- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412550
Nachhaltigkeit von Gehübungen durch Telemedizin für Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten (WEST)
22. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Trotz jüngster Fortschritte in der körperlichen Rehabilitation haben Veteranen mit einer Amputation der unteren Extremitäten schlechte Langzeitergebnisse, einschließlich stark eingeschränkter Funktionsfähigkeit und hoher Behinderung.
Solche schlechten Ergebnisse werden durch einen Mangel an körperlicher Betätigung im Laufe der Zeit noch verstärkt, selbst bei Verwendung von Prothesen für die unteren Extremitäten.
Es besteht ein eindeutiger Bedarf, die aktuellen Rehabilitationsstrategien weiterzuentwickeln, um eine nachhaltige Bewegung nach einer Amputation der unteren Extremitäten besser zu fördern.
Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wird die Studie das Potenzial eines Selbstmanagementprogramms für Gehübungen bestimmen, um eine dauerhafte Teilnahme an Übungen zu erreichen.
Die 18-monatige Intervention konzentriert sich darauf, Veteranen dabei zu helfen, das gewohnheitsmäßige sitzende Verhalten durch eine Intervention zur Verhaltensänderung aus der Ferne bei Übungen zu reduzieren, die mehrere klinische Disziplinen, ein individuelles Selbstmanagementtraining für Übungen und Peer-Unterstützung umfasst.
Dieser innovative Ansatz verschiebt das konventionelle Rehabilitationsparadigma, um speziell auf die lebenslange Nachhaltigkeit des Trainings abzuzielen und eine zugrunde liegende Ursache der Behinderung für Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten zu beseitigen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen, die mit einer Amputation der unteren Extremitäten leben, haben eine schlechte körperliche Gesundheit, mehrere chronische Komorbiditäten, eine hohe Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und ein hohes Maß an Behinderung.
Die selbstberichtete Behinderung von Menschen mit Amputation der unteren Extremitäten liegt bei mehr als 95 % der Allgemeinbevölkerung.
Eine Möglichkeit, die Behinderung von Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten zu verringern, besteht darin, dass sie lebenslang an Gehübungen teilnehmen.
Regelmäßige Bewegung verbessert die funktionelle Unabhängigkeit und das geistige Wohlbefinden und reduziert die Nebenwirkungen häufiger Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Amputation der unteren Extremitäten, wie Diabetes und periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Die meisten Veteranen mit einer Amputation der unteren Extremitäten trainieren jedoch nicht regelmäßig.
Nur 50 % der Menschen mit einer Amputation der unteren Extremitäten erreichen ein Maß an Gehaktivität, das die Teilnahme an ihrer lokalen Gemeinschaft unterstützt, wodurch ein kritischer Bedarf entsteht, die Teilnahme an körperlichen Übungen nach einer Amputation der unteren Extremitäten zu verbessern.
Es gibt Hinweise darauf, dass klinisch unterstützte Übungen in der häuslichen Lebensumgebung einer Person, die eine evidenzbasierte Förderung des Selbstmanagements des Patienten beinhalten, vielversprechend sind, um den Kreislauf von erhöhtem Bewegungsmangel und schlechten Gesundheitsergebnissen zu unterbrechen.
Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Überlegenheitsstudie darin, festzustellen, ob ein Selbstmanagementprogramm für Gehübungen im Rahmen der Telerehabilitation eine klinisch bedeutsame Nachhaltigkeit der Gehübungen im Vergleich zu einer Schulung zur Aufmerksamkeitskontrolle hervorbringt.
Diese neuartige, kostengünstige Intervention umfasst eine neuartige Kombination aus erprobten Methoden zur Verhaltensänderung und klinischen Ressourcen, darunter multidisziplinäre VA-Telegesundheitssitzungen, individuelle Übungen zum Selbstmanagement und VA-Peer-Group-Sitzungen.
Darüber hinaus ist die Intervention in ein etabliertes regionales VA-Amputationszentrum integriert, das etablierte klinische VA-Telerehabilitation und -Technologie verwendet.
Bewegung und körperliche Aktivität werden als kontinuierliches tägliches Ergebnis überwacht, wobei sekundäre Ergebnisse bei einem Basistest und dann nach 6 und 18 Monaten Interventionsteilnahme bewertet werden.
Das primäre Ergebnis wird die durch Beschleunigungsmesser bewertete tägliche Gehschrittzahl sein, die während des 18-monatigen Studienzeitraums jeden Tag kontinuierlich überwacht wird.
Sekundäre Ergebnisse dienen dazu, das Potenzial zu bewerten, wie die Gehübungsintervention am besten in die konventionelle VA-Amputationsrehabilitation umgesetzt werden kann.
Diese sekundären Ergebnisse umfassen Maßnahmen zur Reichweite der Intervention, Wirksamkeit der Intervention, Wahrscheinlichkeit der klinischen Anwendung, Potenzial für die klinische Umsetzung und Fähigkeit der Teilnehmer, ein langfristiges Trainingsverhalten beizubehalten.
Das einzigartige Rehabilitationsparadigma, das in dieser Studie verwendet wird, befasst sich mit dem Problem der chronisch sitzenden Lebensweise nach einer Amputation der unteren Extremitäten mit einem Heimübungsmodell mit lebenslanger Übungsunterstützung durch Kliniker und Kollegen.
Die Studienergebnisse werden das Rehabilitationswissen erweitern und die notwendigen Beweise für eine umfassendere klinische Umsetzung von Selbstmanagementinterventionen liefern, um die Gehübungen für Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Extremitäten (transmetatarsal zu ihm, traumatische oder nicht-traumatische Ätiologie)
- Fähigkeit, zwei Minuten ohne sitzende Ruhe mit Prothese und Hilfsmittel zu gehen, falls erforderlich
- Leben ohne Unterstützung für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder krebsbedingte Amputation
Instabiler Herzzustand einschließlich:
- instabile Angina
- unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- akute Myokarditis
- akute Perikarditis
- Akute systemische Infektion
- Häftling
- Leichte kognitive Einschränkung
- Aktive Krebsbehandlung
- Es liegt im Ermessen des PI, Patienten auszuschließen, die als unsicher und/oder für die Teilnahme ungeeignet eingestuft werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstmanagement üben
Die EXP-Intervention wird herkömmliche telemedizinische Versorgung mit Übungsselbstmanagementtraining integrieren und strukturierte 1:1-Sitzungen (sechs) mit einem Interventionisten, Peer-Gruppensitzungen (sechs) und Schrittzahl-Feedback in Echtzeit während der 18 Monate mit einem am Handgelenk getragenen Gerät umfassen Fitbit mit einer LED-Schnittstelle und maßgeschneiderten Nachrichten mit Textnachrichten, die unter Verwendung von sechs Schlüsseltechniken zur Verhaltensänderung entwickelt wurden, um das Selbstmanagement von Übungen zu fördern.
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Sechs telemedizinische Sitzungen zum Selbstmanagement von Gehübungen konzentrieren sich auf Techniken zur Verhaltensänderung und personalisierte Aktionspläne.
Peer-Support-Gruppen werden alle drei Monate abgehalten und konzentrieren sich darauf, die Teilnehmer dabei zu unterstützen, nachhaltige Bewegung zu erreichen.
SMS-Aufforderungen konzentrieren sich auf die Förderung von Bewegung und Gesundheitsselbstmanagement.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Die CTL-Intervention umfasst die jährlichen telemedizinischen Sitzungen des multidisziplinären Teams, 12 telemedizinische Sitzungen zur Aufmerksamkeitskontrolle (sechs Einzelpersonen, sechs Peer-Gruppen) und Textnachrichten zur allgemeinen Gesundheitserziehung, die dem Zeitpunkt und der Dauer der EXP-Gruppe entsprechen.
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Die sechs individuellen Telemedizin-Sitzungen, sechs Peer-Group-Sitzungen und SMS-Aufforderungen konzentrieren sich auf die allgemeine Gesundheitserziehung.
Es werden keine Aufforderungen zu Bewegung oder Gesundheitsselbstmanagement gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl wird während des 18-monatigen Studienzeitraums kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet, wobei ein an der Hüfte montierter dreiachsiger Beschleunigungsmesser verwendet wird.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit für Übungsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit von Übungen.
Die Endwerte können von 0 (kein Vertrauen in die Selbstwirksamkeit der Übung) bis 90 (zuversichtlich in die Selbstwirksamkeit der Übung) reichen.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Anzahl der Steps-in-Place, die ein Teilnehmer in zwei Minuten abschließt.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Umfassende Umfrage bei Amputierten der unteren Extremitäten (KLASSE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der Schaftzufriedenheit auf 4 Subskalen: 1) Stabilität, 2) Federung, 3) Komfort und 4) Aussehen.
Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 % bis 100 % angegeben, wobei 100 % eine ausgezeichnete Zufriedenheit anzeigt.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Befragung von Benutzern von Prothesen zum Mobilitäts-Computer-Adaptivtest (PLUS-M CAT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Eine computeradaptive Messung der Mobilität eines Prothesenbenutzers mit 4-12 Elementen.
T-Werte werden zwischen 17,5 und 76,6 angegeben, wobei höhere Werte eine unabhängigere Mobilität anzeigen.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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30-Sekunden-Aufstiegstest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen vollständigen Tribünen.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Patient-Reported Measurement Information System – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform 8A
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Ein 8-Punkte-Fragebogen, der das soziale Funktionieren misst.
Es werden Werte zwischen 8 und 40 angegeben, wobei höhere Werte eine höhere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten anzeigen.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Weltgesundheitsorganisation Disability Assessment Scale 2.0
Zeitfenster: Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Selbsteinschätzung der Behinderung anhand einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für volle Behinderung steht.
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Bis Studienabschluss: Baseline bis 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Instrumentierter 2-Minuten-Stufentest mit Daten der Trägheitsmesseinheit
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt, gemessen in einer Teilmenge der Teilnehmer bei 6 Monaten
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Eine Untergruppe lokaler Teilnehmer wird persönlich einen instrumentierten 2-Minuten-Stufentest absolvieren.
Der mit der Trägheitsmesseinheit aktivierte ActiGraph GT9X Link wird am Schuh des Teilnehmers befestigt und erfasst während des 2-Minuten-Stufentests Daten.
Die Anzahl der während des Zwei-Minuten-Zeitraums unternommenen Schritte wird direkt von einem Tester gezählt und gleichzeitig anhand der Daten der Trägheitsmesseinheit gemessen.
Insbesondere wird die vertikale Verschiebung des Fußes mithilfe der Trägheitsmesseinheit mit neun Freiheitsgraden (jeweils drei Freiheitsgrade für Beschleunigungsmesser, Gyroskop und Magnetometer) des Actigraph GT9X Link gemessen.
Ein Schritt wird gezählt, wenn der Fuß um eine definierte Abstandsschwelle in der Mitte zwischen Kniegelenk und Beckenkamm vertikal verschoben wird.
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Einzelner Zeitpunkt, gemessen in einer Teilmenge der Teilnehmer bei 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3917-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses gemäß den Empfehlungen und Genehmigungen von VA zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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