Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av hormonersättningsterapi med ST-1891 jämfört med levotyroxin hos patienter med primär hypotyreos

28 april 2023 uppdaterad av: Sention Therapeutics, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover, fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av hormonersättningsterapi med ST-1891 jämfört med levotyroxin hos patienter med primär hypotyreos

ST-1891-201 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, crossover, fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av hormonersättningsterapi med ST-1891 jämfört med levotyroxin hos patienter med primär hypotyreos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Sention Investigational Site
      • Newhall, California, Förenta staterna, 91321
        • Sention Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Sention Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Sention Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Sention Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Sention Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Sention Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Sention Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Sention Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Sention Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Sention Investigational Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Sention Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Sention Investigational Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Sention Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Sention Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Sention Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Sention Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Sention Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • Sention Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Sention Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Sention Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Sention Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Sention Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Sention Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Sention Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Sention Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Sention Investigational Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Sention Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Sention Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Sention Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38133
        • Sention Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Sention Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Sention Investigational Site
      • Benbrook, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Sention Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Sention Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Sention Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Sention Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Sention Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Sention Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med primär hypotyreos
  • På kontinuerlig sköldkörtelersättningsterapi med levotyroxin i minst 12 månader omedelbart före screening
  • På en stabil daglig dos av levotyroxin under 3 månader före screening
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt tillstånd eller tidigare operation som kan påverka absorption, distribution, biotransformation eller utsöndring av ST-1891 eller levotyroxin
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar med början 30 dagar före screening
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering
  • Samtidig användning av förbjudna läkemedel
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller har fått aktiv behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet av Screening, beroende på vilket som är längre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ST-1891
Läkemedel: ST-1891
ST-1891
Aktiv komparator: Levotyroxin
Läkemedel: Levotyroxin
Levotyroxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levotyroxin-till-ST-1891 doseringsomvandlingsfaktor
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienterna med en nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom standardreferensintervallet
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Dags för TSH-normalisering
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sention Therapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-1891-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-1891

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera