Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid van loopoefeningen door middel van telegezondheid voor veteranen met amputatie van de onderste ledematen (WEST)

22 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Ondanks recente vorderingen op het gebied van fysieke revalidatie, hebben veteranen met amputatie van de onderste ledematen slechte langetermijnresultaten, waaronder een ernstig beperkte functionele capaciteit en een hoge mate van invaliditeit. Dergelijke slechte resultaten worden verergerd door een gebrek aan lichaamsbeweging in de loop van de tijd, zelfs bij gebruik van prothesen voor de onderste ledematen. Het is duidelijk dat de huidige revalidatiestrategieën moeten worden verbeterd om duurzame lichaamsbeweging na amputatie van de onderste ledematen beter te bevorderen. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, zal de studie het potentieel bepalen van een zelfmanagementprogramma voor loopoefeningen om duurzame deelname aan lichaamsbeweging te bereiken. De interventie van 18 maanden is gericht op het helpen van veteranen om het gebruikelijke sedentaire gedrag te verminderen door middel van een interventie voor gedragsverandering op afstand, die meerdere klinische disciplines, geïndividualiseerde zelfmanagementtraining voor oefeningen en ondersteuning door collega's omvat. Deze innovatieve benadering verschuift het conventionele rehabilitatieparadigma om zich specifiek te richten op levenslange inspanningsduurzaamheid en het wegnemen van een onderliggende oorzaak van invaliditeit voor veteranen met amputatie van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen die leven met een amputatie van de onderste ledematen hebben slechte lichamelijke gezondheidsresultaten, meerdere chronische comorbiditeiten, een hoog gebruik van medische diensten en een hoge mate van invaliditeit. Zelfgerapporteerde handicap voor mensen met amputatie van de onderste ledematen is groter dan 95% van de algemene bevolking. Een manier om de invaliditeit van veteranen met een amputatie van de onderste ledematen te verminderen, is dat ze deelnemen aan levenslange aanhoudende loopoefeningen. Regelmatige lichaamsbeweging verbetert de functionele onafhankelijkheid en het mentale welzijn, en vermindert de nadelige effecten van veel voorkomende comorbiditeiten die verband houden met amputatie van de onderste ledematen, zoals diabetes en perifere arteriële ziekte. De meeste veteranen met amputatie van de onderste ledematen sporten echter niet regelmatig. Slechts 50% van de mensen met een amputatie van de onderste ledematen bereiken niveaus van loopactiviteit die de deelname aan hun lokale gemeenschap ondersteunen, waardoor er een kritieke behoefte ontstaat om de deelname aan lichaamsbeweging te verbeteren na amputatie van de onderste ledematen. Er zijn aanwijzingen dat door een arts ondersteunde lichaamsbeweging in de thuisomgeving van een persoon, inclusief evidence-based bevordering van het zelfmanagement van de patiënt, veelbelovend is voor het doorbreken van de cyclus van verhoogd sedentair gedrag en slechte gezondheidsresultaten. Daarom is het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie om te bepalen of een telerevalidatieprogramma voor zelfmanagement van wandeloefeningen klinisch zinvolle duurzaamheid van loopoefeningen oplevert in vergelijking met aandachtscontrole-educatie. Deze nieuwe, goedkope interventie omvat een nieuwe combinatie van geteste methoden voor gedragsverandering en klinische middelen, waaronder VA multidisciplinaire telehealth-sessies, zelfmanagementtraining met individuele oefeningen en VA-peergroepsessies. Bovendien is de interventie geïntegreerd in een gevestigd VA Regionaal Amputatiecentrum, waarbij gebruik wordt gemaakt van gevestigde VA klinische telerevalidatie en technologie. Lichaamsbeweging en fysieke activiteit zullen worden gemonitord als een continue dagelijkse uitkomst, waarbij de secundaire uitkomsten worden beoordeeld bij een basistest en vervolgens na 6 en 18 maanden deelname aan de interventie. Het primaire resultaat is een door een versnellingsmeter beoordeeld aantal dagelijkse wandelstappen, continu elke dag gevolgd gedurende de studieperiode van 18 maanden. Secundaire uitkomsten zijn bedoeld om het potentieel te beoordelen om te beoordelen hoe de looptrainingsinterventie het best kan worden vertaald naar conventionele VA-amputatierevalidatie. Deze secundaire uitkomsten omvatten metingen van het interventiebereik, de effectiviteit van de interventie, de waarschijnlijkheid van klinische acceptatie, het potentieel voor klinische implementatie en het vermogen van deelnemers om langdurig oefengedrag te behouden. Het unieke revalidatieparadigma dat in deze studie wordt gebruikt, behandelt het probleem van een chronisch sedentaire levensstijl na amputatie van de onderste ledematen met een thuisgebaseerd oefenmodel van levenslange oefenondersteuning door clinici en leeftijdsgenoten. De onderzoeksresultaten zullen de kennis over revalidatie vergroten en het nodige bewijs leveren voor een grotere klinische vertaling van zelfmanagementinterventie om looptraining te ondersteunen voor veteranen die leven met een amputatie van de onderste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige of bilaterale amputatie van de onderste ledematen (transmetatarsaal naar hem toe, disarticulatie, traumatische of niet-traumatische etiologie)
  • Mogelijkheid om twee minuten te lopen zonder zittende rust met behulp van prothese en hulpmiddel indien nodig
  • Leven zonder hulp voor basisactiviteiten van het dagelijks leven

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of kankergerelateerde amputatie
  • Onstabiele hartaandoening, waaronder:

    • instabiele angina
    • ongecontroleerde hartritmestoornissen
    • acute hartspierontsteking
    • acute pericarditis
  • Acute systemische infectie
  • Gevangene
  • Lichte cognitieve stoornissen
  • Actieve behandeling van kanker
  • Discretie van PI om patiënten uit te sluiten waarvan is vastgesteld dat ze onveilig en/of ongeschikt zijn om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen zelfmanagement uit
De EXP-interventie zal conventionele telegezondheidszorg integreren met zelfmanagementtraining en omvat gestructureerde 1:1-sessies (zes) met een interventionist, groepssessies (zes), real-time stappentellingfeedback gedurende de 18 maanden met behulp van een polsbandje Fitbit met een led-interface en op maat gemaakte berichten met sms-berichten die zijn ontworpen met behulp van zes belangrijke technieken voor gedragsverandering die zelfmanagement van oefeningen bevorderen.
Zes telehealth-sessies over zelfmanagement van loopoefeningen zullen gericht zijn op technieken voor gedragsverandering en gepersonaliseerde actieplannen. Er zullen om de drie maanden collegiale ondersteuningsgroepen worden gehouden, die gericht zijn op het ondersteunen van deelnemers bij het bereiken van duurzame lichaamsbeweging. Sms-prompts zullen gericht zijn op het stimuleren van zelfmanagement van lichaamsbeweging en gezondheid.
Andere namen:
  • EXP
Actieve vergelijker: Controle van de aandacht
De CTL-interventie omvat de jaarlijkse telehealth-sessies van het multidisciplinaire team, 12 telehealth-sessies voor aandachtscontrole (zes individueel, zes peer-group) en sms-prompts voor algemene gezondheidseducatie die overeenkomen met de timing en duur van de EXP-groep.
De zes individuele telehealth-sessies, zes peer-group-sessies en sms-prompts zullen gericht zijn op algemene gezondheidseducatie. Er worden geen aanwijzingen gegeven voor lichaamsbeweging of zelfmanagement van de gezondheid.
Andere namen:
  • CTL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Het gemiddelde dagelijkse aantal stappen zal gedurende de studieperiode van 18 maanden continu worden gemeten en geregistreerd, met behulp van een op de taille gemonteerde triaxiale versnellingsmeter.
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Een vragenlijst met 9 items om de zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging te meten. Eindscores kunnen variëren van 0 (geen vertrouwen in zelfredzaamheid bij inspanning) tot 90 (vertrouwen in zelfredzaamheid bij inspanning).
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Aantal steps-in-place dat een deelnemer in twee minuten voltooit.
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Uitgebreid onderzoek van de amputatie van de onderste ledematen (CLASS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Een vragenlijst met 15 items om de tevredenheid van de socket te meten op 4 subschalen: 1) Stabiliteit, 2) Vering, 3) Comfort en 4) Uiterlijk. Elke subschaal wordt gerapporteerd op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 100% uitstekende tevredenheid aangeeft.
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Mobiliteitsenquête onder gebruikers van prothetische ledematen Computer Adaptive Test (PLUS-M CAT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Een computeradaptieve meting van de mobiliteit van een prothesegebruiker met 4-12 items. T-scores worden gerapporteerd tussen 17,5 en 76,6, waarbij hogere scores wijzen op meer onafhankelijke mobiliteit.
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
30 seconden durende test van het opstaan ​​van de stoel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Aantal volledige stands voltooid in 30 seconden.
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - verkort formulier 8A
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Een vragenlijst met 8 items die het sociaal functioneren meet. Scores worden gerapporteerd tussen 8 en 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van handicap op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen handicap en 100 voor volledige handicap.
Door afronding van de studie: basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnstrumenteerde stappentest van 2 minuten met traagheidsmeeteenheidgegevens
Tijdsspanne: Een enkel tijdspunt gemeten in een subgroep van deelnemers na 6 maanden
Een deel van de lokale deelnemers voltooit persoonlijk een geïnstrumenteerde 2-minuten stappentest. De ActiGraph GT9X Link met traagheidsmeeteenheid wordt op de schoen van de deelnemer bevestigd en verzamelt gegevens tijdens de 2-minutenstappentest. Het aantal stappen dat tijdens de periode van twee minuten is genomen, wordt direct geteld door een tester en tegelijkertijd gemeten aan de hand van de gegevens van de traagheidsmeeteenheid. Specifiek zal de verticale verplaatsing van de voet worden gemeten met behulp van de negen vrijheidsgraden traagheidsmeeteenheidfunctionaliteit (drie vrijheidsgraden elk voor versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer) van de Actigraph GT9X Link. Een stap wordt geteld als de voet verticaal wordt verplaatst over een gedefinieerde afstandsdrempel halverwege tussen het kniegewricht en de bekkenkam.
Een enkel tijdspunt gemeten in een subgroep van deelnemers na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van voltooiing van de studie, volgens VA-aanbevelingen en goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren