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다리 절단 퇴역 군인을 위한 원격 의료를 통한 걷기 운동의 지속 가능성 (WEST)

2026년 4월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development

하지 절단 퇴역 군인을 위한 원격 의료를 통한 걷기 운동의 지속 가능성

최근 신체 재활의 발전에도 불구하고 하지 절단이 있는 퇴역 군인은 기능 능력이 심각하게 제한되고 장애 수준이 높은 등 장기적인 결과가 좋지 않습니다. 이러한 나쁜 결과는 하지 의지를 사용하더라도 시간이 지남에 따라 운동 참여가 부족하여 더욱 악화됩니다. 하지 절단 후 지속적인 운동을 더 잘 촉진하기 위해 현재의 재활 전략을 발전시킬 필요성이 분명히 있습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 이 연구는 지속적인 운동 참여를 달성하기 위한 걷기 운동 자가 관리 프로그램의 잠재력을 결정할 것입니다. 18개월 개입은 여러 임상 규율, 개별화된 운동 자기 관리 훈련 및 동료 지원을 포함하는 원격 운동 행동-변화 개입을 통해 퇴역 군인이 습관적인 좌식 행동을 줄이는 데 초점을 맞춥니다. 이 혁신적인 접근 방식은 기존의 재활 패러다임을 전환하여 특히 평생 지속 가능한 운동을 목표로 하고 하지 절단을 한 재향군인의 근본적인 장애 원인을 제거합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

하지 절단으로 생활하는 재향 군인은 신체 건강 결과가 좋지 않고 여러 만성 동반 질환, 높은 의료 서비스 이용률 및 높은 수준의 장애를 가지고 있습니다. 하지 절단 환자의 자가 보고 장애는 일반 인구의 95% 이상입니다. 하지 절단이 있는 퇴역 군인의 장애를 줄이는 한 가지 방법은 평생 지속되는 걷기 운동에 참여하는 것입니다. 규칙적인 운동은 기능적 독립성과 정신 건강을 개선하고 당뇨병 및 말초 동맥 질환과 같은 하지 절단과 관련된 일반적인 합병증의 부작용을 줄입니다. 그러나 하지 절단이 있는 대부분의 퇴역 군인은 정기적으로 운동을 하지 않습니다. 하지 절단 환자의 50%만이 지역 사회 참여를 지원하는 수준의 걷기 활동을 달성하므로 하지 절단 후 신체 운동 참여를 개선해야 하는 중요한 필요성이 발생합니다. 증거에 기반한 환자 자기 관리 촉진을 포함하는 개인의 가정 생활 환경에서 임상의가 지원하는 운동은 앉아서 생활하는 행동과 좋지 않은 건강 결과의 순환을 방해할 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 이 무작위 통제 우월성 시험의 주요 목표는 원격 재활 보행 운동 자가 관리 프로그램이 주의력 조절 교육과 비교하여 임상적으로 의미 있는 보행 운동 지속 가능성을 생성하는지 확인하는 것입니다. 이 새로운 저비용 개입에는 VA 종합 원격 건강 세션, 개별 운동 자가 관리 교육 및 VA 동료 그룹 세션을 포함하여 파일럿 행동 변화 방법과 임상 리소스의 새로운 조합이 포함됩니다. 또한 중재는 확립된 VA 임상 원격 재활 및 기술을 사용하여 확립된 VA 지역 절단 센터 내에서 통합됩니다. 운동 및 신체 활동은 지속적인 일일 결과로 모니터링되며 2차 결과는 기본 테스트에서 평가된 다음 개입 참여 6개월 및 18개월 후에 평가됩니다. 1차 결과는 18개월 연구 기간 동안 매일 지속적으로 모니터링되는 가속도계 평가 일일 보행 수입니다. 2차 결과는 걷기 운동 개입을 기존의 VA 절단 재활로 가장 잘 변환하는 방법을 평가할 수 있는 가능성을 평가하도록 설계되었습니다. 이러한 2차 결과에는 중재 도달 범위, 중재 효능, 임상 채택 가능성, 임상 구현 가능성, 참가자가 장기간 운동 행동을 유지할 수 있는 능력이 포함됩니다. 이 연구에서 사용된 독특한 재활 패러다임은 임상의와 동료의 평생 운동 지원의 가정 기반 운동 모델을 사용하여 하지 절단 후 만성 좌식 생활 방식의 문제를 해결합니다. 임상시험 결과는 재활 지식을 발전시키고 하지 절단으로 생활하는 재향군인의 보행 운동을 지속하기 위한 자가 관리 개입의 더 큰 임상 번역에 필요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측성 또는 양측성 하지 절단
  • 필요한 경우 보철물과 보조 장치를 사용하여 앉아서 쉬지 않고 2분간 걸을 수 있는 능력
  • 일상생활의 기본적인 활동을 위한 도움 없이 생활하기

제외 기준:

  • 선천성 또는 암 관련 절단
  • 다음을 포함한 불안정한 심장 상태:

    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 심장 부정맥
    • 급성 심근염
    • 급성 심낭염
  • 급성 전신 감염
  • 죄인
  • 가벼운 인지 장애
  • 적극적인 암 치료
  • 참여하기에 안전하지 않거나 부적절하다고 판단되는 환자를 제외하기 위한 PI의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 자기 관리
EXP 개입은 기존의 원격 의료를 운동 자가 관리 교육과 통합하고 중재자와의 구조화된 1:1 세션(6개), 동료 그룹 세션(6개), 손목 착용을 사용하여 18개월 동안 실시간 걸음 수 피드백을 포함합니다. LED 인터페이스가 포함된 Fitbit 및 운동 자가 관리를 촉진하는 6가지 주요 행동 변화 기술을 사용하여 설계된 문자 메시지가 포함된 맞춤형 메시징.
6개의 걷기 운동 자가 관리 원격 건강 세션은 행동 변화 기술 및 개인화된 행동 계획에 중점을 둘 것입니다. 동료 지원 그룹은 3개월마다 개최되며 참가자가 지속적인 운동을 할 수 있도록 지원하는 데 중점을 둘 것입니다. 문자 메시지 프롬프트는 운동 및 건강 자가 관리를 장려하는 데 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
  • 경험치
활성 비교기: 주의력 조절
CTL 개입은 연간 다학제 팀 원격 건강 세션, 12개의 주의력 제어 원격 건강 세션(개인 6개, 동료 그룹 6개) 및 EXP 그룹의 시기와 기간을 일치시키기 위한 일반 건강 교육 문자 메시지 프롬프트를 통합합니다.
6개의 개별 원격 건강 세션, 6개의 동료 그룹 세션 및 문자 메시지 프롬프트는 일반 건강 교육에 중점을 둘 것입니다. 운동이나 건강 자가 관리에 대한 프롬프트는 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • CTL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 걸음 수
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
평균 일일 걸음 수는 허리에 장착된 3축 가속도계를 사용하여 18개월 연구 기간 동안 지속적으로 측정되고 기록됩니다.
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
운동 자기효능감을 측정하기 위한 9문항 설문지. 최종 점수 범위는 0(운동 자기효능감에 자신 없음)에서 90(운동 자기효능감에 자신 있음)까지입니다.
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
2분 단계 테스트
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
참가자가 2분 안에 완료한 제자리 걸음 수.
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
종합적인 하지 절단 환자 소켓 조사(CLASS)
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
1) 안정성, 2) 서스펜션, 3) 편안함, 4) 외관의 4가지 하위 척도에서 소켓 만족도를 측정하기 위한 15개 항목 설문지. 각 하위 척도는 0%에서 100% 척도로 보고되며 100%는 우수한 만족도를 나타냅니다.
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
이동성 컴퓨터 적응 테스트(PLUS-M CAT)의 의족 사용자 설문조사
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
4-12개 항목으로 보철물 사용자 이동성의 컴퓨터 적응 측정. T-점수는 17.5에서 76.6 사이로 보고되며 점수가 높을수록 더 독립적인 이동성을 나타냅니다.
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
30초 의자 상승 테스트
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
30초 안에 완료한 풀 스탠드 수.
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
환자 보고 측정 정보 시스템 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식 8A
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
사회적 기능을 측정하는 8개 항목의 설문지입니다. 점수는 8~40점으로 보고되며 점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력이 높음을 나타냅니다.
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
세계보건기구 장애 평가 척도 2.0
기간: 연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지
0에서 100까지의 척도를 사용하여 장애에 대한 자가 보고 평가(0은 장애가 없음을 나타내고 100은 완전한 장애를 나타냄).
연구 완료까지: 기준선에서 18개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관성 측정 단위 데이터를 사용하여 계측된 2분 단계 테스트
기간: 6개월에 참가자의 하위 집합에서 측정된 단일 시점
현지 참가자의 하위 집합은 계측된 2분 단계 테스트를 직접 완료합니다. 관성 측정 장치 활성화 ActiGraph GT9X Link가 참가자의 신발에 부착되고 2분 걸음 테스트 동안 데이터를 수집합니다. 2분 동안의 걸음 수는 테스터가 직접 카운트함과 동시에 관성 측정 단위 데이터에서 측정됩니다. 특히 Actigraph GT9X Link의 9자유도 관성 측정 장치 기능(가속도계, 자이로스코프 및 자력계에 대해 각각 3자유도)을 사용하여 발의 수직 변위를 측정합니다. 무릎 관절과 장골 능선 사이 중간 거리의 정의된 임계값만큼 발이 수직으로 변위되면 걸음이 계산됩니다.
6개월에 참가자의 하위 집합에서 측정된 단일 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 VA 권장 사항 및 승인에 따라 연구가 완료될 때 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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