En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hormonerstatningsterapi med ST-1891 sammenlignet med levotyroksin hos pasienter med primær hypotyreose
22. august 2024 oppdatert av: Sention Therapeutics, LLC
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hormonerstatningsterapi med ST-1891 sammenlignet med levotyroksin hos pasienter med primær hypotyreose
ST-1891-201 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, crossover, fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av hormonerstatningsterapi med ST-1891 sammenlignet med levotyroksin hos pasienter med primær hypotyreose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Sention Investigational Site
-
Newhall, California, Forente stater, 91321
- Sention Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Sention Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
- Sention Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Sention Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Sention Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Sention Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Sention Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Sention Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Sention Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- Sention Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Sention Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- Sention Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Sention Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Sention Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Sention Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301
- Sention Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Sention Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Sention Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Sention Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Sention Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Sention Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Sention Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38133
- Sention Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Sention Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Sention Investigational Site
-
Benbrook, Texas, Forente stater, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
- Sention Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Sention Investigational Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Sention Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Sention Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Sention Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær hypotyreose
- På kontinuerlig skjoldbruskkjertelerstatningsterapi med levotyroksin i minst 12 måneder rett før screening
- På en stabil daglig dose levotyroksin i 3 måneder før screening
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand eller tidligere operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon eller utskillelse av ST-1891 eller levotyroksin
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer med start 30 dager før screening
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering
- Samtidig bruk av forbudte medisiner
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har mottatt aktiv behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet til Screening, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ST-1891
|
ST-1891
|
|
Aktiv komparator: Levotyroksin
|
Levotyroksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levothyroksin-til-ST-1891 doseringsomregningsfaktor
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter med et nivå av thyreoideastimulerende hormon (TSH) innenfor standard referanseområde
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Tid til TSH-normalisering
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-1891-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .