- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05412550
Gåtræning Bæredygtighed gennem Telehealth for veteraner med amputation af underekstremiteterne (WEST)
22. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
På trods af de seneste fremskridt inden for fysisk rehabilitering har veteraner med amputation af underekstremiteterne dårlige langsigtede resultater, herunder stærkt begrænset funktionsevne og høje niveauer af handicap.
Sådanne dårlige resultater forværres af manglende træningsdeltagelse over tid, selv ved brug af underekstremitetsproteser.
Der er et klart behov for at fremme nuværende rehabiliteringsstrategier for bedre at fremme vedvarende træning efter amputation af underekstremiteterne.
For at imødekomme dette behov vil undersøgelsen afgøre potentialet i et selvledelsesprogram til gangøvelser for at opnå vedvarende træningsdeltagelse.
Den 18-måneders intervention er fokuseret på at hjælpe veteraner med at reducere sædvanlig stillesiddende adfærd gennem en ekstern træningsadfærdsændringsintervention, der inkluderer flere kliniske discipliner, individualiseret træning i selvledelse og peer-støtte.
Denne innovative tilgang ændrer det konventionelle rehabiliteringsparadigme til specifikt at målrette livslang træningsbæredygtighed og fjerne en underliggende årsag til handicap for veteraner med amputation af underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner, der lever med amputation af underekstremiteterne, har dårlige fysiske helbredsresultater, flere kroniske komorbiditeter, høj medicinsk serviceudnyttelse og høje niveauer af handicap.
Selvrapporteret handicap for mennesker, der lever med amputation af underekstremiteterne, er større end 95 % af den generelle befolkning.
En måde at reducere invaliditet for veteraner med amputation af underekstremiteterne er at deltage i livslang vedvarende gangøvelse.
Regelmæssig træning forbedrer funktionel uafhængighed og mentalt velvære og reducerer bivirkninger af almindelige følgesygdomme forbundet med amputation af underekstremiteterne, såsom diabetes og perifer arteriesygdom.
De fleste veteraner med amputation af underekstremiteterne træner dog ikke regelmæssigt.
Kun 50 % af mennesker med amputation af underekstremiteterne opnår niveauer af gangaktivitet, der understøtter deltagelse i deres lokalsamfund, hvilket skaber et kritisk behov for at forbedre fysisk træningsdeltagelse efter amputation af underekstremiteterne.
Beviser tyder på, at klinikerstøttet træning i en persons hjemmemiljø, der inkluderer evidensbaseret fremme af patientens selvledelse, lover at afbryde cyklussen med forhøjet stillesiddende adfærd og dårlige helbredsresultater.
Derfor er det primære formål med dette randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg at afgøre, om et telerehabiliterende gå-trænings-selvledelsesprogram producerer klinisk meningsfuldt at gå øvelsesbæredygtighed sammenlignet med opmærksomhedskontrolundervisning.
Denne nye, billige intervention inkluderer en ny kombination af piloterede metoder til adfærdsændring og kliniske ressourcer, herunder VA multidisciplinære telehealth-sessioner, individuel træning i selvledelse og VA-peer-gruppesessioner.
Derudover er interventionen integreret i et etableret VA Regionalt Amputationscenter, ved hjælp af etableret VA klinisk telerehabilitering og teknologi.
Motion og fysisk aktivitet vil blive overvåget som et kontinuerligt dagligt resultat, med sekundære resultater vurderet ved en baseline-test og derefter efter 6 og 18 måneders interventionsdeltagelse.
Det primære resultat vil være accelerometer-vurderet daglige skridttæller, der overvåges kontinuerligt hver dag i den 18-måneders undersøgelsesperiode.
Sekundære resultater er designet til at vurdere potentialet for at vurdere, hvordan man bedst oversætter gangøvelsesinterventionen til konventionel VA-amputationsrehabilitering.
Disse sekundære resultater omfatter mål for interventionsrækkevidde, interventionseffektivitet, sandsynlighed for klinisk adoption, potentiale for klinisk implementering og deltagernes evne til at opretholde langsigtet træningsadfærd.
Det unikke rehabiliteringsparadigme, der bruges i denne undersøgelse, adresserer problemet med kronisk stillesiddende livsstil efter amputation af underekstremiteterne med en hjemmebaseret træningsmodel for livslang træningsstøtte fra klinikere og jævnaldrende.
Forsøgsresultaterne vil fremme rehabiliteringsviden og give den nødvendige evidens for større klinisk oversættelse af selvledelsesintervention for at opretholde gangmotion for veteraner, der lever med amputation af underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteterne (transmetatarsal til ham disartikulation, traumatisk eller ikke-traumatisk ætiologi)
- Evne til at gå to minutter uden siddende hvile ved hjælp af protese og hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt
- At leve uden hjælp til basale aktiviteter i dagligdagen
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller kræftrelateret amputation
Ustabil hjertetilstand, herunder:
- ustabil angina
- ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse
- akut myokarditis
- akut perikarditis
- Akut systemisk infektion
- Fange
- Mild kognitiv svækkelse
- Aktiv kræftbehandling
- PI's skøn for at udelukke patienter, som er fast besluttet på at være usikre og/eller upassende til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udøv selvledelse
EXP-interventionen vil integrere konventionel telesundhedspleje med træning i selvledelse og inkludere strukturerede 1:1-sessioner (seks) med en interventionist, peer-gruppesessioner (seks), feedback i realtid gennem de 18 måneder ved brug af en håndledsbåret Fitbit med en LED-grænseflade og skræddersyet beskeder med tekstbeskeder designet ved hjælp af seks vigtige adfærdsændringsteknikker, der fremmer selvledelse af træning.
|
Seks gå-øvelses-selvledelses-telesundhedssessioner vil fokusere på adfærdsændringsteknikker og personlige handlingsplaner.
Peer-støttegrupper vil blive afholdt hver tredje måned, og vil være fokuseret på at støtte deltagerne i at opnå vedvarende træning.
Tekstbeskeder vil fokusere på at opmuntre til træning og selvledelse af sundhed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
CTL-interventionen vil omfatte de årlige tværfaglige team-telesundhedssessioner, 12 opmærksomhedskontrol-telesundhedssessioner (seks individuelle, seks peer-grupper) og generelle sundhedspædagogiske tekstmeddelelser, der matcher timingen og varigheden af EXP-gruppen.
|
De seks individuelle telesundhedssessioner, seks peer-gruppesessioner og SMS-beskeder vil fokusere på generel sundhedsuddannelse.
Der vil ikke blive givet opfordringer til motion eller sundhed selvledelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Det gennemsnitlige daglige antal skridt vil blive målt og registreret kontinuerligt i den 18-måneders undersøgelsesperiode ved hjælp af et taljemonteret treaksialt accelerometer.
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Et spørgeskema med 9 punkter til måling af trænings selveffektivitet.
De endelige resultater kan variere fra 0 (ikke sikker på trænings selveffektivitet) til 90 (sikker på trænings selveffektivitet).
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
|
2-minutters trintest
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Antal trin på stedet en deltager gennemfører på to minutter.
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
|
Omfattende undersøgelse af underekstremitets amputerede sokkel (KLASSE)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Et spørgeskema med 15 punkter til måling af socket-tilfredshed på 4 underskalaer: 1) Stabilitet, 2) Suspension, 3) Komfort og 4) Udseende.
Hver underskala rapporteres på en 0% til 100% skala, hvor 100% indikerer fremragende tilfredshed.
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
|
Undersøgelse af brugere af proteser af mobilitetscomputer adaptiv test (PLUS-M CAT)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
En computer adaptiv måling af en protesebrugers mobilitet med 4-12 genstande.
T-score er rapporteret mellem 17,5 og 76,6 med højere score, der indikerer mere uafhængig mobilitet.
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
|
30 sekunders stolstigningstest
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Antal fulde stande færdiggjort på 30 sekunder.
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
|
Patientrapporteret måleinformationssystem - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - Kort formular 8A
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Et spørgeskema på 8 punkter, som måler social funktionsevne.
Scores rapporteres mellem 8 og 40 med højere score, der indikerer højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Selvrapporteret vurdering af handicap ved hjælp af en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse, og 100 repræsenterer fuld funktionsnedsættelse.
|
Gennem afslutning af studiet: Baseline til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumenteret 2-minutters trintest med inertimålenhedsdata
Tidsramme: Enkelt tidspunkt målt i delmængde af deltagere ved 6 måneder
|
En undergruppe af lokale deltagere vil gennemføre en instrumenteret 2-minutters trintest personligt.
Den inertimåleenhed aktiverede ActiGraph GT9X Link vil blive fastgjort til deltagerens sko og vil indsamle data under hele 2-minutters trintesten.
Antallet af trin, der tages i løbet af den to-minutters periode, tælles direkte af en tester og måles samtidigt fra inertimåleenhedens data.
Specifikt vil lodret forskydning af foden blive målt ved hjælp af de ni frihedsgraders inertimålenhedsfunktionalitet (tre frihedsgrader hver for accelerometer, gyroskop og magnetometer) i Actigraph GT9X Link.
Et skridt tælles, hvis foden er lodret forskudt med en defineret afstandstærskel midtvejs mellem knæleddet og hoftekammen.
|
Enkelt tidspunkt målt i delmængde af deltagere ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cory L. Christiansen, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A3917-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, i henhold til VA-anbefalinger og godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .