviestintä, jotka on suunniteltu käyttämällä kuutta keskeistä käyttäytymisen muutostekniikkaa, jotka edistävät harjoituksen itsehallintaa.
|
Kuudessa kävelyharjoituksen itsehallinnan etäterveysistunnossa keskitytään käyttäytymisen muutostekniikoihin ja henkilökohtaisiin toimintasuunnitelmiin.
Vertaistukiryhmiä järjestetään kolmen kuukauden välein, ja ne keskittyvät tukemaan osallistujia jatkuvan liikunnan saavuttamisessa.
Tekstiviestikehotuksissa keskitytään liikunnan ja terveydenhuollon kannustamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
CTL-interventio sisältää vuosittaiset monitieteiset etäterveystyöryhmät, 12 tarkkaavaisen etäterveysistuntoa (kuusi yksilöä, kuusi vertaisryhmää) ja yleisen terveyskasvatuksen tekstiviestikehotteita, jotka vastaavat EXP-ryhmän ajoitusta ja kestoa.
|
Kuusi yksittäistä etäterveysistuntoa, kuusi vertaisryhmätuntia ja tekstiviestikehotteet keskittyvät yleiseen terveyskasvatukseen.
Mitään kehotuksia liikuntaan tai terveydenhuoltoon ei anneta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
Keskimääräistä päivittäistä askelmäärää mitataan ja tallennetaan jatkuvasti 18 kuukauden tutkimusjakson ajan käyttämällä vyötärölle asennettua kolmiakselista kiihtyvyysmittaria.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
9 kohdan kyselylomake harjoituksen itsetehokkuuden mittaamiseksi.
Lopulliset pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei ole varma harjoituksen itsetehokkuudesta) 90:een (varma harjoituksen itsetehokkuuteen).
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
|
2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
Paikalla olevien vaiheiden määrä, jonka osallistuja suorittaa kahdessa minuutissa.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
|
Kattava alaraajan amputointipistorasian tutkimus (LUOKKA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
15 kohdan kyselylomake pistorasiaan tyytyväisyyden mittaamiseksi neljällä ala-asteikolla: 1) vakaus, 2) jousitus, 3) mukavuus ja 4) ulkonäkö.
Jokainen alaasteikko raportoidaan asteikolla 0 % - 100 %, ja 100 % osoittaa erinomaista tyytyväisyyttä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
|
Raajojen proteettisten käyttäjien tutkimus liikkuvuuden tietokoneiden mukautumisesta (PLUS-M CAT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
Tietokoneella mukautuva mitta proteesin käyttäjän liikkuvuudesta 4-12 esineellä.
T-pisteet ilmoitetaan välillä 17,5 - 76,6 ja korkeammat pisteet osoittavat itsenäisempää liikkuvuutta.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
|
30 sekunnin tuolin nousutesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
30 sekunnissa valmistuneiden täysien katsomoiden määrä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
|
Potilaiden ilmoittama mittaustietojärjestelmä – kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin – lyhyt lomake 8A
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
8 kohdan kyselylomake, joka mittaa sosiaalista toimintaa.
Pisteet ilmoitetaan välillä 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
Itseraportoitu vammaisuuden arviointi asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, ja 100 edustaa täydellistä vammaisuutta.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta: Lähtötaso 18 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentoitu 2 minuutin askeltesti inertiaalisen mittausyksikön tiedoilla
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste mitattuna osallistujien alajoukossa 6 kuukauden kohdalla
|
Osa paikallisista osallistujista suorittaa instrumentoidun 2 minuutin askeltestin henkilökohtaisesti.
Inertiamittausyksikköä käyttävä ActiGraph GT9X Link kiinnitetään osallistujan kenkään ja kerää tietoja koko 2 minuutin askeltestin ajan.
Kahden minuutin aikana otetut askeleet lasketaan suoraan testerillä ja mitataan samanaikaisesti inertiamittausyksikkötiedoista.
Erityisesti jalan pystysuuntainen siirtymä mitataan käyttämällä Actigraph GT9X Linkin yhdeksän vapausasteen inertiamittausyksikkötoimintoa (kolme vapausastetta kiihtyvyysanturille, gyroskoopille ja magnetometrille).
Askel lasketaan, jos jalka siirtyy pystysuunnassa polvinivelen ja suoliluun harjanteen puolivälissä olevan etäisyyden tietyn kynnyksen verran.
|
Yksittäinen aikapiste mitattuna osallistujien alajoukossa 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3917-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä VA:n suositusten ja hyväksynnän mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .