Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal con ST-1891 en comparación con la levotiroxina en pacientes con hipotiroidismo primario
22 de agosto de 2024 actualizado por: Sention Therapeutics, LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal con ST-1891 en comparación con la levotiroxina en pacientes con hipotiroidismo primario
ST-1891-201 es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado, que evalúa la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo hormonal con ST-1891 en comparación con la levotiroxina en pacientes con hipotiroidismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Sention Investigational Site
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Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Sention Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Sention Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Sention Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Sention Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sention Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Sention Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Sention Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Sention Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Sention Investigational Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Sention Investigational Site
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Sention Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Sention Investigational Site
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Iowa
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Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Sention Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Sention Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Sention Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Sention Investigational Site
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Sention Investigational Site
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Sention Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Sention Investigational Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Sention Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Sention Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Sention Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Sention Investigational Site
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Sention Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Sention Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Sention Investigational Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Sention Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Sention Investigational Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Sention Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- Sention Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sention Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Sention Investigational Site
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Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76132
- Sention Investigational Site
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Sention Investigational Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Sention Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Sention Investigational Site
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Sention Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Sention Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipotiroidismo primario
- En terapia de reemplazo de tiroides continua con levotiroxina durante al menos 12 meses inmediatamente antes de la selección
- Con una dosis diaria estable de levotiroxina durante los 3 meses anteriores a la selección
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica o cirugía previa que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de ST-1891 o levotiroxina
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o están amamantando desde 30 días antes de la selección
- Inicio anticipado o cambio en medicamentos concomitantes
- Uso concomitante de medicamentos prohibidos
- Participar actualmente en otro estudio clínico o haber recibido tratamiento activo con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación de detección, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ST-1891
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ST-1891
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Comparador activo: Levotiroxina
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Levotiroxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Factor de conversión de dosis de levotiroxina a ST-1891
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango de referencia estándar
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Tiempo hasta la normalización de TSH
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-1891-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .