- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05412550
Zrównoważony rozwój ćwiczeń podczas chodzenia dzięki telezdrowiu dla weteranów z amputacją kończyn dolnych (WEST)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Pomimo ostatnich postępów w rehabilitacji fizycznej weterani po amputacji kończyn dolnych mają złe długoterminowe wyniki, w tym poważnie ograniczoną wydolność funkcjonalną i wysoki stopień niepełnosprawności.
Takie słabe wyniki są potęgowane przez brak udziału w ćwiczeniach w czasie, nawet przy użyciu protez kończyn dolnych.
Istnieje wyraźna potrzeba ulepszenia obecnych strategii rehabilitacji, aby lepiej promować trwałe ćwiczenia po amputacji kończyn dolnych.
Aby zaspokoić tę potrzebę, badanie określi potencjał programu samodzielnego zarządzania ćwiczeniami marszowymi w celu osiągnięcia trwałego uczestnictwa w ćwiczeniach.
18-miesięczna interwencja koncentruje się na pomocy weteranom w ograniczeniu nawykowego siedzącego trybu życia poprzez zdalną interwencję mającą na celu zmianę zachowania podczas ćwiczeń, która obejmuje wiele dyscyplin klinicznych, zindywidualizowane szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania ćwiczeniami i wsparcie rówieśników.
To innowacyjne podejście zmienia konwencjonalny paradygmat rehabilitacji, aby w szczególności skupić się na zrównoważonym wysiłku fizycznym przez całe życie i usunąć podstawową przyczynę niepełnosprawności weteranów po amputacji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani żyjący z amputacją kończyn dolnych mają słabe wyniki w zakresie zdrowia fizycznego, wiele przewlekłych chorób współistniejących, wysokie wykorzystanie usług medycznych i wysoki poziom niepełnosprawności.
Niepełnosprawność zgłaszana przez osoby żyjące po amputacji kończyn dolnych jest większa niż 95% populacji ogólnej.
Jednym ze sposobów zmniejszenia niepełnosprawności weteranów po amputacji kończyn dolnych jest udział w trwających całe życie ćwiczeniach marszowych.
Regularne ćwiczenia poprawiają niezależność funkcjonalną i samopoczucie psychiczne oraz zmniejszają niekorzystne skutki częstych chorób współistniejących związanych z amputacją kończyn dolnych, takich jak cukrzyca i choroby tętnic obwodowych.
Jednak większość weteranów po amputacji kończyn dolnych nie ćwiczy regularnie.
Tylko 50% osób po amputacji kończyny dolnej osiąga poziom aktywności chodzenia, który wspiera uczestnictwo w ich lokalnej społeczności, co stwarza krytyczną potrzebę poprawy uczestnictwa w ćwiczeniach fizycznych po amputacji kończyny dolnej.
Dowody sugerują, że wspierane przez klinicystów ćwiczenia w środowisku domowym danej osoby, które obejmują opartą na dowodach promocję samokontroli pacjenta, mogą przerwać cykl zwiększonego siedzącego trybu życia i złych wyników zdrowotnych.
Dlatego głównym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby wyższości jest ustalenie, czy program samozarządzania ćwiczeniami chodzenia z telerehabilitacją zapewnia klinicznie znaczącą trwałość ćwiczeń chodzenia w porównaniu z edukacją dotyczącą kontroli uwagi.
Ta nowatorska, niedroga interwencja obejmuje nowatorskie połączenie pilotowanych metod zmiany zachowania i zasobów klinicznych, w tym multidyscyplinarne sesje telezdrowotne VA, indywidualne szkolenie w zakresie samodzielnego zarządzania ćwiczeniami i sesje grup rówieśniczych VA.
Ponadto interwencja jest zintegrowana z ustanowionym Regionalnym Centrum Amputacji VA, z wykorzystaniem ustalonej telerehabilitacji klinicznej i technologii VA.
Ćwiczenia i aktywność fizyczna będą monitorowane jako ciągły dzienny wynik, z drugorzędnymi wynikami ocenianymi w teście wyjściowym, a następnie po 6 i 18 miesiącach udziału w interwencji.
Podstawowym wynikiem będzie codzienna liczba kroków marszu oceniana za pomocą akcelerometru, monitorowana w sposób ciągły każdego dnia przez 18-miesięczny okres badania.
Wyniki drugorzędowe mają na celu ocenę możliwości najlepszego przełożenia interwencji polegającej na chodzeniu na konwencjonalną rehabilitację po amputacji VA.
Te drugorzędne wyniki obejmują miary zasięgu interwencji, skuteczność interwencji, prawdopodobieństwo przyjęcia klinicznego, potencjał wdrożenia klinicznego oraz zdolność uczestników do utrzymania długoterminowego zachowania związanego z ćwiczeniami.
Unikalny paradygmat rehabilitacji zastosowany w tym badaniu rozwiązuje problem przewlekłego siedzącego trybu życia po amputacji kończyn dolnych za pomocą domowego modelu ćwiczeń wspieranego przez całe życie przez klinicystów i rówieśników.
Wyniki badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat rehabilitacji i dostarczą niezbędnych dowodów do szerszego klinicznego przełożenia interwencji samokontroli w celu podtrzymania ćwiczeń chodzenia u weteranów żyjących z amputacją kończyn dolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna lub obustronna amputacja kończyn dolnych (przezśródstopne do niego rozczłonkowanie, traumatyczna lub nieurazowa etiologia)
- Zdolność do chodzenia przez dwie minuty bez odpoczynku w pozycji siedzącej przy użyciu protezy i urządzenia wspomagającego, jeśli to konieczne
- Życie bez pomocy w podstawowych czynnościach życia codziennego
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja wrodzona lub związana z rakiem
Niestabilna choroba serca, w tym:
- niestabilna dusznica bolesna
- niekontrolowana arytmia serca
- ostre zapalenie mięśnia sercowego
- ostre zapalenie osierdzia
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Więzień
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
- Aktywne leczenie raka
- Uznanie PI w celu wykluczenia pacjentów, którzy zostali uznani za niebezpiecznych i/lub nieodpowiednich do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwicz samozarządzanie
Interwencja EXP połączy konwencjonalną opiekę telezdrowia ze szkoleniem w zakresie samodzielnego zarządzania ćwiczeniami i obejmie ustrukturyzowane sesje 1: 1 (sześć) z interwencjonistą, sesje grup rówieśniczych (sześć), informację zwrotną na temat liczenia kroków w czasie rzeczywistym przez 18 miesięcy przy użyciu noszonego na nadgarstku Fitbit z interfejsem LED i dostosowanymi wiadomościami tekstowymi zaprojektowanymi z wykorzystaniem sześciu kluczowych technik zmiany zachowania promujących samodzielne zarządzanie ćwiczeniami.
|
Sześć telezdrowotnych sesji samodzielnego zarządzania ćwiczeniami spacerowymi skupi się na technikach zmiany zachowania i spersonalizowanych planach działania.
Grupy wsparcia rówieśniczego będą odbywać się co trzy miesiące i będą koncentrować się na wspieraniu uczestników w osiąganiu trwałych ćwiczeń.
Komunikaty tekstowe będą koncentrować się na zachęcaniu do ćwiczeń i samodzielnego zarządzania zdrowiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Interwencja CTL będzie obejmować coroczne wielodyscyplinarne sesje telezdrowotne zespołu, 12 sesji telezdrowotnych kontroli uwagi (sześć indywidualnych, sześć grup rówieśniczych) oraz ogólne komunikaty tekstowe dotyczące edukacji zdrowotnej, aby dopasować czas i czas trwania grupy EXP.
|
Sześć indywidualnych sesji telezdrowotnych, sześć sesji w grupach rówieśniczych i monity za pomocą wiadomości tekstowych skupią się na ogólnej edukacji zdrowotnej.
Nie będą podawane żadne zachęty do ćwiczeń lub samodzielnego zarządzania zdrowiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Średnia dzienna liczba kroków będzie mierzona i rejestrowana w sposób ciągły przez 18-miesięczny okres badania za pomocą trójosiowego akcelerometru zamontowanego na talii.
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność dla skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
9-itemowy kwestionariusz do pomiaru poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
Końcowe wyniki mogą wahać się od 0 (brak pewności co do własnej skuteczności ćwiczeń) do 90 (pewność własnej skuteczności ćwiczeń).
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Liczba kroków w miejscu, które uczestnik wykonuje w ciągu dwóch minut.
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Kompleksowe badanie gniazda po amputacji kończyny dolnej (KLASA)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
15-itemowy kwestionariusz do pomiaru zadowolenia z gniazdka w 4 podskalach: 1) Stabilność, 2) Zawieszenie, 3) Komfort i 4) Wygląd.
Każda podskala jest przedstawiana w skali od 0% do 100%, przy czym 100% oznacza doskonałą satysfakcję.
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Komputerowy test adaptacyjny mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M CAT)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Komputerowa adaptacyjna miara mobilności użytkowników protezy z 4-12 pozycjami.
Wyniki T są zgłaszane między 17,5 a 76,6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej niezależną mobilność.
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
30-sekundowy test podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Liczba pełnych trybun ukończonych w ciągu 30 sekund.
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów – Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych – Formularz skrócony 8A
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
8-itemowy kwestionariusz mierzący funkcjonowanie społeczne.
Wyniki są zgłaszane między 8 a 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Samodzielna ocena niepełnosprawności przy użyciu skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 pełną niepełnosprawność.
|
Do ukończenia badania: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oprzyrządowany 2-minutowy test krokowy z danymi jednostki miary inercyjnej
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy mierzony w podzbiorze uczestników po 6 miesiącach
|
Podgrupa lokalnych uczestników osobiście wykona 2-minutowy test krokowy z użyciem przyrządów.
Jednostka pomiaru bezwładności ActiGraph GT9X Link zostanie przymocowana do buta uczestnika i będzie zbierać dane podczas 2-minutowego testu krokowego.
Liczba kroków wykonanych w ciągu dwóch minut zostanie bezpośrednio zliczona przez testera i jednocześnie zmierzona na podstawie danych z inercyjnej jednostki miary.
W szczególności pionowe przemieszczenie stopy będzie mierzone przy użyciu funkcji inercyjnej jednostki pomiarowej z dziewięcioma stopniami swobody (po trzy stopnie swobody dla akcelerometru, żyroskopu i magnetometru) Actigraph GT9X Link.
Krok zostanie zaliczony, jeśli stopa zostanie przemieszczona w pionie o określony próg odległości w połowie odległości między stawem kolanowym a grzebieniem biodrowym.
|
Pojedynczy punkt czasowy mierzony w podzbiorze uczestników po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3917-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników zostaną udostępnione w momencie zakończenia badania, zgodnie z zaleceniami i zatwierdzeniem VA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .