- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05412550
Sostenibilità dell'esercizio a piedi attraverso la telemedicina per i veterani con amputazione degli arti inferiori (WEST)
22 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Nonostante i recenti progressi nella riabilitazione fisica, i veterani con amputazione degli arti inferiori hanno scarsi risultati a lungo termine, tra cui una capacità funzionale gravemente limitata e alti livelli di disabilità.
Tali scarsi risultati sono aggravati da una mancanza di partecipazione all'esercizio nel tempo, anche con l'uso di protesi degli arti inferiori.
Vi è una chiara necessità di far progredire le attuali strategie di riabilitazione per promuovere meglio l'esercizio prolungato dopo l'amputazione degli arti inferiori.
Per rispondere a questa esigenza, lo studio determinerà il potenziale di un programma di autogestione dell'esercizio di camminata per ottenere una partecipazione prolungata all'esercizio.
L'intervento di 18 mesi è incentrato sull'aiutare i veterani a ridurre il comportamento sedentario abituale attraverso un intervento di modifica del comportamento degli esercizi a distanza che include più discipline cliniche, formazione individualizzata sull'autogestione dell'esercizio e supporto tra pari.
Questo approccio innovativo sposta il paradigma riabilitativo convenzionale per mirare specificamente alla sostenibilità dell'esercizio per tutta la vita e rimuovere una causa sottostante di disabilità per i veterani con amputazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I veterani che vivono con l'amputazione degli arti inferiori hanno scarsi risultati di salute fisica, molteplici comorbidità croniche, elevato utilizzo del servizio medico e alti livelli di disabilità.
La disabilità autodichiarata per le persone che vivono con l'amputazione degli arti inferiori è superiore al 95% della popolazione generale.
Un modo per ridurre la disabilità per i veterani con amputazione degli arti inferiori è che partecipino a esercizi di deambulazione sostenuti per tutta la vita.
L'esercizio fisico regolare migliora l'indipendenza funzionale e il benessere mentale e riduce gli effetti avversi delle comorbidità comuni associate all'amputazione degli arti inferiori, come il diabete e la malattia delle arterie periferiche.
Tuttavia, la maggior parte dei veterani con amputazione degli arti inferiori non si esercita regolarmente.
Solo il 50% delle persone con amputazione degli arti inferiori raggiunge livelli di attività di deambulazione che supportano la partecipazione nella propria comunità locale, creando un'esigenza critica per migliorare la partecipazione all'esercizio fisico dopo l'amputazione degli arti inferiori.
L'evidenza suggerisce che l'esercizio supportato dal medico nell'ambiente di vita familiare di una persona che include la promozione basata sull'evidenza dell'autogestione del paziente ha la promessa di interrompere il ciclo di comportamento sedentario elevato e scarsi risultati di salute.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio di superiorità controllato randomizzato è determinare se un programma di autogestione dell'esercizio di deambulazione di teleriabilitazione produce una sostenibilità dell'esercizio di deambulazione clinicamente significativa rispetto all'educazione al controllo dell'attenzione.
Questo nuovo intervento a basso costo include una nuova combinazione di metodi pilotati di cambiamento del comportamento e risorse cliniche, tra cui sessioni di telemedicina multidisciplinare VA, formazione individuale sull'autogestione degli esercizi e sessioni di gruppo di pari VA.
Inoltre, l'intervento è integrato all'interno di un centro di amputazione regionale VA stabilito, utilizzando la tecnologia e la teleriabilitazione clinica VA consolidata.
L'esercizio e l'attività fisica saranno monitorati come risultato quotidiano continuo, con risultati secondari valutati in un test di riferimento e poi dopo 6 e 18 mesi di partecipazione all'intervento.
L'esito primario sarà il conteggio giornaliero dei passi di camminata valutato con l'accelerometro monitorato continuamente ogni giorno durante il periodo di studio di 18 mesi.
Gli esiti secondari sono progettati per valutare il potenziale per valutare come tradurre al meglio l'intervento dell'esercizio di deambulazione nella riabilitazione dell'amputazione VA convenzionale.
Questi risultati secondari includono misure di portata dell'intervento, efficacia dell'intervento, probabilità di adozione clinica, potenziale di implementazione clinica e capacità dei partecipanti di mantenere un comportamento di esercizio a lungo termine.
L'esclusivo paradigma riabilitativo utilizzato in questo studio affronta il problema degli stili di vita sedentari cronici a seguito dell'amputazione degli arti inferiori con un modello di esercizio domiciliare di supporto all'esercizio fisico per tutta la vita da parte di medici e colleghi.
I risultati della sperimentazione faranno avanzare le conoscenze sulla riabilitazione e forniranno le prove necessarie per una più ampia traduzione clinica dell'intervento di autogestione per sostenere l'esercizio della deambulazione per i veterani che vivono con l'amputazione degli arti inferiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori (disarticolazione transmetatarsale a lui, eziologia traumatica o non traumatica)
- Capacità di camminare per due minuti senza riposo seduto utilizzando protesi e dispositivi di assistenza, se necessario
- Vivere senza assistenza per le attività di base della vita quotidiana
Criteri di esclusione:
- Amputazione congenita o correlata al cancro
Condizione cardiaca instabile, tra cui:
- angina instabile
- aritmia cardiaca incontrollata
- miocardite acuta
- pericardite acuta
- Infezione sistemica acuta
- Prigioniero
- Compromissione cognitiva lieve
- Trattamento attivo del cancro
- Discrezionalità del PI per escludere i pazienti che sono ritenuti non sicuri e/o inappropriati a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercitare l'autogestione
L'intervento EXP integrerà l'assistenza telemedicina convenzionale con la formazione sull'autogestione dell'esercizio e includerà sessioni strutturate 1:1 (sei) con un interventista, sessioni di gruppo di pari (sei), feedback sul conteggio dei passi in tempo reale durante i 18 mesi utilizzando un dispositivo da polso Fitbit con un'interfaccia LED e messaggistica personalizzata con messaggi di testo progettati utilizzando sei tecniche chiave di modifica del comportamento che promuovono l'autogestione dell'esercizio.
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Sei sessioni di telemedicina per l'autogestione degli esercizi di camminata si concentreranno sulle tecniche di cambiamento del comportamento e sui piani d'azione personalizzati.
I gruppi di supporto tra pari si terranno ogni tre mesi e si concentreranno sul supporto dei partecipanti nel raggiungimento di un esercizio prolungato.
I messaggi di testo si concentreranno sull'incoraggiamento all'esercizio fisico e all'autogestione della salute.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
L'intervento CTL incorporerà le sessioni annuali di telemedicina del team multidisciplinare, 12 sessioni di telemedicina per il controllo dell'attenzione (sei individuali, sei di gruppo di pari) e messaggi di testo di educazione sanitaria generale per abbinare i tempi e la durata del gruppo EXP.
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Le sei sessioni individuali di telemedicina, le sei sessioni di gruppo di pari e i messaggi di testo si concentreranno sull'educazione sanitaria generale.
Non verranno forniti suggerimenti per l'esercizio fisico o l'autogestione della salute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Il conteggio medio giornaliero dei passi sarà misurato e registrato continuamente per il periodo di studio di 18 mesi, utilizzando un accelerometro triassiale montato in vita.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Un questionario di 9 voci per misurare l'autoefficacia dell'esercizio.
I punteggi finali possono variare da 0 (non fiducioso nell'autoefficacia dell'esercizio) a 90 (fiducioso nell'autoefficacia dell'esercizio).
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Numero di passaggi sul posto completati da un partecipante in due minuti.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Indagine completa sull'incavo degli amputati degli arti inferiori (CLASS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Un questionario di 15 voci per misurare la soddisfazione della presa su 4 sottoscale: 1) Stabilità, 2) Sospensione, 3) Comfort e 4) Aspetto.
Ogni sottoscala è riportata su una scala da 0% a 100% dove 100% indica una soddisfazione eccellente.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Indagine sugli utenti di arti protesici sul test adattivo del computer per la mobilità (PLUS-M CAT)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Una misura adattiva al computer della mobilità di un utilizzatore di protesi con 4-12 elementi.
I punteggi T sono riportati tra 17,5 e 76,6 con punteggi più alti che indicano una mobilità più indipendente.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Test di sollevamento della sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Numero di stand completi completati in 30 secondi.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Sistema informativo di misurazione riportato dal paziente - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve 8A
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Un questionario di 8 voci che misura il funzionamento sociale.
I punteggi sono riportati tra 8 e 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Valutazione autodichiarata della disabilità utilizzando una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la piena disabilità.
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Fino al completamento dello studio: dal basale a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test strumentato a passi di 2 minuti con dati dell'unità di misura inerziale
Lasso di tempo: Singolo punto temporale misurato nel sottogruppo di partecipanti a 6 mesi
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Un sottogruppo di partecipanti locali completerà di persona un test strumentato di 2 minuti.
L'unità di misura inerziale abilitata ActiGraph GT9X Link verrà apposta sulla scarpa del partecipante e raccoglierà i dati durante il test dei passi di 2 minuti.
Il numero di passi compiuti durante il periodo di due minuti sarà conteggiato direttamente da un tester e simultaneamente misurato dai dati dell'unità di misura inerziale.
Nello specifico, lo spostamento verticale del piede verrà misurato utilizzando la funzionalità dell'unità di misura inerziale a nove gradi di libertà (tre gradi di libertà ciascuno per accelerometro, giroscopio e magnetometro) dell'Actigraph GT9X Link.
Verrà conteggiato un passo se il piede è spostato verticalmente di una soglia definita di distanza a metà strada tra l'articolazione del ginocchio e la cresta iliaca.
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Singolo punto temporale misurato nel sottogruppo di partecipanti a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3917-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno resi disponibili al momento del completamento dello studio, in base alle raccomandazioni e all'approvazione del VA.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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