Tutkimus, jossa arvioidaan hormonikorvaushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ST-1891:llä verrattuna levotyroksiiniin potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Sention Therapeutics, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan hormonikorvaushoidon turvallisuutta ja tehoa ST-1891:llä verrattuna levotyroksiiniin potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
ST-1891-201 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vuorovaikutteinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ST-1891:n hormonikorvaushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna levotyroksiiniin potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Sention Investigational Site
-
Newhall, California, Yhdysvallat, 91321
- Sention Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Sention Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Sention Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Sention Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Sention Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Sention Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Sention Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Sention Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Sention Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Sention Investigational Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Sention Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Sention Investigational Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- Sention Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Sention Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Sention Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Sention Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Sention Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- Sention Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Sention Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Sention Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Sention Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Sention Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Sention Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Sention Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Sention Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Sention Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Sention Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Sention Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Sention Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- Sention Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Sention Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Sention Investigational Site
-
Benbrook, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Sention Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Sention Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Sention Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Sention Investigational Site
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Sention Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Sention Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Jatkuvalla kilpirauhasen korvaushoidolla levotyroksiinilla vähintään 12 kuukauden ajan välittömästi ennen seulontatutkimusta
- Vakaalla päivittäisellä levotyroksiiniannoksella 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tila tai aikaisempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa ST-1891:n tai levotyroksiinin imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon tai erittymiseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät 30 päivää ennen seulontaa
- Samanaikaisten lääkkeiden odotettu aloitus tai muutos
- Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet saanut aktiivista hoitoa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 seulonnan tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST-1891
|
ST-1891
|
|
Active Comparator: Levotyroksiini
|
Levotyroksiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levotyroksiinin ja ST-1891:n annosten muuntokerroin
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on standardin vertailualueen sisällä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Aika TSH normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-1891-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .