Исследование по оценке безопасности и эффективности заместительной гормональной терапии с использованием ST-1891 по сравнению с левотироксином у пациентов с первичным гипотиреозом
22 августа 2024 г. обновлено: Sention Therapeutics, LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности заместительной гормональной терапии с помощью ST-1891 по сравнению с левотироксином у пациентов с первичным гипотиреозом
ST-1891-201 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фазы 2, в котором оценивают безопасность и эффективность заместительной гормональной терапии ST-1891 по сравнению с левотироксином у пациентов с первичным гипотиреозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Sention Investigational Site
-
Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
- Sention Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Sention Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Sention Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Sention Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Sention Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Sention Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Sention Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Sention Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Sention Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Sention Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Sention Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
- Sention Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Sention Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Sention Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Sention Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
- Sention Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Sention Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Sention Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Sention Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Sention Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Sention Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Sention Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- Sention Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Sention Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Sention Investigational Site
-
Benbrook, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Sention Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Sention Investigational Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Sention Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Sention Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Sention Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован первичный гипотиреоз.
- Непрерывная заместительная терапия щитовидной железы левотироксином в течение не менее 12 месяцев непосредственно перед скринингом
- На стабильной суточной дозе левотироксина в течение 3 месяцев до скрининга
- Готов дать письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Любое клиническое состояние или предшествующая хирургическая операция, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, биотрансформацию или выведение ST-1891 или левотироксина.
- Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, начиная с 30 дней до скрининга
- Ожидаемое начало или изменение сопутствующих препаратов
- Одновременный прием запрещенных препаратов
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или получает активное лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата скрининга, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТ-1891
|
СТ-1891
|
|
Активный компаратор: Левотироксин
|
Левотироксин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент преобразования дозы левотироксина в ST-1891
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в пределах стандартного референтного диапазона
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Время до нормализации ТТГ
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-1891-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .