Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie mit ST-1891 im Vergleich zu Levothyroxin bei Patienten mit primärer Hypothyreose
22. August 2024 aktualisiert von: Sention Therapeutics, LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie mit ST-1891 im Vergleich zu Levothyroxin bei Patienten mit primärer Hypothyreose
ST-1891-201 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hormonersatztherapie mit ST-1891 im Vergleich zu Levothyroxin bei Patienten mit primärer Hypothyreose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
490
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Sention Investigational Site
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Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
- Sention Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Sention Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
- Sention Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
- Sention Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Sention Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Sention Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Sention Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Sention Investigational Site
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Sention Investigational Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Sention Investigational Site
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Sention Investigational Site
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Sention Investigational Site
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
- Sention Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Sention Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Sention Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Sention Investigational Site
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New York
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
- Sention Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Sention Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Sention Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Sention Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Sention Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Sention Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Sention Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
- Sention Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- Sention Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Sention Investigational Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Sention Investigational Site
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Benbrook, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Sention Investigational Site
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Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
- Sention Investigational Site
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Sention Investigational Site
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Sention Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Sention Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Sention Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Hypothyreose
- Bei kontinuierlicher Schilddrüsenersatztherapie mit Levothyroxin für mindestens 12 Monate unmittelbar vor dem Screening
- Auf einer stabilen Tagesdosis von Levothyroxin für die 3 Monate vor dem Screening
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinische Zustand oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption, Verteilung, Biotransformation oder Ausscheidung von ST-1891 oder Levothyroxin beeinflussen könnten
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, beginnend 30 Tage vor dem Screening
- Voraussichtlicher Beginn oder Änderung der Begleitmedikation
- Gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder aktive Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats des Screenings, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ST-1891
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ST-1891
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Aktiver Komparator: Levothyroxin
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Levothyroxin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Levothyroxin-zu-ST-1891-Dosierungsumrechnungsfaktor
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit einem Thyreoidea-stimulierenden Hormon (TSH)-Spiegel innerhalb des Standardreferenzbereichs
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Zeit bis zur TSH-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 52
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-1891-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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