このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性甲状腺機能低下症患者におけるレボチロキシンと比較したST-1891によるホルモン補充療法の安全性と有効性を評価する研究

2024年8月22日 更新者：Sention Therapeutics, LLC

原発性甲状腺機能低下症患者を対象に、ST-1891 によるホルモン補充療法の安全性と有効性をレボチロキシンと比較して評価する多施設無作為化二重盲検クロスオーバー第 2 相試験

ST-1891-201 は、原発性甲状腺機能低下症患者を対象に、ST-1891 によるホルモン補充療法の安全性と有効性をレボチロキシンと比較して評価する多施設無作為化二重盲検クロスオーバー第 2 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

490

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sention Investigational Site
      • Newhall、California、アメリカ、91321
        • Sention Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Sention Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Sention Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Sention Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Sention Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Sention Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Sention Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Sention Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Sention Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Sention Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Sention Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Sention Investigational Site
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • Sention Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Sention Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Sention Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Sention Investigational Site
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Sention Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Sention Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Sention Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Sention Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Sention Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Sention Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Sention Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Sention Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Sention Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Sention Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Sention Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Sention Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Sention Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38133
        • Sention Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Sention Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Sention Investigational Site
      • Benbrook、Texas、アメリカ、76132
        • Sention Investigational Site
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Sention Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Sention Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Sention Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Sention Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Sention Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性甲状腺機能低下症と診断された
  • -スクリーニング直前の少なくとも12か月間、レボチロキシンによる継続的な甲状腺補充療法を受けている
  • -スクリーニング前の3か月間、レボチロキシンの安定した1日量
  • -研究のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える

除外基準:

  • -ST-1891またはレボチロキシンの吸収、分布、生体内変化または排泄に影響を与える可能性のある臨床状態または以前の手術
  • -スクリーニングの30日前から妊娠中または授乳中の女性患者
  • 予想される併用薬の開始または変更
  • 禁止薬物の併用
  • -現在別の臨床試験に参加しているか、30日以内に治験薬による積極的な治療を受けたか、スクリーニングの治験薬の5半減期のいずれか長い方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST-1891
薬：ST-1891
ST-1891
アクティブコンパレータ：レボチロキシン
薬：レボチロキシン
レボチロキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レボチロキシンから ST-1891 への投与換算係数
時間枠：52週目
52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが標準参照範囲内の患者の割合
時間枠：52週目
52週目
TSH 正常化までの時間
時間枠：52週目
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sention Therapeutics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2023年10月4日

研究の完了 (実際)

2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ST-1891-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する