Um estudo avaliando a segurança e eficácia da terapia de reposição hormonal com ST-1891 em comparação com levotiroxina em pacientes com hipotireoidismo primário
22 de agosto de 2024 atualizado por: Sention Therapeutics, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia da terapia de reposição hormonal com ST-1891 em comparação com levotiroxina em pacientes com hipotireoidismo primário
ST-1891-201 é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, que avalia a segurança e a eficácia da terapia de reposição hormonal com ST-1891 em comparação com a levotiroxina em pacientes com hipotireoidismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sention Investigational Site
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Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Sention Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Sention Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Sention Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Sention Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sention Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Sention Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Sention Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Sention Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Sention Investigational Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Sention Investigational Site
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Sention Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Sention Investigational Site
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Sention Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Sention Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Sention Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sention Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Sention Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Sention Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Sention Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Sention Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Sention Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Sention Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Sention Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Sention Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Sention Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Sention Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Sention Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Sention Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Sention Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Sention Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sention Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Sention Investigational Site
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Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76132
- Sention Investigational Site
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Sention Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Sention Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Sention Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Sention Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Sention Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hipotireoidismo primário
- Em terapia contínua de reposição de tireoide com levotiroxina por pelo menos 12 meses imediatamente antes da triagem
- Em uma dose diária estável de levotiroxina durante os 3 meses anteriores à triagem
- Disposto a dar consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica ou cirurgia prévia que possa afetar a absorção, distribuição, biotransformação ou excreção de ST-1891 ou levotiroxina
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando a partir de 30 dias antes da triagem
- Início antecipado ou mudança de medicações concomitantes
- Uso concomitante de medicamentos proibidos
- Atualmente participando de outro estudo clínico ou recebeu tratamento ativo com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental de Triagem, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ST-1891
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ST-1891
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Comparador Ativo: Levotiroxina
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Levotiroxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fator de conversão de dosagem de levotiroxina para ST-1891
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa de referência padrão
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Tempo para normalização do TSH
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-1891-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .