- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05412550
Sustentabilidade do exercício de caminhada por meio da telessaúde para veteranos com amputação de membro inferior (WEST)
22 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Sustentabilidade do exercício de caminhada por meio da telessaúde para veteranos com amputação de membros inferiores
Apesar dos avanços recentes na reabilitação física, os veteranos com amputação de membros inferiores apresentam resultados ruins em longo prazo, incluindo capacidade funcional severamente limitada e altos níveis de incapacidade.
Esses resultados ruins são agravados pela falta de participação em exercícios ao longo do tempo, mesmo com o uso de próteses de membros inferiores.
Há uma clara necessidade de avançar nas estratégias de reabilitação atuais para promover melhor o exercício sustentado após a amputação de membros inferiores.
Para atender a essa necessidade, o estudo determinará o potencial de um programa de autogerenciamento de exercícios de caminhada para alcançar a participação sustentada em exercícios.
A intervenção de 18 meses está focada em ajudar os veteranos a reduzir o comportamento sedentário habitual por meio de uma intervenção remota de mudança de comportamento de exercícios que inclui várias disciplinas clínicas, treinamento individualizado de autogerenciamento de exercícios e apoio de colegas.
Esta abordagem inovadora muda o paradigma convencional de reabilitação para visar especificamente a sustentabilidade do exercício ao longo da vida e remover uma causa subjacente de incapacidade para veteranos com amputação de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os veteranos que vivem com amputação de membros inferiores apresentam problemas de saúde física, múltiplas comorbidades crônicas, alta utilização de serviços médicos e altos níveis de incapacidade.
A incapacidade autorrelatada para pessoas que vivem com amputação de membros inferiores é superior a 95% da população em geral.
Uma maneira de reduzir a incapacidade de veteranos com amputação de membros inferiores é que eles participem de exercícios de caminhada sustentada ao longo da vida.
O exercício regular melhora a independência funcional e o bem-estar mental e reduz os efeitos adversos de comorbidades comuns associadas à amputação de membros inferiores, como diabetes e doença arterial periférica.
No entanto, a maioria dos veteranos com amputação de membros inferiores não se exercita regularmente.
Apenas 50% das pessoas com amputação de membros inferiores atingem níveis de atividade de caminhada que apoiam a participação em sua comunidade local, criando uma necessidade crítica de melhorar a participação em exercícios físicos após a amputação de membros inferiores.
As evidências sugerem que o exercício apoiado pelo médico no ambiente doméstico de uma pessoa, que inclui a promoção baseada em evidências do autogerenciamento do paciente, é promissor para interromper o ciclo de comportamento sedentário elevado e resultados de saúde ruins.
Portanto, o objetivo principal deste estudo de superioridade controlado randomizado é determinar se um programa de autogerenciamento de exercícios de caminhada de telereabilitação produz sustentabilidade clinicamente significativa do exercício de caminhada em comparação com a educação de controle de atenção.
Esta nova intervenção de baixo custo inclui uma nova combinação de métodos piloto de mudança de comportamento e recursos clínicos, incluindo sessões de telessaúde multidisciplinares VA, treinamento individual de autogerenciamento de exercícios e sessões de grupo de colegas VA.
Além disso, a intervenção é integrada a um Centro Regional de Amputação VA estabelecido, usando tecnologia e telereabilitação clínica VA estabelecidas.
O exercício e a atividade física serão monitorados como um resultado diário contínuo, com resultados secundários avaliados em um teste inicial e depois de 6 e 18 meses de participação na intervenção.
O resultado primário será a contagem diária de passos de caminhada avaliada por acelerômetro monitorada continuamente todos os dias durante o período de estudo de 18 meses.
Os resultados secundários são projetados para avaliar o potencial para avaliar a melhor forma de traduzir a intervenção de exercícios de caminhada em reabilitação convencional de amputação de VA.
Esses resultados secundários incluem medidas de alcance da intervenção, eficácia da intervenção, probabilidade de adoção clínica, potencial para implementação clínica e capacidade dos participantes de manter um comportamento de exercício a longo prazo.
O paradigma único de reabilitação usado neste estudo aborda o problema de estilos de vida sedentários crônicos após amputação de membros inferiores com um modelo de exercícios domiciliares de suporte de exercícios ao longo da vida de médicos e colegas.
Os resultados do estudo irão avançar o conhecimento da reabilitação e fornecer as evidências necessárias para uma tradução clínica mais ampla da intervenção de autogerenciamento para manter o exercício de caminhada para veteranos que vivem com amputação de membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação de membro inferior unilateral ou bilateral (desarticulação transmetatarsal a ele, de etiologia traumática ou não traumática)
- Capacidade de caminhar dois minutos sem repouso sentado usando prótese e dispositivo auxiliar, se necessário
- Viver sem assistência para as atividades básicas da vida diária
Critério de exclusão:
- Amputação congênita ou relacionada ao câncer
Condição cardíaca instável, incluindo:
- angina instável
- disritmia cardíaca descontrolada
- miocardite aguda
- pericardite aguda
- Infecção sistêmica aguda
- Prisioneiro
- Comprometimento cognitivo leve
- Tratamento de câncer ativo
- Critério do PI para excluir pacientes que são determinados como inseguros e/ou inadequados para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercite a autogestão
A intervenção EXP integrará cuidados de telessaúde convencionais com treinamento de autogerenciamento de exercícios e incluirá sessões 1:1 estruturadas (seis) com um intervencionista, sessões de grupo de pares (seis), feedback de contagem de passos em tempo real ao longo dos 18 meses usando um pulso usado Fitbit com uma interface de LED e mensagens personalizadas com mensagens de texto projetadas usando seis técnicas principais de mudança de comportamento que promovem o autogerenciamento do exercício.
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Seis sessões de telessaúde de autogerenciamento de exercícios de caminhada se concentrarão em técnicas de mudança de comportamento e planos de ação personalizados.
Grupos de apoio de pares serão realizados a cada três meses e serão focados em apoiar os participantes na realização de exercícios sustentados.
Os prompts de mensagens de texto se concentrarão em incentivar o exercício e o autogerenciamento da saúde.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de atenção
A intervenção CTL incorporará as sessões anuais de telessaúde da equipe multidisciplinar, 12 sessões de telessaúde de controle de atenção (seis individuais, seis de grupos de pares) e mensagens de texto de educação em saúde geral para combinar com o tempo e a duração do grupo EXP.
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As seis sessões individuais de telessaúde, seis sessões de grupos de pares e mensagens de texto se concentrarão na educação geral em saúde.
Nenhum aviso para exercícios ou autogerenciamento de saúde será dado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem média diária de passos
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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A contagem média diária de passos será medida e registrada continuamente durante o período de estudo de 18 meses, usando um acelerômetro triaxial montado na cintura.
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficácia para exercícios
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Um questionário de 9 itens para medir a autoeficácia do exercício.
As pontuações finais podem variar de 0 (não confiante na autoeficácia do exercício) a 90 (confiante na autoeficácia do exercício).
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Teste de Passo de 2 Minutos
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Número de passos no local que um participante completa em dois minutos.
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Pesquisa Abrangente de Soquetes de Amputados de Membros Inferiores (CLASS)
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Um questionário de 15 itens para medir a satisfação do soquete em 4 subescalas: 1) Estabilidade, 2) Suspensão, 3) Conforto e 4) Aparência.
Cada subescala é relatada em uma escala de 0% a 100%, com 100% indicando excelente satisfação.
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Pesquisa de Usuários de Membros Protéticos sobre Mobilidade Teste Adaptativo por Computador (PLUS-M CAT)
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Uma medida adaptativa por computador da mobilidade de usuários de próteses com 4 a 12 itens.
As pontuações T são relatadas entre 17,5 e 76,6, com pontuações mais altas indicando mobilidade mais independente.
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Número de posições completas concluídas em 30 segundos.
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Sistema de Informação de Medição Relatada pelo Paciente - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais - Formulário Resumido 8A
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Um questionário de 8 itens que mede o funcionamento social.
As pontuações são relatadas entre 8 e 40, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Avaliação autorrelatada de incapacidade usando uma escala de 0 a 100, em que 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade total.
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Até a conclusão do estudo: linha de base até 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Passo de 2 Minutos Instrumentado com Dados de Unidade de Medição Inercial
Prazo: Ponto de tempo único medido em subconjunto de participantes aos 6 meses
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Um subconjunto de participantes locais concluirá pessoalmente um Teste de Etapas de 2 Minutos instrumentado.
A unidade de medição inercial habilitada ActiGraph GT9X Link será afixada no tênis do participante e coletará dados durante o Teste de Passo de 2 Minutos.
O número de passos dados durante o período de dois minutos será contado diretamente por um testador e medido simultaneamente a partir dos dados da unidade de medição inercial.
Especificamente, o deslocamento vertical do pé será medido usando a funcionalidade da unidade de medição inercial de nove graus de liberdade (três graus de liberdade cada para acelerômetro, giroscópio e magnetômetro) do Actigraph GT9X Link.
Um passo será contado se o pé for deslocado verticalmente por um limiar definido de distância a meio caminho entre a articulação do joelho e a crista ilíaca.
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Ponto de tempo único medido em subconjunto de participantes aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A3917-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão disponibilizados no momento da conclusão do estudo, de acordo com as recomendações e aprovação do VA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .