Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hormonalnej terapii zastępczej ST-1891 w porównaniu z lewotyroksyną u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sention Therapeutics, LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hormonalnej terapii zastępczej ST-1891 w porównaniu z lewotyroksyną u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy
ST-1891-201 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hormonalnej terapii zastępczej ST-1891 w porównaniu z lewotyroksyną u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Sention Investigational Site
-
Newhall, California, Stany Zjednoczone, 91321
- Sention Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Sention Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Sention Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Sention Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Sention Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Sention Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Sention Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Sention Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Sention Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Sention Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Sention Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Sention Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Sention Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Sention Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Sention Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Sention Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Sention Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Sention Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Sention Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Sention Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Sention Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Sention Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- Sention Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Sention Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Sention Investigational Site
-
Benbrook, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Sention Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Sention Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Sention Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Sention Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Sention Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano pierwotną niedoczynność tarczycy
- W ciągłej terapii zastępczej tarczycy lewotyroksyną przez co najmniej 12 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym
- Na stałej dziennej dawce lewotyroksyny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza operacja, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację lub wydalanie ST-1891 lub lewotyroksyny
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, począwszy od 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymał aktywne leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku w badaniu przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ST-1891
|
ST-1891
|
|
Aktywny komparator: Lewotyroksyna
|
Lewotyroksyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik konwersji dawkowania lewotyroksyny na ST-1891
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) mieszczącym się w standardowym zakresie referencyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Czas na normalizację TSH
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-1891-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .