Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость упражнений по ходьбе с помощью телемедицины для ветеранов с ампутацией нижних конечностей (WEST)

5 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Несмотря на недавние достижения в области физической реабилитации, ветераны с ампутацией нижних конечностей имеют плохие долгосрочные результаты, включая серьезное ограничение функциональных возможностей и высокий уровень инвалидности. Такие плохие результаты усугубляются отсутствием участия в физических упражнениях с течением времени, даже при использовании протезов нижних конечностей. Существует очевидная необходимость в совершенствовании существующих стратегий реабилитации, чтобы лучше продвигать устойчивые физические упражнения после ампутации нижних конечностей. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследование определит потенциал программы самостоятельного управления ходьбой для достижения устойчивого участия в упражнениях. 18-месячное вмешательство направлено на то, чтобы помочь ветеранам уменьшить привычное малоподвижное поведение с помощью дистанционного вмешательства по изменению поведения, которое включает в себя несколько клинических дисциплин, индивидуальное обучение самоконтролю упражнений и поддержку сверстников. Этот инновационный подход меняет традиционную парадигму реабилитации, чтобы конкретно нацелиться на пожизненную устойчивость упражнений и устранить основную причину инвалидности для ветеранов с ампутацией нижних конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Ветераны, живущие с ампутацией нижних конечностей, имеют плохие показатели физического здоровья, множественные хронические сопутствующие заболевания, высокий уровень использования медицинских услуг и высокий уровень инвалидности. Самооценка инвалидности людей, живущих с ампутацией нижних конечностей, превышает 95% населения в целом. Один из способов уменьшить инвалидность для ветеранов с ампутацией нижних конечностей - это участие в пожизненных упражнениях по устойчивой ходьбе. Регулярные физические упражнения улучшают функциональную независимость и психическое благополучие, а также уменьшают неблагоприятные последствия распространенных сопутствующих заболеваний, связанных с ампутацией нижних конечностей, таких как диабет и заболевание периферических артерий. Однако большинство ветеранов с ампутацией нижних конечностей не занимаются спортом регулярно. Только 50% людей с ампутацией нижних конечностей достигают уровней активности при ходьбе, которые поддерживают участие в их местном сообществе, что создает острую потребность в улучшении участия в физических упражнениях после ампутации нижних конечностей. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что поддерживаемые клиницистами упражнения в домашних условиях жизни человека, которые включают основанное на фактических данных поощрение самоконтроля пациента, могут прервать цикл повышенного малоподвижного образа жизни и плохих результатов для здоровья. Таким образом, основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования превосходства состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли телереабилитационная программа самостоятельного управления ходьбой клинически значимую устойчивость упражнений при ходьбе по сравнению с обучением контролю внимания. Это новое недорогое вмешательство включает в себя новое сочетание пилотируемых методов изменения поведения и клинических ресурсов, включая междисциплинарные телемедицинские сеансы VA, индивидуальные занятия по самоконтролю упражнений и групповые занятия VA. Кроме того, вмешательство интегрировано в существующий региональный центр ампутации VA с использованием установленной клинической телереабилитации и технологии VA. Упражнения и физическая активность будут отслеживаться как непрерывный ежедневный результат, а вторичные результаты будут оцениваться при исходном тесте, а затем через 6 и 18 месяцев участия в вмешательстве. Первичным результатом будет ежедневное количество шагов при ходьбе, оцениваемое с помощью акселерометра, которое непрерывно отслеживается каждый день в течение 18-месячного периода исследования. Вторичные исходы предназначены для оценки потенциала для оценки того, как лучше всего перевести вмешательство с ходьбой в обычную реабилитацию после ампутации VA. Эти вторичные результаты включают показатели охвата вмешательства, эффективности вмешательства, вероятности клинического принятия, потенциала для клинического внедрения и способности участников поддерживать поведение при выполнении упражнений в течение длительного времени. Уникальная парадигма реабилитации, используемая в этом исследовании, направлена ​​на решение проблемы хронического малоподвижного образа жизни после ампутации нижних конечностей с помощью модели домашних упражнений с пожизненной поддержкой со стороны клиницистов и коллег. Результаты испытаний расширят знания о реабилитации и предоставят необходимые доказательства для более широкого клинического применения вмешательства по самопомощи для поддержки ходьбы для ветеранов, живущих с ампутацией нижних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cory L Christiansen, PhD
  • Номер телефона: (303) 724-9101
  • Электронная почта: Cory.Christiansen@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eliza A Biondi
  • Номер телефона: (303) 724-9170
  • Электронная почта: eliza.biondi@va.gov

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Контакт:
          • Thomas Fields, DPT
          • Номер телефона: 720-723-3372
          • Электронная почта: thomas.fields@va.gov
        • Главный следователь:
          • Cory L. Christiansen, PhD
        • Контакт:
          • Ryan Stephenson, DO
          • Номер телефона: (303) 399-8020
          • Электронная почта: ryan.stephenson@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей (трансметатарзальная к нему экзартикуляция, травматической или нетравматической этиологии)
  • Способность ходить две минуты без отдыха сидя с использованием протеза и вспомогательного устройства, если это необходимо
  • Жизнь без посторонней помощи в основных повседневных делах

Критерий исключения:

  • Врожденная или связанная с раком ампутация
  • Нестабильное состояние сердца, в том числе:

    • нестабильная стенокардия
    • неконтролируемая сердечная аритмия
    • острый миокардит
    • острый перикардит
  • Острая системная инфекция
  • Заключенный
  • Легкие когнитивные нарушения
  • Активное лечение рака
  • Усмотрение PI для исключения пациентов, которые признаны небезопасными и/или неуместными для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнять в самоконтроле
Вмешательство EXP объединит традиционную телемедицинскую помощь с обучением самостоятельному управлению физическими упражнениями и будет включать в себя структурированные занятия 1:1 (шесть) с врачом-терапевтом, занятия в группе сверстников (шесть), обратную связь в режиме реального времени с подсчетом шагов в течение 18 месяцев с использованием наручных часов. Fitbit со светодиодным интерфейсом и адаптированным обменом текстовыми сообщениями, разработанными с использованием шести ключевых методов изменения поведения, способствующих самоконтролю упражнений.
Шесть телемедицинских сеансов самоконтроля с ходьбой будут посвящены методам изменения поведения и персонализированным планам действий. Группы поддержки сверстников будут проводиться каждые три месяца и будут направлены на поддержку участников в достижении устойчивых физических упражнений. Подсказки текстовых сообщений будут сосредоточены на поощрении физических упражнений и самоконтроля здоровья.
Другие имена:
  • Опыт
Активный компаратор: Контроль внимания
Вмешательство CTL будет включать в себя ежегодные междисциплинарные командные сеансы телемедицины, 12 сеансов телемедицины с контролем внимания (шесть индивидуальных, шесть групповых) и текстовые подсказки общего медицинского образования, соответствующие времени и продолжительности группы EXP.
Шесть индивидуальных сеансов телемедицины, шесть групповых сеансов и текстовые подсказки будут посвящены общему санитарному просвещению. Никаких подсказок для физических упражнений или самоконтроля здоровья не будет.
Другие имена:
  • CTL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное количество шагов
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Среднее ежедневное количество шагов будет измеряться и записываться непрерывно в течение 18-месячного периода исследования с использованием трехосного акселерометра, закрепленного на талии.
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для шкалы упражнений
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Анкета из 9 пунктов для измерения самоэффективности упражнений. Окончательные оценки могут варьироваться от 0 (не уверен в самоэффективности выполнения упражнений) до 90 (уверен в самоэффективности выполнения упражнений).
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Количество шагов на месте, которые участник выполняет за две минуты.
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Комплексное обследование глазницы ампутанта нижней конечности (CLASS)
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Анкета из 15 пунктов для измерения удовлетворенности разъемами по 4 подшкалам: 1) стабильность, 2) подвеска, 3) комфорт и 4) внешний вид. Каждая подшкала представлена ​​по шкале от 0% до 100%, где 100% указывает на превосходную удовлетворенность.
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Опрос пользователей протезов конечностей по компьютерному адаптивному тесту мобильности (PLUS-M CAT)
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Компьютерная адаптивная оценка мобильности пользователей протезов с 4-12 предметами. T-баллы составляют от 17,5 до 76,6, причем более высокие баллы указывают на более независимую мобильность.
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
30-секундный тест подъема стула
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Количество полных трибун, выполненных за 30 секунд.
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Информационная система измерений, сообщаемых пациентами - Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях - Краткая форма 8A
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Анкета из 8 пунктов, которая измеряет социальное функционирование. Сообщается, что баллы составляют от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев
Самооценка инвалидности по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 100 — полную инвалидность.
Через завершение исследования: от исходного уровня до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальный 2-минутный пошаговый тест с данными инерциальных единиц измерения
Временное ограничение: Один момент времени, измеренный в подгруппе участников через 6 месяцев
Часть местных участников лично пройдет двухминутный пошаговый тест с инструментами. Инерциальный измерительный блок ActiGraph GT9X Link будет прикреплен к обуви участника и будет собирать данные в течение 2-минутного пошагового теста. Количество шагов, пройденных за двухминутный период, будет непосредственно подсчитываться тестером и одновременно измеряться по данным инерциального измерительного устройства. В частности, вертикальное смещение стопы будет измеряться с использованием функции инерциального измерительного блока с девятью степенями свободы (по три степени свободы для акселерометра, гироскопа и магнитометра) Actigraph GT9X Link. Шаг будет засчитан, если стопа сместится по вертикали на определенное пороговое расстояние посередине между коленным суставом и гребнем подвздошной кости.
Один момент времени, измеренный в подгруппе участников через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках будут доступны по завершении исследования в соответствии с рекомендациями и одобрением VA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнять в самоконтроле

Подписаться