- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05412550
Udržitelnost cvičení chůze prostřednictvím telehealth pro veterány s amputací dolních končetin (WEST)
22. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Navzdory nedávným pokrokům ve fyzické rehabilitaci mají veteráni s amputací dolní končetiny špatné dlouhodobé výsledky, včetně vážně omezené funkční kapacity a vysoké úrovně invalidity.
K těmto špatným výsledkům se časem přidružuje nedostatečná účast na cvičení, a to i při použití protéz dolních končetin.
Existuje jasná potřeba pokročit v současných rehabilitačních strategiích k lepší podpoře trvalého cvičení po amputaci dolní končetiny.
K řešení této potřeby studie určí potenciál programu sebeřízení při cvičení chůze k dosažení trvalé účasti na cvičení.
18měsíční intervence je zaměřena na pomoc veteránům při snižování obvyklého sedavého chování prostřednictvím vzdáleného zásahu zaměřeného na změnu chování při cvičení, který zahrnuje několik klinických oborů, individuální trénink sebeřízení cvičení a podporu kolegů.
Tento inovativní přístup posouvá konvenční rehabilitační paradigma tak, aby se specificky zaměřoval na udržitelnost celoživotního cvičení a odstranil základní příčinu invalidity u veteránů s amputací dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veteráni žijící s amputací dolní končetiny mají špatné výsledky v oblasti fyzického zdraví, četné chronické komorbidity, vysoké využití lékařských služeb a vysokou míru postižení.
Osobní postižení u lidí žijících s amputací dolní končetiny je větší než 95 % běžné populace.
Jedním ze způsobů, jak snížit invaliditu veteránů s amputací dolní končetiny, je účastnit se celoživotního cvičení chůze.
Pravidelné cvičení zlepšuje funkční nezávislost a duševní pohodu a snižuje nežádoucí účinky běžných komorbidit spojených s amputací dolních končetin, jako je diabetes a onemocnění periferních tepen.
Většina veteránů s amputací dolní končetiny však pravidelně necvičí.
Pouze 50 % lidí s amputací dolní končetiny dosahuje úrovně chůze, která podporuje účast v jejich místní komunitě, což vytváří kritickou potřebu zlepšit účast na fyzickém cvičení po amputaci dolní končetiny.
Důkazy naznačují, že cvičení podporované lékařem v domácím prostředí člověka, které zahrnuje podporu sebeřízení pacienta založenou na důkazech, je příslibem pro přerušení cyklu zvýšeného sedavého chování a špatných zdravotních výsledků.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie nadřazenosti je proto určit, zda program sebeřízení telerehabilitačního cvičení v chůzi poskytuje klinicky smysluplnou udržitelnost cvičení v chůzi ve srovnání s edukací zaměřenou na kontrolu pozornosti.
Tato nová, nízkonákladová intervence zahrnuje novou kombinaci pilotovaných metod změny chování a klinických zdrojů, včetně VA multidisciplinárních telehealth sezení, individuálního tréninku sebeřízení cvičení a VA skupinových sezení.
Kromě toho je intervence integrována v rámci zavedeného regionálního amputačního centra VA s využitím zavedené klinické telerehabilitace a technologie VA.
Cvičení a fyzická aktivita budou sledovány jako nepřetržitý denní výsledek, se sekundárními výsledky hodnocenými při základním testu a poté po 6 a 18 měsících účasti na intervenci.
Primárním výsledkem bude akcelerometrem hodnocený denní počet kroků chůze monitorovaný nepřetržitě každý den po dobu 18měsíční studie.
Sekundární výsledky jsou navrženy tak, aby zhodnotily potenciál posoudit, jak nejlépe převést intervenci při cvičení chůze do konvenční rehabilitace po amputaci VA.
Tyto sekundární výsledky zahrnují měření dosahu intervence, účinnosti intervence, pravděpodobnosti klinického přijetí, potenciálu pro klinickou implementaci a schopnosti účastníků udržovat dlouhodobé cvičební chování.
Jedinečné rehabilitační paradigma použité v této studii řeší problém chronického sedavého životního stylu po amputaci dolní končetiny pomocí domácího cvičebního modelu celoživotní podpory cvičení od lékařů a vrstevníků.
Výsledky studie posílí znalosti o rehabilitaci a poskytnou nezbytné důkazy pro větší klinický překlad intervence sebeřízení k udržení cvičení chůze u veteránů žijících s amputací dolní končetiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny (transmetatarzální disartikulace, traumatická nebo netraumatická etiologie)
- Schopnost chodit dvě minuty bez odpočinku v sedě pomocí protézy a pomocného zařízení, pokud je to nutné
- Život bez pomoci pro základní činnosti každodenního života
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo s rakovinou související amputace
Nestabilní srdeční stav včetně:
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná srdeční dysrytmie
- akutní myokarditida
- akutní perikarditida
- Akutní systémová infekce
- Vězeň
- Mírná kognitivní porucha
- Aktivní léčba rakoviny
- Uvážení PI k vyloučení pacientů, kteří jsou považováni za nebezpeční a/nebo nevhodní k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičte sebeřízení
Intervence EXP bude integrovat konvenční telehealth péči s tréninkem sebeřízení cvičení a bude zahrnovat strukturovaná sezení 1:1 (šest) s intervencí, skupinová sezení (šest), zpětnou vazbu o počtu kroků v reálném čase během 18 měsíců pomocí náramku nošeného na zápěstí. Fitbit s rozhraním LED a přizpůsobeným zasíláním zpráv s textovými zprávami navrženými pomocí šesti klíčových technik změny chování podporujících sebeřízení cvičení.
|
Šest lekcí zaměřených na sebeovládání telehealth cvičení při chůzi se zaměří na techniky změny chování a personalizované akční plány.
Skupiny peer podpory se budou konat každé tři měsíce a budou zaměřeny na podporu účastníků při dosahování trvalého cvičení.
Výzvy prostřednictvím textových zpráv se zaměří na podporu cvičení a zdravotní sebeřízení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Intervence CTL bude zahrnovat každoroční multidisciplinární týmová telehealth sezení, 12 relací zaměřených na telehealth (šest individuálních, šest vrstevnických skupin) a všeobecné výzvy ke zdravotní výchově pomocí textových zpráv, aby odpovídaly načasování a trvání skupiny EXP.
|
Šest individuálních telehealth sezení, šest skupinových sezení a textové zprávy se zaměří na všeobecnou zdravotní výchovu.
Nebudou poskytnuty žádné výzvy ke cvičení nebo zdravotní samořízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Průměrný denní počet kroků bude měřen a zaznamenáván nepřetržitě po dobu 18měsíční studie pomocí tříosého akcelerometru namontovaného na pasu.
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Dotazník o 9 položkách k měření sebeúčinnosti při cvičení.
Konečné skóre se může pohybovat od 0 (nejistota ve vlastní účinnost cvičení) do 90 (jistá ve vlastní účinnost cvičení).
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Počet kroků na místě, které účastník dokončí za dvě minuty.
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
|
Komplexní průzkum po amputaci dolní končetiny (CLASS)
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
15položkový dotazník pro měření spokojenosti se zásuvkami na 4 subškálách: 1) Stabilita, 2) Odpružení, 3) Komfort a 4) Vzhled.
Každá subškála je uvedena na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 100 % znamená vynikající spokojenost.
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
|
Průzkum uživatelů protetických končetin ohledně mobility Počítačově adaptivní test (PLUS-M CAT)
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Počítačově adaptivní měření mobility uživatelů protéz se 4-12 položkami.
T-skóre se uvádí mezi 17,5 a 76,6, přičemž vyšší skóre ukazuje na nezávislejší mobilitu.
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
|
30sekundový test zvednutí židle
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Počet plných stání dokončených za 30 sekund.
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
|
Informační systém měření hlášený pacientem – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit – Krátký formulář 8A
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
8položkový dotazník, který měří sociální fungování.
Skóre se uvádí mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Vlastní hodnocení invalidity pomocí škály od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné postižení a 100 představuje plnou invaliditu.
|
Po dokončení studia: Základní až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístrojový 2minutový krokový test s údaji inerciální měřicí jednotky
Časové okno: Jediný časový bod měřený v podskupině účastníků po 6 měsících
|
Podskupina místních účastníků vyplní 2minutový krokový test vybavený přístroji osobně.
ActiGraph GT9X Link s aktivovanou inerciální měřicí jednotkou bude připevněn k botě účastníka a bude sbírat data během 2minutového krokového testu.
Počet kroků provedených během dvouminutové periody bude přímo počítán testerem a současně měřen z dat inerciálních měrných jednotek.
Konkrétně bude vertikální posunutí nohy měřeno pomocí funkce devíti stupňů volnosti inerciální měřicí jednotky (každý tři stupně volnosti pro akcelerometr, gyroskop a magnetometr) Actigraph GT9X Link.
Krok bude započítán, pokud je chodidlo vertikálně posunuto o definovaný práh vzdálenosti uprostřed mezi kolenním kloubem a hřebenem kyčelní kosti.
|
Jediný časový bod měřený v podskupině účastníků po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3917-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou zpřístupněny v době dokončení studie na základě doporučení a schválení VA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Cvičte sebeřízení
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalDokončenoProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Universiti Putra MalaysiaZatím nenabíráme
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán