- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05412550
Gåtrening bærekraftig gjennom telehelse for veteraner med amputasjon av underekstremiteter (WEST)
22. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Til tross for nylige fremskritt innen fysisk rehabilitering, har veteraner med amputasjon av underekstremitetene dårlige langtidsresultater, inkludert sterkt begrenset funksjonsevne og høye nivåer av funksjonshemming.
Slike dårlige resultater forsterkes av manglende treningsdeltakelse over tid, selv ved bruk av underekstremitetsproteser.
Det er et klart behov for å fremme nåværende rehabiliteringsstrategier for bedre å fremme vedvarende trening etter amputasjon av underekstremiteter.
For å møte dette behovet, vil studien bestemme potensialet til et selvledelsesprogram for gåøvelser for å oppnå vedvarende treningsdeltakelse.
Den 18-måneders intervensjonen er fokusert på å hjelpe veteraner med å redusere vanlig stillesittende atferd gjennom en ekstern øvelses-adferdsendring-intervensjon som inkluderer flere kliniske disipliner, individualisert trening for selvledelse og peer-støtte.
Denne innovative tilnærmingen endrer det konvensjonelle rehabiliteringsparadigmet til å spesifikt målrette livslang treningsbærekraft og fjerne en underliggende årsak til funksjonshemming for veteraner med amputasjon av underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner som lever med amputasjon av underekstremiteter har dårlige fysiske helseutfall, flere kroniske komorbiditeter, høy medisinsk tjenesteutnyttelse og høye nivåer av funksjonshemming.
Selvrapportert funksjonshemming for personer som lever med amputasjon av underekstremiteter er større enn 95 % av befolkningen generelt.
En måte å redusere funksjonshemming for veteraner med amputasjon av underekstremiteter er å delta i livslang vedvarende gåtrening.
Regelmessig trening forbedrer funksjonell uavhengighet og mentalt velvære, og reduserer bivirkninger av vanlige komorbiditeter forbundet med amputasjon av underekstremiteter, som diabetes og perifer arteriesykdom.
Imidlertid trener de fleste veteraner med amputasjon av underekstremiteter ikke regelmessig.
Bare 50 % av personer med amputasjon av underekstremiteter oppnår nivåer av gangaktivitet som støtter deltakelse i lokalsamfunnet, og skaper et kritisk behov for å forbedre fysisk treningsdeltakelse etter amputasjon av underekstremiteter.
Bevis tyder på at klinikerstøttet trening i en persons hjemmemiljø som inkluderer evidensbasert promotering av pasientens selvledelse har løftet for å avbryte syklusen med forhøyet stillesittende atferd og dårlige helseutfall.
Derfor er det primære målet med denne randomiserte kontrollerte overlegenhetsforsøket å avgjøre om et selvledelsesprogram med telerehabilitering av gåtrening gir klinisk meningsfylt bærekraftig gåtrening sammenlignet med opplæring for oppmerksomhetskontroll.
Denne nye, rimelige intervensjonen inkluderer en ny kombinasjon av piloterte metoder for atferdsendring og kliniske ressurser, inkludert VA multidisiplinære telehelse-økter, individuell trening for selvledelse og VA-peer-gruppeøkter.
I tillegg er intervensjonen integrert i et etablert VA Regionalt Amputasjonssenter, ved bruk av etablert VA klinisk telerehabilitering og teknologi.
Trening og fysisk aktivitet vil bli overvåket som et kontinuerlig daglig resultat, med sekundære utfall vurdert ved en baseline-test og deretter etter 6 og 18 måneders intervensjonsdeltakelse.
Det primære resultatet vil være akselerometervurdert daglig gangtall overvåket kontinuerlig hver dag gjennom den 18-måneders studieperioden.
Sekundære utfall er designet for å vurdere potensialet for å vurdere hvordan man best kan oversette gangtreningsintervensjonen til konvensjonell VA-amputasjonsrehabilitering.
Disse sekundære resultatene inkluderer mål på intervensjonsrekkevidde, intervensjonseffektivitet, sannsynlighet for klinisk adopsjon, potensial for klinisk implementering og deltakernes evne til å opprettholde langsiktig treningsatferd.
Det unike rehabiliteringsparadigmet som brukes i denne studien adresserer problemet med kronisk stillesittende livsstil etter amputasjon av underekstremiteter med en hjemmebasert treningsmodell for livslang treningsstøtte fra klinikere og jevnaldrende.
Forsøksresultatene vil fremme rehabiliteringskunnskap og gi nødvendig bevis for større klinisk oversettelse av selvledelsesintervensjon for å opprettholde gangtrening for veteraner som lever med amputasjon av underekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral amputasjon av underekstremitet (transmetatarsal til ham disartikulasjon, traumatisk eller ikke-traumatisk etiologi)
- Evne til å gå to minutter uten sittehvile ved hjelp av protese og hjelpemiddel om nødvendig
- Å leve uten hjelp til grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller kreftrelatert amputasjon
Ustabil hjertetilstand inkludert:
- ustabil angina
- ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse
- akutt myokarditt
- akutt perikarditt
- Akutt systemisk infeksjon
- Fange
- Lett kognitiv svikt
- Aktiv kreftbehandling
- PIs skjønn for å ekskludere pasienter som er fast bestemt på å være utrygge og/eller upassende til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utøv selvledelse
EXP-intervensjonen vil integrere konvensjonell fjernhelsebehandling med trening i selvledelse og inkludere strukturerte 1:1 økter (seks) med en intervensjonist, likemannsgruppeøkter (seks), tilbakemeldinger i sanntid gjennom de 18 månedene med bruk av håndleddet. Fitbit med et LED-grensesnitt og skreddersydde meldinger med tekstmeldinger designet ved hjelp av seks viktige atferdsendringsteknikker som fremmer selvledelse av trening.
|
Seks gåtrenings-selvledelses-telehelse-økter vil fokusere på teknikker for atferdsendring og personlige handlingsplaner.
Kollegastøttegrupper vil bli holdt hver tredje måned, og vil være fokusert på å støtte deltakerne i å oppnå vedvarende trening.
Tekstmeldinger vil fokusere på å oppmuntre til trening og helse selvledelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
CTL-intervensjonen vil inkludere de årlige tverrfaglige team-telehelse-sesjonene, 12 oppmerksomhetskontroll-telehelse-sesjoner (seks individuelle, seks likemannsgrupper) og generelle helseopplæringstekstmeldinger som samsvarer med tidspunktet og varigheten til EXP-gruppen.
|
De seks individuelle telehelseøktene, seks likemannsgruppeøktene og tekstmeldinger vil fokusere på generell helseopplæring.
Det vil ikke bli gitt oppfordringer til trening eller helse selvledelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall skritt daglig
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall vil bli målt og registrert kontinuerlig for den 18-måneders studieperioden, ved hjelp av et midjemontert tri-aksialt akselerometer.
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Et 9-elements spørreskjema for å måle treningens egeneffektivitet.
Sluttpoengsummen kan variere fra 0 (ikke sikker på treningens egeneffektivitet) til 90 (sikker på treningens egeneffektivitet).
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Antall trinn på stedet en deltaker fullfører på to minutter.
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
|
Omfattende undersøkelse av underekstremitetsamputerte sokkel (KLASSE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Et spørreskjema med 15 elementer for å måle socket-tilfredshet på 4 underskalaer: 1) Stabilitet, 2) Suspensjon, 3) Komfort og 4) Utseende.
Hver underskala rapporteres på en 0% til 100% skala med 100% som indikerer utmerket tilfredshet.
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
|
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitetsdatamaskin adaptiv test (PLUS-M CAT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Et datatilpasset mål på en protesebrukers mobilitet med 4-12 elementer.
T-skår er rapportert mellom 17,5 og 76,6 med høyere skårer som indikerer mer uavhengig mobilitet.
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
|
30-sekunders stolstigningstest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Antall fulle tribuner fullført på 30 sekunder.
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
|
Pasientrapportert måleinformasjonssystem - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kort skjema 8A
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Et 8-elements spørreskjema som måler sosial fungering.
Poeng er rapportert mellom 8 og 40 med høyere poengsum som indikerer høyere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Egenrapportert vurdering av funksjonshemming med en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming, og 100 representerer full funksjonshemming.
|
Gjennom studiegjennomføring: Baseline til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentert 2-minutters trinntest med treghetsmåleenhetsdata
Tidsramme: Enkelttidspunkt målt i undergruppe av deltakere ved 6 måneder
|
En undergruppe av lokale deltakere vil fullføre en instrumentert 2-minutters trinntest personlig.
Treghetsmåleenheten aktivert ActiGraph GT9X Link vil bli festet til skoen til deltakeren og vil samle inn data gjennom hele 2-minutters trinntesten.
Antall skritt tatt i løpet av den to-minutters perioden vil telles direkte av en tester og måles samtidig fra treghetsmåleenhetsdata.
Nærmere bestemt vil vertikal forskyvning av foten bli målt ved bruk av treghetsmåleenhetsfunksjonene for ni frihetsgrader (tre frihetsgrader hver for akselerometer, gyroskop og magnetometer) til Actigraph GT9X Link.
Et skritt telles dersom foten er vertikalt forskjøvet med en definert terskel for avstand midt mellom kneleddet og hoftekammen.
|
Enkelttidspunkt målt i undergruppe av deltakere ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3917-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for fullføring av studien, i henhold til VA-anbefalinger og godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .