- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05412550
Sostenibilidad del ejercicio de caminar a través de telesalud para veteranos con amputación de miembros inferiores (WEST)
22 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
A pesar de los avances recientes en la rehabilitación física, los veteranos con amputación de miembros inferiores tienen malos resultados a largo plazo, incluida una capacidad funcional severamente limitada y altos niveles de discapacidad.
Estos malos resultados se ven agravados por la falta de participación en el ejercicio a lo largo del tiempo, incluso con el uso de prótesis de miembros inferiores.
Existe una clara necesidad de avanzar en las estrategias de rehabilitación actuales para promover mejor el ejercicio sostenido después de la amputación de miembros inferiores.
Para abordar esta necesidad, el estudio determinará el potencial de un programa de autocontrol de ejercicios para caminar para lograr una participación sostenida en el ejercicio.
La intervención de 18 meses se enfoca en ayudar a los Veteranos a reducir el comportamiento sedentario habitual a través de una intervención de cambio de comportamiento de ejercicio remoto que incluye múltiples disciplinas clínicas, entrenamiento individualizado de autocontrol de ejercicio y apoyo de pares.
Este enfoque innovador cambia el paradigma de rehabilitación convencional para apuntar específicamente a la sostenibilidad del ejercicio de por vida y eliminar una causa subyacente de discapacidad para los veteranos con amputación de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos que viven con la amputación de una extremidad inferior tienen malos resultados de salud física, múltiples comorbilidades crónicas, alta utilización de servicios médicos y altos niveles de discapacidad.
La discapacidad autoinformada de las personas que viven con una amputación de miembros inferiores es superior al 95 % de la población general.
Una forma de reducir la discapacidad de los Veteranos con amputación de miembros inferiores es que participen en ejercicios de caminata sostenidos de por vida.
El ejercicio regular mejora la independencia funcional y el bienestar mental, y reduce los efectos adversos de las comorbilidades comunes asociadas con la amputación de miembros inferiores, como la diabetes y la enfermedad arterial periférica.
Sin embargo, la mayoría de los veteranos con amputación de miembros inferiores no hacen ejercicio con regularidad.
Solo el 50 % de las personas con amputación de miembros inferiores logran niveles de actividad de caminata que respalden la participación en su comunidad local, lo que crea una necesidad crítica de mejorar la participación en el ejercicio físico después de la amputación de miembros inferiores.
La evidencia sugiere que el ejercicio respaldado por un médico en el entorno de vida del hogar de una persona que incluye la promoción basada en la evidencia del autocontrol del paciente es prometedor para interrumpir el ciclo de comportamiento sedentario elevado y malos resultados de salud.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo aleatorio controlado de superioridad es determinar si un programa de autocontrol de ejercicios de caminar de telerehabilitación produce una sostenibilidad clínicamente significativa del ejercicio de caminar en comparación con la educación de control de la atención.
Esta intervención novedosa y de bajo costo incluye una combinación novedosa de métodos piloto de cambio de comportamiento y recursos clínicos, que incluyen sesiones multidisciplinarias de telesalud de VA, capacitación de autocontrol de ejercicios individuales y sesiones grupales de pares de VA.
Además, la intervención está integrada dentro de un Centro Regional de Amputaciones de VA establecido, utilizando tecnología y telerehabilitación clínica establecida de VA.
El ejercicio y la actividad física se monitorearán como un resultado diario continuo, con resultados secundarios evaluados en una prueba inicial y luego después de 6 y 18 meses de participación en la intervención.
El resultado principal será el conteo diario de pasos de caminata evaluado por acelerómetro monitoreado continuamente cada día durante el período de estudio de 18 meses.
Los resultados secundarios están diseñados para evaluar el potencial para evaluar la mejor manera de traducir la intervención de ejercicios de caminata en la rehabilitación de amputación AV convencional.
Estos resultados secundarios incluyen medidas del alcance de la intervención, la eficacia de la intervención, la probabilidad de adopción clínica, el potencial de implementación clínica y la capacidad de los participantes para mantener la conducta de ejercicio a largo plazo.
El paradigma de rehabilitación único utilizado en este estudio aborda el problema de los estilos de vida sedentarios crónicos después de la amputación de una extremidad inferior con un modelo de ejercicio en el hogar de apoyo de ejercicios de por vida de médicos y compañeros.
Los resultados del ensayo avanzarán en el conocimiento de la rehabilitación y proporcionarán la evidencia necesaria para una traducción clínica más amplia de la intervención de autocuidado para mantener el ejercicio de caminar para los veteranos que viven con amputación de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral o bilateral de miembros inferiores (desarticulación transmetatarsiana, etiología traumática o no traumática)
- Capacidad para caminar dos minutos sin descanso sentado usando prótesis y dispositivo de asistencia si es necesario
- Vivir sin asistencia para las actividades básicas de la vida diaria
Criterio de exclusión:
- Amputación congénita o relacionada con el cáncer
Condición cardíaca inestable que incluye:
- angina inestable
- arritmia cardiaca no controlada
- miocarditis aguda
- pericarditis aguda
- Infección sistémica aguda
- Prisionero
- Defecto cognitivo leve
- Tratamiento activo del cáncer
- Discreción del PI para excluir a los pacientes que se determine que no son seguros o inadecuados para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de autogestión
La intervención EXP integrará la atención de telesalud convencional con entrenamiento de autocontrol de ejercicios e incluirá sesiones estructuradas 1:1 (seis) con un intervencionista, sesiones grupales de pares (seis), retroalimentación de conteo de pasos en tiempo real a lo largo de los 18 meses usando un dispositivo de muñeca. Fitbit con una interfaz LED y mensajería personalizada con mensajes de texto diseñados utilizando seis técnicas clave de cambio de comportamiento que promueven la autogestión del ejercicio.
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Seis sesiones de telesalud de autocontrol con ejercicios de caminar se centrarán en técnicas de cambio de comportamiento y planes de acción personalizados.
Los grupos de apoyo entre pares se llevarán a cabo cada tres meses y se centrarán en ayudar a los participantes a lograr un ejercicio sostenido.
Las indicaciones de mensajes de texto se centrarán en fomentar el ejercicio y la autogestión de la salud.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de atencion
La intervención de CTL incorporará las sesiones anuales de telesalud del equipo multidisciplinario, 12 sesiones de telesalud de control de la atención (seis individuales, seis grupales) y mensajes de texto de educación general sobre la salud para que coincidan con el tiempo y la duración del grupo EXP.
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Las seis sesiones individuales de telesalud, las seis sesiones de grupos de pares y las indicaciones de mensajes de texto se centrarán en la educación general sobre la salud.
No se darán indicaciones para el ejercicio o el autocontrol de la salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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El conteo de pasos diario promedio se medirá y registrará continuamente durante el período de estudio de 18 meses, utilizando un acelerómetro triaxial montado en la cintura.
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Un cuestionario de 9 ítems para medir la autoeficacia en el ejercicio.
Las puntuaciones finales pueden variar de 0 (sin confianza en la autoeficacia del ejercicio) a 90 (confianza en la autoeficacia del ejercicio).
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Número de pasos en el lugar que un participante completa en dos minutos.
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Encuesta integral de encaje de amputados de extremidades inferiores (CLASS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Un cuestionario de 15 ítems para medir la satisfacción del encaje en 4 subescalas: 1) Estabilidad, 2) Suspensión, 3) Comodidad y 4) Apariencia.
Cada subescala se informa en una escala de 0% a 100%, donde 100% indica una satisfacción excelente.
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Encuesta de usuarios de extremidades protésicas Prueba adaptativa por computadora de movilidad (PLUS-M CAT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Una medida adaptativa informática de la movilidad de los usuarios de una prótesis con 4-12 elementos.
Los puntajes T se informan entre 17,5 y 76,6; los puntajes más altos indican una movilidad más independiente.
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Prueba de elevación de la silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Número de stands completos completados en 30 segundos.
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Sistema de información de medición informado por el paciente: capacidad para participar en roles y actividades sociales: formulario abreviado 8A
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Un cuestionario de 8 ítems que mide el funcionamiento social.
Los puntajes se reportan entre 8 y 40; los puntajes más altos indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Escala 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Evaluación autoinformada de la discapacidad utilizando una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa una discapacidad total.
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Hasta la finalización del estudio: línea de base a 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba instrumentada de pasos de 2 minutos con datos de unidad de medida inercial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único medido en un subconjunto de participantes a los 6 meses
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Un subconjunto de participantes locales completará en persona una prueba instrumentada de pasos de 2 minutos.
La unidad de medición inercial habilitada ActiGraph GT9X Link se colocará en el zapato del participante y recopilará datos a lo largo de la prueba de pasos de 2 minutos.
El número de pasos dados durante el período de dos minutos será contado directamente por un probador y medido simultáneamente a partir de los datos de la unidad de medida inercial.
Específicamente, el desplazamiento vertical del pie se medirá utilizando la funcionalidad de la unidad de medición inercial de nueve grados de libertad (tres grados de libertad para cada uno de los acelerómetros, giroscopios y magnetómetros) del Actigraph GT9X Link.
Se contará un paso si el pie se desplaza verticalmente por un umbral definido de distancia a mitad de camino entre la articulación de la rodilla y la cresta ilíaca.
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Punto de tiempo único medido en un subconjunto de participantes a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3917-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes estarán disponibles en el momento de la finalización del estudio, según las recomendaciones y la aprobación de VA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .